Uma história natural multicêntrica de câncer urotelial e malignidades raras do trato geniturinário
Fundo:
Tumores no trato geniturinário podem ocorrer no rim, bexiga, próstata e testículos e podem ter histologias comuns e raras. Alguns cânceres que ocorrem ao longo do trato geniturinário (GU) são raros. Alguns tumores GU são tão raros que não são incluídos em estudos de tratamento ou bancos de tecidos. Isso torna difícil para os pesquisadores determinar os padrões de atendimento. Os pesquisadores querem aprender mais sobre tumores GU comuns e raros.
Objetivo:
Para saber mais sobre câncer do trato urinário.
Elegibilidade:
Pessoas com 18 anos ou mais com câncer do trato urinário ou GU, como bexiga, rim, testículo, próstata, pênis ou câncer neuroendócrino.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com perguntas sobre seu histórico médico. Seus registros médicos serão revisados.
Os participantes farão um exame físico. Eles darão amostras de sangue e urina. Eles preencherão uma pesquisa sobre o histórico familiar de câncer. Serão tiradas fotografias clínicas para documentar as lesões cutâneas.
Os participantes podem fazer exames de imagem do tórax, abdômen e pelve. Eles podem ter um agente de contraste injetado em seu braço.
Os participantes receberão recomendações sobre a melhor forma de gerenciar e tratar o câncer. Eles podem fazer quantas perguntas quiserem.
Os participantes fornecerão amostras de tumores existentes, se disponíveis. Eles podem ter biópsias tumorais opcionais até duas vezes por ano. Para biópsias com agulha, a área da biópsia será anestesiada e eles receberão um sedativo. Uma agulha será inserida na pele para coletar uma amostra do tumor. Para biópsias de pele, a pele será anestesiada. Um pequeno círculo de pele será removido.
Algumas amostras de sangue e tumor podem ser usadas para testes genéticos.
Os participantes terão visitas frequentes de acompanhamento. Se eles não puderem visitar o NIH, o médico de sua casa será contatado. Eles serão seguidos neste estudo por toda a vida....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Variantes histológicas raras do trato GU incluem adenocarcinoma de bexiga/úraco, carcinoma de células escamosas e carcinoma de pequenas células; variantes de carcinoma urotelial incluindo plasmocitoide, sarcomatoide; tumores renais incluindo carcinoma de células renais sarcomatóides e carcinoma medular renal; cânceres penianos; variantes micropapilares, de células gigantes, ricas em lipídios, de células claras e aninhadas, carcinoma neuroendócrino de células grandes, carcinoma tipo linfoepitelioma e padrões mistos; carcinoma neuroendócrino de pequenas células da próstata, tumores testiculares de células de Sertoli ou de Leydig e CCR papilar e cromófobo.
Alguns tumores GU ocorrem tão raramente que não são sistematicamente capturados pelos registros, protocolos de tratamento ou bancos de tecidos atualmente disponíveis. A raridade desses tumores limita o número suficiente de pacientes necessários em estudos clínicos randomizados maiores para caracterizar os tratamentos padrão ou o curso da doença.
A coleta sistemática e longitudinal e a anotação da história clínica, amostras de tecido, estudos de imagem, resultados relatados pelos participantes e outras informações pertinentes em participantes com esses tumores raros produzirão conhecimento futuro e ajudarão no desenvolvimento de estudos prospectivos subsequentes para otimizar o diagnóstico e os paradigmas de tratamento para tumores GU menos comuns.
Objetivo:
Caracterização da história natural de malignidades uroteliais e raras do trato GU
Elegibilidade:
Participantes >= 18 anos de idade diagnosticados com malignidades uroteliais e raras do trato GU.
Projeto:
Este será um estudo multicêntrico de longo prazo para estudar de forma abrangente os participantes com tumores GU raros
O histórico médico será coletado e os participantes acompanhados ao longo de suas doenças, com atenção especial aos padrões de apresentação da doença, recorrência e progressão, resposta às terapias, duração das respostas e resultados relatados pelos participantes.
Amostras de tecido e sangue serão obtidas dos participantes durante este estudo.
Amplo espectro de experimentos científicos, incluindo genômica e monitoramento imunológico serão realizados.
Prevemos acumular 1000 participantes neste protocolo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Número de telefone: (240) 858-3236
- E-mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Andrea B Apolo, M.D.
- Número de telefone: (301) 480-0536
- E-mail: apoloab@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Os participantes devem ter câncer urotelial ou geniturinário raro confirmado histológica ou citologicamente, incluindo, entre outros, o seguinte: carcinoma de pequenas células da bexiga; adenocarcinoma da bexiga; carcinoma de células escamosas da bexiga; carcinoma urotelial plasmocitóide; qualquer câncer de pênis; qualquer câncer testicular, carcinoma sarcomatóide de células renais; carcinoma urotelial sarcomatoide; carcinoma medular renal ou outras variantes histológicas diversas do carcinoma urotelial, tais como, mas não limitado a micropapilar, células gigantes, rico em lipídios, células claras e variantes aninhadas, carcinoma neuroendócrino de grandes células, carcinoma tipo linfoepitelioma e padrões mistos serão considerados , bem como câncer de próstata neuroendócrino de pequenas células, tumores testiculares de células de Sertoli ou de Leydig. Qualquer câncer geniturinário pode ser incluído a critério do investigador principal.
- Idade >= 18 anos.
- Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
documento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
-Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1 / Câncer urotelial
Participantes com câncer urotelial.
|
|
2 / Histologia rara da bexiga ou do trato urinário
Participantes com carcinoma de pequenas células, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas do úraco ou carcinoma sarcomatoide puro.
Essas histologias puras podem ocorrer na bexiga e/ou no trato urinário.
|
|
3 / Variantes de Carcinoma Urotelial
Participantes diagnosticados com histologias variantes uroteliais em qualquer estágio.
|
|
4 / Tumores GU raros
Participantes com carcinoma medular renal, tumores testiculares de células de Sertoli ou Leydig, câncer peniano, tumores refratários de células germinativas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
história natural do câncer urotelial e geniturinário raro
Prazo: em progresso
|
apresentação clínica, padrões de progressão da doença, resposta terapêutica, recorrência da doença e sobrevida global do participante
|
em progresso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10000302
- 000302-C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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