Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter naturhistorie av urotelial kreft og sjeldne kjønnsorganer maligniteter

7. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrunn:

Svulster i kjønnsorganene kan forekomme i nyrene, blæren, prostata og testiklene og kan ha vanlige og sjeldne histologier. Noen kreftformer som oppstår langs genitourinary (GU)-kanalen er sjeldne. Noen GU-svulster er så sjeldne at de ikke er inkludert i behandlingsstudier eller vevsbanker. Dette gjør det vanskelig for forskere å bestemme standarder for omsorg. Forskere ønsker å lære mer om vanlige og sjeldne GU-svulster.

Objektiv:

For å lære mer om urinveiskreft.

Kvalifisering:

Personer i alderen 18 år og eldre med urinveis- eller GU-kreft som blære-, nyre-, testikkel-, prostata-, penis- eller nevroendokrin kreft.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om sin sykehistorie. Deres medisinske journaler vil bli gjennomgått.

Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. De vil gi blod- og urinprøver. De vil fullføre en undersøkelse om familiens krefthistorie. Kliniske bilder vil bli tatt for å dokumentere hudlesjoner.

Deltakerne kan ha bildeskanning av brystet, magen og bekkenet. De kan få et kontrastmiddel injisert i armen.

Deltakerne vil få anbefalinger om hvordan de best kan håndtere og behandle kreften sin. De kan stille så mange spørsmål de vil.

Deltakerne vil gi eksisterende tumorprøver hvis tilgjengelig. De kan ha valgfrie tumorbiopsier opptil to ganger i året. For nålebiopsier vil biopsiområdet bli bedøvet og de vil få et beroligende middel. En nål vil bli satt inn gjennom huden deres for å samle en svulstprøve. For hudbiopsier vil huden deres bli bedøvet. En liten sirkel av huden vil bli fjernet.

Noen blod- og svulstprøver kan brukes til genetiske tester.

Deltakerne vil ha hyppige oppfølgingsbesøk. Hvis de ikke kan besøke NIH, vil hjemmelegen deres bli kontaktet. De vil bli fulgt på denne studien for livet....

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Sjeldne histologiske varianter av GU-kanalen inkluderer blære/urachal adenokarsinom, plateepitelkarsinom og småcellet karsinom; varianter av urotelialt karsinom inkludert plasmacytoid, sarcomatoid; nyretumorer inkludert sarcomatoid nyrecellekarsinom og nyremargkarsinom; kreft i penis; mikropapillære, gigantiske, lipidrike, klarcellede og nestede varianter, storcellet nevroendokrint karsinom, lymfepitelomlignende karsinom og blandede mønstre; småcellet nevroendokrint karsinom i prostata, testikkel Sertoli- eller Leydig-celletumorer, og papillær og kromofobe RCC.

Noen GU-svulster forekommer så sjelden at de ikke systematisk fanges opp av for tiden tilgjengelige registre, behandlingsprotokoller eller vevsbanker. Sjeldenheten til disse svulstene begrenser det tilstrekkelige antallet pasienter som trengs i større randomiserte kliniske studier for å karakterisere standardbehandlinger eller sykdomsforløp.

Systematisk og longitudinell innsamling og merknad av klinisk historie, vevsprøver, avbildningsstudier, deltakerrapporterte resultater og annen relevant informasjon hos deltakere med disse sjeldne svulstene vil gi fremtidig kunnskap og hjelpe med utviklingen av påfølgende prospektive studier for å optimalisere diagnose og behandlingsparadigmer for mindre vanlige GU-svulster.

Objektiv:

Karakterisering av den naturlige historien til uroteliale og sjeldne GU-kanal maligniteter

Kvalifisering:

Deltakere >= 18 år diagnostisert med uroteliale og sjeldne GU-kanal maligniteter.

Design:

Dette vil være en multisenter langtidsstudie for omfattende studier av deltakere med sjeldne GU-svulster

Medisinsk historie vil bli samlet inn og deltakerne følges gjennom hele sykdomsforløpet, med spesiell oppmerksomhet til mønstre for sykdomspresentasjon, tilbakefall og progresjon, respons på terapier, varighet av responser og deltakerrapporterte utfall.

Vevsprøver og blod vil bli innhentet fra deltakerne under denne studien.

Bredt spekter av vitenskapelige eksperimenter, inkludert genomikk og immunovervåking vil bli utført.

Vi regner med å samle 1000 deltakere på denne protokollen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet urotelial eller sjelden genitourinary cancer inkludert men ikke begrenset til følgende: småcellet karsinom i blæren; adenokarsinom i blæren; plateepitelkarsinom i blæren; plasmacytoid urotelialt karsinom; enhver peniskreft; enhver testikkelkreft, sarcomatoid nyrecellekarsinom; sarcomatoid urotelialt karsinom; nyremargkarsinom eller andre forskjellige histologiske varianter av urotelialkarsinomet, slik som, men ikke begrenset til, mikropapillært, gigantisk celle, lipidrike, klare celle og nestede varianter, storcellet nevroendokrint karsinom, lymfepitelomlignende karsinom og blandede mønstre vil bli vurdert , samt småcellet nevroendokrin prostatakreft, testikkel Sertoli eller Leydig-celletumorer. Eventuell genitourinær kreft kan inkluderes etter hovedforskerens skjønn.
  • Alder >= 18 år.
  • Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke

dokument.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

-Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 / Urothelial kreft
Deltakere med urotelkreft.
2 / Sjelden blære- eller urinveishistologi
Deltakere med småcellet karsinom, adenokarsinom, urachal plateepitelkarsinom eller rent sarcomatoid karsinom. Disse rene histologiene kan forekomme i blæren og/eller urinveiene.
3 / Urothelial Carcinoma Varianter
Deltakere diagnostisert med en urotelial variant histologier på ethvert stadium.
4 / Sjeldne GU-svulster
Deltakere med nyremargkarsinom, testikkel Sertoli- eller Leydig-celletumorer, peniskreft, refraktære kimcellesvulster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
naturlig historie med urotelial og sjelden genitourinær kreft
Tidsramme: pågående
klinisk presentasjon, mønstre for sykdomsprogresjon, terapeutisk respons, sykdomsresidiv og deltakerens totaloverlevelse
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2041

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

6. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel. @@@@@@I tillegg vil all storskala genomisk sekvenseringsdata bli delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgjengelig under studien og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgjengelig når genomiske data er lastet opp per protokoll GDS-plan så lenge databasen er aktiv.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI. @@@@@@Genomiske data gjøres tilgjengelig via dbGaP gjennom forespørsler til dataforvaltere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere