- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04923178
En multisenter naturhistorie av urotelial kreft og sjeldne kjønnsorganer maligniteter
Bakgrunn:
Svulster i kjønnsorganene kan forekomme i nyrene, blæren, prostata og testiklene og kan ha vanlige og sjeldne histologier. Noen kreftformer som oppstår langs genitourinary (GU)-kanalen er sjeldne. Noen GU-svulster er så sjeldne at de ikke er inkludert i behandlingsstudier eller vevsbanker. Dette gjør det vanskelig for forskere å bestemme standarder for omsorg. Forskere ønsker å lære mer om vanlige og sjeldne GU-svulster.
Objektiv:
For å lære mer om urinveiskreft.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 år og eldre med urinveis- eller GU-kreft som blære-, nyre-, testikkel-, prostata-, penis- eller nevroendokrin kreft.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om sin sykehistorie. Deres medisinske journaler vil bli gjennomgått.
Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse. De vil gi blod- og urinprøver. De vil fullføre en undersøkelse om familiens krefthistorie. Kliniske bilder vil bli tatt for å dokumentere hudlesjoner.
Deltakerne kan ha bildeskanning av brystet, magen og bekkenet. De kan få et kontrastmiddel injisert i armen.
Deltakerne vil få anbefalinger om hvordan de best kan håndtere og behandle kreften sin. De kan stille så mange spørsmål de vil.
Deltakerne vil gi eksisterende tumorprøver hvis tilgjengelig. De kan ha valgfrie tumorbiopsier opptil to ganger i året. For nålebiopsier vil biopsiområdet bli bedøvet og de vil få et beroligende middel. En nål vil bli satt inn gjennom huden deres for å samle en svulstprøve. For hudbiopsier vil huden deres bli bedøvet. En liten sirkel av huden vil bli fjernet.
Noen blod- og svulstprøver kan brukes til genetiske tester.
Deltakerne vil ha hyppige oppfølgingsbesøk. Hvis de ikke kan besøke NIH, vil hjemmelegen deres bli kontaktet. De vil bli fulgt på denne studien for livet....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sjeldne histologiske varianter av GU-kanalen inkluderer blære/urachal adenokarsinom, plateepitelkarsinom og småcellet karsinom; varianter av urotelialt karsinom inkludert plasmacytoid, sarcomatoid; nyretumorer inkludert sarcomatoid nyrecellekarsinom og nyremargkarsinom; kreft i penis; mikropapillære, gigantiske, lipidrike, klarcellede og nestede varianter, storcellet nevroendokrint karsinom, lymfepitelomlignende karsinom og blandede mønstre; småcellet nevroendokrint karsinom i prostata, testikkel Sertoli- eller Leydig-celletumorer, og papillær og kromofobe RCC.
Noen GU-svulster forekommer så sjelden at de ikke systematisk fanges opp av for tiden tilgjengelige registre, behandlingsprotokoller eller vevsbanker. Sjeldenheten til disse svulstene begrenser det tilstrekkelige antallet pasienter som trengs i større randomiserte kliniske studier for å karakterisere standardbehandlinger eller sykdomsforløp.
Systematisk og longitudinell innsamling og merknad av klinisk historie, vevsprøver, avbildningsstudier, deltakerrapporterte resultater og annen relevant informasjon hos deltakere med disse sjeldne svulstene vil gi fremtidig kunnskap og hjelpe med utviklingen av påfølgende prospektive studier for å optimalisere diagnose og behandlingsparadigmer for mindre vanlige GU-svulster.
Objektiv:
Karakterisering av den naturlige historien til uroteliale og sjeldne GU-kanal maligniteter
Kvalifisering:
Deltakere >= 18 år diagnostisert med uroteliale og sjeldne GU-kanal maligniteter.
Design:
Dette vil være en multisenter langtidsstudie for omfattende studier av deltakere med sjeldne GU-svulster
Medisinsk historie vil bli samlet inn og deltakerne følges gjennom hele sykdomsforløpet, med spesiell oppmerksomhet til mønstre for sykdomspresentasjon, tilbakefall og progresjon, respons på terapier, varighet av responser og deltakerrapporterte utfall.
Vevsprøver og blod vil bli innhentet fra deltakerne under denne studien.
Bredt spekter av vitenskapelige eksperimenter, inkludert genomikk og immunovervåking vil bli utført.
Vi regner med å samle 1000 deltakere på denne protokollen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3236
- E-post: tzu-fang.wang@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea B Apolo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-0536
- E-post: apoloab@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet urotelial eller sjelden genitourinary cancer inkludert men ikke begrenset til følgende: småcellet karsinom i blæren; adenokarsinom i blæren; plateepitelkarsinom i blæren; plasmacytoid urotelialt karsinom; enhver peniskreft; enhver testikkelkreft, sarcomatoid nyrecellekarsinom; sarcomatoid urotelialt karsinom; nyremargkarsinom eller andre forskjellige histologiske varianter av urotelialkarsinomet, slik som, men ikke begrenset til, mikropapillært, gigantisk celle, lipidrike, klare celle og nestede varianter, storcellet nevroendokrint karsinom, lymfepitelomlignende karsinom og blandede mønstre vil bli vurdert , samt småcellet nevroendokrin prostatakreft, testikkel Sertoli eller Leydig-celletumorer. Eventuell genitourinær kreft kan inkluderes etter hovedforskerens skjønn.
- Alder >= 18 år.
- Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
dokument.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
-Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 / Urothelial kreft
Deltakere med urotelkreft.
|
|
2 / Sjelden blære- eller urinveishistologi
Deltakere med småcellet karsinom, adenokarsinom, urachal plateepitelkarsinom eller rent sarcomatoid karsinom.
Disse rene histologiene kan forekomme i blæren og/eller urinveiene.
|
|
3 / Urothelial Carcinoma Varianter
Deltakere diagnostisert med en urotelial variant histologier på ethvert stadium.
|
|
4 / Sjeldne GU-svulster
Deltakere med nyremargkarsinom, testikkel Sertoli- eller Leydig-celletumorer, peniskreft, refraktære kimcellesvulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
naturlig historie med urotelial og sjelden genitourinær kreft
Tidsramme: pågående
|
klinisk presentasjon, mønstre for sykdomsprogresjon, terapeutisk respons, sykdomsresidiv og deltakerens totaloverlevelse
|
pågående
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Penile sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasmer i urinblæren
- Urogenitale neoplasmer
- Penile neoplasmer
- Urachal adenokarsinom
Andre studie-ID-numre
- 10000302
- 000302-C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .