Multicentrická přírodní historie uroteliální rakoviny a vzácných malignit genitourinárního traktu
Pozadí:
Nádory v genitourinárních cestách se mohou vyskytovat v ledvinách, močovém měchýři, prostatě a varlatech a mohou mít běžné a vzácné histologické nálezy. Některé rakoviny, které se vyskytují podél genitourinárního (GU) traktu, jsou vzácné. Některé nádory GU jsou tak vzácné, že nejsou zahrnuty do léčebných studií ani tkáňových bank. To ztěžuje výzkumníkům stanovení standardů péče. Vědci se chtějí dozvědět více o běžných a vzácných nádorech GU.
Objektivní:
Chcete-li se dozvědět více o rakovině močových cest.
Způsobilost:
Lidé ve věku 18 let a starší s rakovinou močových cest nebo GU, jako je rakovina močového měchýře, ledvin, varlat, prostaty, penisu nebo neuroendokrinní rakovina.
Design:
Účastníci budou promítáni s otázkami o jejich zdravotní anamnéze. Budou přezkoumány jejich lékařské záznamy.
Účastníci budou mít fyzickou zkoušku. Poskytnou vzorky krve a moči. Vyplní průzkum o jejich rodinné anamnéze rakoviny. Pro dokumentaci kožních lézí budou pořízeny klinické fotografie.
Účastníci mohou mít zobrazovací snímky hrudníku, břicha a pánve. Mohou mít kontrastní látku vstříknutou do paže.
Účastníci získají doporučení, jak nejlépe zvládat a léčit svou rakovinu. Mohou klást tolik otázek, kolik chtějí.
Účastníci poskytnou existující vzorky nádorů, pokud jsou k dispozici. Mohou mít nepovinné biopsie nádoru až dvakrát ročně. U biopsií jehlou bude oblast biopsie znecitlivěna a dostanou sedativum. Přes jejich kůži se vpíchne jehla, aby se odebral vzorek nádoru. U kožních biopsií bude jejich kůže znecitlivělá. Malý kruh kůže bude odstraněn.
Některé vzorky krve a nádorů mohou být použity pro genetické testy.
Účastníci budou mít časté následné návštěvy. Pokud nemohou navštívit NIH, bude kontaktován jejich domácí lékař. V této studii budou po celý život sledováni....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Vzácné histologické varianty GU traktu zahrnují adenokarcinom močového měchýře/urachal, spinocelulární karcinom a malobuněčný karcinom; varianty uroteliálního karcinomu včetně plazmacytoidního, sarkomatoidního; ledvinové nádory včetně sarkomatoidního renálního karcinomu a renálního medulárního karcinomu; rakoviny penisu; mikropapilární, obří buňky, na lipidy bohaté, jasnobuněčné a vnořené varianty, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom, karcinom podobný lymfoepiteliomu a smíšené vzory; malobuněčný neuroendokrinní karcinom prostaty, testikulární tumory ze Sertoliho nebo Leydigových buněk a papilární a chromofobní RCC.
Některé nádory GU se vyskytují tak zřídka, že nejsou systematicky zachyceny v současnosti dostupnými registry, léčebnými protokoly nebo tkáňovými bankami. Vzácnost těchto nádorů omezuje dostatečný počet pacientů potřebných ve větších randomizovaných klinických studiích k charakterizaci standardní léčby nebo průběhu onemocnění.
Systematický a dlouhodobý sběr a anotace klinické anamnézy, vzorků tkání, zobrazovacích studií, výsledků hlášených účastníky a dalších souvisejících informací u účastníků s těmito vzácnými nádory přinese budoucí znalosti a pomůže s vývojem následných prospektivních studií k optimalizaci diagnostických a léčebných paradigmat pro méně časté nádory GU.
Objektivní:
Charakterizace přirozené historie uroteliálních a vzácných malignit GU traktu
Způsobilost:
Účastníci >= 18 let s diagnózou uroteliálních a vzácných malignit GU traktu.
Design:
Půjde o multicentrickou dlouhodobou studii, která bude komplexně studovat účastníky se vzácnými nádory GU
Bude shromažďována anamnéza a účastníci budou sledováni v průběhu jejich onemocnění, přičemž zvláštní pozornost bude věnována vzorcům prezentace onemocnění, recidivám a progresi, reakci na terapie, trvání odpovědí a výsledkům hlášeným účastníky.
Během této studie budou účastníkům odebrány vzorky tkání a krve.
Bude provedeno široké spektrum vědeckých experimentů, včetně genomiky a imunitního monitorování.
Očekáváme, že na tomto protokolu přibude 1 000 účastníků
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Telefonní číslo: (240) 858-3236
- E-mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea B Apolo, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 480-0536
- E-mail: apoloab@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou uroteliální nebo vzácnou genitourinární rakovinu, včetně, ale bez omezení na následující: malobuněčný karcinom močového měchýře; adenokarcinom močového měchýře; spinocelulární karcinom močového měchýře; plazmocytoidní uroteliální karcinom; jakákoli rakovina penisu; jakýkoli testikulární karcinom, sarkomatoidní renální karcinom; sarkomatoidní uroteliální karcinom; ledvin medulární karcinom nebo jiné různé histologické varianty uroteliálního karcinomu, jako jsou mimo jiné mikropapilární, obrovskobuněčné, na lipidy bohaté, jasnobuněčné a vnořené varianty, velkobuněčný neuroendokrinní karcinom, karcinom podobný lymfoepiteliomu a smíšené vzory , stejně jako malobuněčný neuroendokrinní karcinom prostaty, testikulární nádory Sertoliho nebo Leydigových buněk. Jakýkoli genitourinární karcinom může být zahrnut podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Věk >= 18 let.
- Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
dokument.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
-Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/ Rakovina urotelu
Účastníci s uroteliální rakovinou.
|
|
2/ Vzácná histologie močového měchýře nebo močových cest
Účastníci s malobuněčným karcinomem, adenokarcinomem, urachálním spinocelulárním karcinomem nebo čistým sarkomatoidním karcinomem.
Tyto čisté histologie se mohou vyskytovat v močovém měchýři a/nebo močovém traktu.
|
|
3 / Varianty uroteliálního karcinomu
Účastníci diagnostikovali histologii uroteliální varianty v jakékoli fázi.
|
|
4 / Vzácné nádory GU
Účastníci s renálním medulárním karcinomem, testikulárními Sertoliho nebo Leydigovými buněčnými tumory, rakovinou penisu, refrakterními tumory ze zárodečných buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přirozená historie uroteliálního a vzácného genitourinárního karcinomu
Časové okno: pokračující
|
klinický obraz, vzorce progrese onemocnění, terapeutická odpověď, recidiva onemocnění a celkové přežití účastníků
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Novotvary ledvin
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci penisu
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary močového měchýře
- Urogenitální novotvary
- Novotvary penisu
- Urachal adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- 10000302
- 000302-C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .