Une histoire naturelle multicentrique du cancer urothélial et des tumeurs malignes rares des voies génito-urinaires
Fond:
Les tumeurs des voies génito-urinaires peuvent survenir dans les reins, la vessie, la prostate et les testicules et peuvent avoir des histologies courantes et rares. Certains cancers qui surviennent le long du tractus génito-urinaire (GU) sont rares. Certaines tumeurs GU sont si rares qu'elles ne sont pas incluses dans les études de traitement ou les banques de tissus. Il est donc difficile pour les chercheurs de déterminer les normes de soins. Les chercheurs veulent en savoir plus sur les tumeurs GU courantes et rares.
Objectif:
Pour en savoir plus sur les cancers des voies urinaires.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes d'un cancer des voies urinaires ou génito-urinaire, tel qu'un cancer de la vessie, des reins, des testicules, de la prostate, du pénis ou neuroendocrinien.
Concevoir:
Les participants seront présélectionnés avec des questions sur leurs antécédents médicaux. Leurs dossiers médicaux seront examinés.
Les participants auront un examen physique. Ils donneront des échantillons de sang et d'urine. Ils rempliront un questionnaire sur leurs antécédents familiaux de cancer. Des photographies cliniques seront prises pour documenter les lésions cutanées.
Les participants peuvent subir des examens d'imagerie de leur poitrine, de leur abdomen et de leur bassin. Ils peuvent avoir un agent de contraste injecté dans leur bras.
Les participants recevront des recommandations sur la meilleure façon de gérer et de traiter leur cancer. Ils peuvent poser autant de questions qu'ils le souhaitent.
Les participants fourniront des échantillons de tumeurs existantes s'ils sont disponibles. Ils peuvent avoir des biopsies tumorales facultatives jusqu'à deux fois par an. Pour les biopsies à l'aiguille, la zone de biopsie sera engourdie et ils recevront un sédatif. Une aiguille sera insérée dans leur peau pour prélever un échantillon de tumeur. Pour les biopsies cutanées, leur peau sera engourdie. Un petit cercle de peau sera enlevé.
Certains échantillons de sang et de tumeurs peuvent être utilisés pour des tests génétiques.
Les participants auront des visites de suivi fréquentes. S'ils ne peuvent pas visiter le NIH, leur médecin à domicile sera contacté. Ils seront suivis dans cette étude à vie....
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Fond:
Les variantes histologiques rares du tractus GU comprennent l'adénocarcinome vésical/ouracal, le carcinome épidermoïde et le carcinome à petites cellules ; les variantes du carcinome urothélial, y compris plasmacytoïde, sarcomatoïde ; les tumeurs rénales comprenant le carcinome à cellules rénales sarcomatoïdes et le carcinome médullaire rénal; cancers du pénis; variantes micropapillaires, à cellules géantes, riches en lipides, à cellules claires et imbriquées, carcinome neuroendocrinien à grandes cellules, carcinome de type lymphoépithéliome et formes mixtes ; le carcinome neuroendocrine à petites cellules de la prostate, les tumeurs testiculaires à cellules de Sertoli ou de Leydig, et le RCC papillaire et chromophobe.
Certaines tumeurs GU sont si peu fréquentes qu'elles ne sont pas systématiquement saisies par les registres, les protocoles de traitement ou les banques de tissus actuellement disponibles. La rareté de ces tumeurs limite le nombre suffisant de patients nécessaires dans des études cliniques randomisées plus importantes pour caractériser les traitements standard ou l'évolution de la maladie.
La collecte et l'annotation systématiques et longitudinales des antécédents cliniques, des échantillons de tissus, des études d'imagerie, des résultats rapportés par les participants et d'autres informations pertinentes chez les participants atteints de ces tumeurs rares permettront d'acquérir des connaissances futures et d'aider au développement d'études prospectives ultérieures pour optimiser les paradigmes de diagnostic et de traitement pour tumeurs GU moins courantes.
Objectif:
Caractérisation de l'histoire naturelle des tumeurs malignes urothéliales et rares du tractus GU
Admissibilité:
Participants> = 18 ans diagnostiqués avec des tumeurs malignes urothéliales et rares du tractus GU.
Concevoir:
Il s'agira d'une étude multicentrique à long terme pour étudier de manière approfondie les participants atteints de tumeurs GU rares
Les antécédents médicaux seront recueillis et les participants suivis tout au long de leur maladie, en accordant une attention particulière aux schémas de présentation, de récurrence et de progression de la maladie, à la réponse aux thérapies, à la durée des réponses et aux résultats rapportés par les participants.
Des échantillons de tissus et de sang seront obtenus des participants au cours de cette étude.
Un large éventail d'expériences scientifiques, y compris la génomique et la surveillance immunitaire, seront réalisées.
Nous prévoyons d'accumuler 1000 participants sur ce protocole
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Numéro de téléphone: (240) 858-3236
- E-mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea B Apolo, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 480-0536
- E-mail: apoloab@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Les participants doivent avoir un cancer urothélial ou génito-urinaire rare confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : carcinome à petites cellules de la vessie ; adénocarcinome de la vessie; carcinome épidermoïde de la vessie; carcinome urothélial plasmacytoïde; tout cancer du pénis ; tout cancer des testicules, carcinome sarcomatoïde à cellules rénales ; carcinome urothélial sarcomatoïde; le carcinome médullaire rénal ou d'autres variantes histologiques diverses du carcinome urothélial, telles que, mais sans s'y limiter, les variantes micropapillaires, à cellules géantes, riches en lipides, à cellules claires et imbriquées, le carcinome neuroendocrine à grandes cellules, le carcinome de type lymphoépithéliome et les formes mixtes seront pris en compte , ainsi que le cancer de la prostate neuroendocrine à petites cellules, les tumeurs testiculaires à cellules de Sertoli ou de Leydig. Tout cancer génito-urinaire peut être inclus à la discrétion du chercheur principal.
- Âge >= 18 ans.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
document.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
-Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1/ Cancer urothélial
Participants atteints de cancer urothélial.
|
|
2/ Histologie rare de la vessie ou des voies urinaires
Participants atteints d'un carcinome à petites cellules, d'un adénocarcinome, d'un carcinome épidermoïde de l'ouraque ou d'un carcinome sarcomatoïde pur.
Ces histologies pures peuvent survenir dans la vessie et/ou les voies urinaires.
|
|
3/ Variantes de carcinome urothélial
Les participants diagnostiqués avec une histologie variante urothéliale à n'importe quel stade.
|
|
4/ Tumeurs GU rares
Participants atteints de carcinome médullaire rénal, de tumeurs testiculaires à cellules de Sertoli ou de Leydig, de cancer du pénis, de tumeurs germinales réfractaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
histoire naturelle du cancer urothélial et génito-urinaire rare
Délai: en cours
|
présentation clinique, schémas de progression de la maladie, réponse thérapeutique, récidive de la maladie et survie globale des participants
|
en cours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000302
- 000302-C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .