Uroteelisyövän ja harvinaisten sukuelinten pahanlaatuisten kasvainten monikeskusluontoinen historia
Tausta:
Urogenitaalisten teiden kasvaimia voi esiintyä munuaisissa, virtsarakossa, eturauhasessa ja kiveksissä, ja niillä voi olla yleisiä ja harvinaisia histologioita. Jotkut syövät, joita esiintyy virtsateiden (GU) varrella, ovat harvinaisia. Jotkut GU-kasvaimet ovat niin harvinaisia, että niitä ei sisällytetä hoitotutkimuksiin tai kudospankkeihin. Tämän vuoksi tutkijoiden on vaikea määrittää hoitostandardeja. Tutkijat haluavat oppia lisää yleisistä ja harvinaisista GU-kasvaimista.
Tavoite:
Lisätietoja virtsateiden syövistä.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on virtsatie- tai GU-syöpä, kuten virtsarakon, munuaisten, kivesten, eturauhas-, penis- tai neuroendokriininen syöpä.
Design:
Osallistujat seulotaan heidän sairaushistoriaansa koskevilla kysymyksillä. Heidän sairauskertomuksensa tarkistetaan.
Osallistujat saavat fyysisen kokeen. He antavat veri- ja virtsanäytteitä. He suorittavat kyselyn perheensä syöpähistoriasta. Ihovaurioiden dokumentoimiseksi otetaan kliiniset valokuvat.
Osallistujat voivat saada kuvantamisen rinnasta, vatsasta ja lantiosta. Heille voi olla ruiskutettu varjoainetta käsivarteen.
Osallistujat saavat suosituksia siitä, miten syöpää voidaan parhaiten hoitaa ja hoitaa. He voivat kysyä niin monta kysymystä kuin haluavat.
Osallistujat toimittavat olemassa olevia kasvainnäytteitä, jos niitä on saatavilla. Heillä voi olla valinnaisia kasvainbiopsioita jopa kahdesti vuodessa. Neulabiopsiaa varten biopsia-alue puututaan ja he saavat rauhoittavan lääkkeen. Heidän ihonsa läpi työnnetään neula kasvainnäytteen keräämiseksi. Ihobiopsiaa varten heidän ihonsa puututaan. Pieni ihoympyrä poistetaan.
Joitakin veri- ja kasvainnäytteitä voidaan käyttää geneettisiin testeihin.
Osallistujat saavat säännöllisesti seurantakäyntejä. Jos he eivät voi käydä NIH:ssa, heidän kotilääkärinsä otetaan yhteyttä. Heitä seurataan tässä tutkimuksessa koko elämän....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Harvinaisia GU-kanavan histologisia variantteja ovat virtsarakon/urakalan adenokarsinooma, okasolusyöpä ja pienisolusyöpä; uroteelikarsinooman muunnelmat mukaan lukien plasmasytoidi, sarkomatoidi; munuaiskasvaimet mukaan lukien sarkomatoidinen munuaissolukarsinooma ja munuaisydinsyöpä; peniksen syövät; mikropapillaarinen, jättimäinen solu, runsaasti lipidejä, kirkassoluiset ja sisäkkäiset variantit, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma, lymfoepiteliooman kaltainen karsinooma ja sekakuviot; eturauhasen pienisoluinen neuroendokriininen karsinooma, kivesten Sertoli- tai Leydig-solukasvaimet sekä papillaarinen ja kromofobinen RCC.
Joitakin GU-kasvaimia esiintyy niin harvoin, että niitä ei ole systemaattisesti vangittu tällä hetkellä saatavilla oleviin rekistereihin, hoitokäytäntöihin tai kudospankkeihin. Näiden kasvainten harvinaisuus rajoittaa riittävää määrää potilaita, joita tarvitaan laajemmissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa standardihoitojen tai sairauden kulun karakterisoimiseksi.
Kliinisen historian, kudosnäytteiden, kuvantamistutkimusten, osallistujien raportoimien tulosten ja muiden asiaankuuluvien tietojen järjestelmällinen ja pitkittäinen kerääminen ja merkitseminen osallistujista, joilla on näitä harvinaisia kasvaimia, antaa tulevaisuuden tietoa ja auttaa kehittämään myöhempiä prospektiivisia tutkimuksia diagnoosin ja hoidon paradigmien optimoimiseksi. harvinaisempia GU-kasvaimia.
Tavoite:
Uroteelisten ja harvinaisten GU-kanavan pahanlaatuisten kasvainten luontaisen historian karakterisointi
Kelpoisuus:
Yli 18-vuotiaat osallistujat, joilla on diagnosoitu uroteliaalisia ja harvinaisia GU-kanavan pahanlaatuisia kasvaimia.
Design:
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kattavasti osallistujia, joilla on harvinaisia GU-kasvaimia
Sairaushistoriaa kerätään ja osallistujia seurataan heidän sairauksiensa ajan. Erityistä huomiota kiinnitetään taudin esiintymismalleihin, uusiutumiseen ja etenemiseen, hoitovasteeseen, vasteiden kestoon ja osallistujien raportoimiin tuloksiin.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujilta otetaan kudosnäytteitä ja verta.
Suoritetaan laaja kirjo tieteellisiä kokeita, mukaan lukien genomiikka ja immuunijärjestelmän seuranta.
Odotamme tämän pöytäkirjan keräävän 1000 osallistujaa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Puhelinnumero: (240) 858-3236
- Sähköposti: tzu-fang.wang@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea B Apolo, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 480-0536
- Sähköposti: apoloab@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteeli- tai harvinainen sukuelinten syöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: virtsarakon pienisolusyöpä; virtsarakon adenokarsinooma; virtsarakon okasolusyöpä; plasmasytoidinen uroteelikarsinooma; mikä tahansa peniksen syöpä; mikä tahansa kivessyöpä, sarkomatoidinen munuaissolusyöpä; sarkomatoidinen uroteelikarsinooma; munuaisydinsyöpä tai muut uroteelisyövän sekalaiset histologiset variantit, kuten, mutta niihin rajoittumatta, mikropapillaariset, jättisoluiset, rasvapitoiset, kirkassoluiset ja sisäkkäiset variantit, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma, lymfoepiteliooman kaltainen karsinooma ja sekakuviot otetaan huomioon , sekä pienisoluinen neuroendokriininen eturauhassyöpä, kivesten Sertoli- tai Leydig-solukasvaimet. Mikä tahansa sukuelinten syöpä voidaan ottaa mukaan päätutkijan harkinnan mukaan.
- Ikä >= 18 vuotta.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
asiakirja.
POISTAMISKRITEERIT:
-Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1 / Uroteelisyöpä
Osallistujat, joilla on uroteelisyöpä.
|
|
2 / Harvinainen virtsarakon tai virtsateiden histologia
Osallistujat, joilla on pienisolusyöpä, adenokarsinooma, urakalin levyepiteelisyöpä tai puhdas sarkomaattinen karsinooma.
Nämä puhtaat histologiat voivat esiintyä virtsarakossa ja/tai virtsateissä.
|
|
3 / Urothelial Carcinoma Variants
Osallistujat, joilla on diagnosoitu uroteliaalisen muunnelman histologiat missä tahansa vaiheessa.
|
|
4 / Harvinaiset GU-kasvaimet
Osallistujat, joilla on munuaisydinsyöpä, kivesten Sertoli- tai Leydig-solukasvaimet, penissyöpä, refraktaariset sukusolukasvaimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uroteelisyövän ja harvinaisen virtsaputken syövän luonnollinen historia
Aikaikkuna: meneillään oleva
|
kliininen esitys, taudin etenemismallit, terapeuttinen vaste, taudin uusiutuminen ja osallistujien kokonaiseloonjääminen
|
meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Peniksen sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Virtsarakon kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Peniksen kasvaimet
- Urachal adenokarsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000302
- 000302-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .