Eine multizentrische Naturgeschichte von Urothelkrebs und seltenen malignen Erkrankungen des Urogenitaltrakts
Hintergrund:
Tumoren im Urogenitaltrakt können in Niere, Blase, Prostata und Hoden auftreten und können häufige und seltene Histologien aufweisen. Einige Krebsarten, die entlang des Urogenitaltrakts (GU) auftreten, sind selten. Einige GU-Tumoren sind so selten, dass sie nicht in Behandlungsstudien oder Gewebebanken aufgenommen werden. Dies macht es Forschern schwer, Pflegestandards zu bestimmen. Forscher wollen mehr über häufige und seltene GU-Tumoren erfahren.
Zielsetzung:
Um mehr über Harnwegskrebs zu erfahren.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren mit Harnwegs- oder GU-Krebs wie Blasen-, Nieren-, Hoden-, Prostata-, Penis- oder neuroendokrinem Krebs.
Design:
Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrer Krankengeschichte untersucht. Ihre Krankenakten werden überprüft.
Die Teilnehmer werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie werden Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden eine Umfrage über ihre familiäre Krebsgeschichte ausfüllen. Klinische Fotos werden gemacht, um Hautläsionen zu dokumentieren.
Die Teilnehmer können bildgebende Scans von Brust, Bauch und Becken haben. Möglicherweise wird ihnen ein Kontrastmittel in den Arm gespritzt.
Die Teilnehmer erhalten Empfehlungen, wie sie ihren Krebs am besten behandeln und behandeln können. Sie können so viele Fragen stellen, wie sie möchten.
Die Teilnehmer stellen, falls verfügbar, vorhandene Tumorproben zur Verfügung. Sie können bis zu zweimal im Jahr optionale Tumorbiopsien haben. Bei Nadelbiopsien wird der Biopsiebereich betäubt und sie erhalten ein Beruhigungsmittel. Eine Nadel wird durch ihre Haut eingeführt, um eine Tumorprobe zu entnehmen. Für Hautbiopsien wird ihre Haut betäubt. Ein kleiner Hautring wird entfernt.
Einige Blut- und Tumorproben können für Gentests verwendet werden.
Die Teilnehmer werden häufige Folgebesuche haben. Wenn sie das NIH nicht besuchen können, wird ihr Hausarzt kontaktiert. Sie werden in dieser Studie lebenslang begleitet....
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Seltene histologische Varianten des GU-Trakts umfassen Blasen-/Urachus-Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom und kleinzelliges Karzinom; Varianten des Urothelkarzinoms einschließlich plasmazytoide, sarkomatoide; Nierentumoren einschließlich sarkomatoidem Nierenzellkarzinom und renalem Markkarzinom; Peniskrebs; mikropapilläre, riesenzellige, lipidreiche, klarzellige und verschachtelte Varianten, großzelliges neuroendokrines Karzinom, Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom und gemischte Muster; kleinzelliges neuroendokrines Karzinom der Prostata, testikuläre Sertoli- oder Leydig-Zell-Tumoren und papilläres und chromophobes RCC.
Einige GU-Tumoren treten so selten auf, dass sie von derzeit verfügbaren Registern, Behandlungsprotokollen oder Gewebebanken nicht systematisch erfasst werden. Die Seltenheit dieser Tumore schränkt die ausreichende Anzahl von Patienten ein, die in größeren randomisierten klinischen Studien benötigt werden, um Standardbehandlungen oder den Krankheitsverlauf zu charakterisieren.
Die systematische und längsschnittliche Erfassung und Kommentierung der klinischen Vorgeschichte, Gewebeproben, Bildgebungsstudien, von Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse und anderer relevanter Informationen bei Teilnehmern mit diesen seltenen Tumoren wird zukünftiges Wissen liefern und bei der Entwicklung nachfolgender prospektiver Studien helfen, um Diagnose- und Behandlungsparadigmen zu optimieren weniger häufige GU-Tumoren.
Zielsetzung:
Charakterisierung des natürlichen Verlaufs von malignen Erkrankungen des Urothels und des seltenen GU-Trakts
Teilnahmeberechtigung:
Teilnehmer >= 18 Jahre alt, bei denen urotheliale und seltene Malignome des GU-Trakts diagnostiziert wurden.
Design:
Dies wird eine multizentrische Langzeitstudie sein, um Teilnehmer mit seltenen GU-Tumoren umfassend zu untersuchen
Die Krankengeschichte wird erhoben und die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankheitsverlaufs begleitet, wobei besonderes Augenmerk auf die Muster der Krankheitsdarstellung, das Wiederauftreten und Fortschreiten, das Ansprechen auf Therapien, die Dauer des Ansprechens und die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse gelegt wird.
Während dieser Studie werden den Teilnehmern Gewebeproben und Blut entnommen.
Ein breites Spektrum an wissenschaftlichen Experimenten, einschließlich Genomik und Immunüberwachung, wird durchgeführt.
Wir rechnen mit 1000 Teilnehmern an diesem Protokoll
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Telefonnummer: (240) 858-3236
- E-Mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea B Apolo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 480-0536
- E-Mail: apoloab@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Urothel- oder seltenen Urogenitalkrebs haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kleinzelliges Blasenkarzinom; Adenokarzinom der Blase; Plattenepithelkarzinom der Blase; plasmazytoides Urothelkarzinom; jeder Peniskrebs; jeder Hodenkrebs, sarkomatoides Nierenzellkarzinom; sarkomatoides Urothelkarzinom; Nierenmarkskarzinom oder andere verschiedene histologische Varianten des Urothelkarzinoms, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, mikropapilläre, riesenzellige, lipidreiche, klarzellige und verschachtelte Varianten, großzelliges neuroendokrines Karzinom, Lymphoepitheliom-ähnliches Karzinom und gemischte Muster werden in Betracht gezogen , sowie kleinzelliger neuroendokriner Prostatakrebs, testikuläre Sertoli- oder Leydig-Zelltumoren. Jeglicher Urogenitalkrebs kann nach Ermessen des leitenden Prüfarztes eingeschlossen werden.
- Alter >= 18 Jahre.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
dokumentieren.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
-Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1 / Urothelkrebs
Teilnehmer mit Urothelkrebs.
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|
2 / Selten Histologie der Blase oder der Harnwege
Teilnehmer mit kleinzelligem Karzinom, Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom des Urachus oder reinem sarkomatoidem Karzinom.
Diese reinen Histologien können in der Blase und/oder den Harnwegen auftreten.
|
|
3 / Urothelkarzinom-Varianten
Teilnehmer, bei denen in jedem Stadium eine urotheliale Variante der Histologien diagnostiziert wurde.
|
|
4 / Seltene GU-Tumoren
Teilnehmer mit Nierenmarkskarzinom, Hoden-Sertoli- oder Leydig-Zell-Tumoren, Peniskrebs, refraktären Keimzelltumoren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Naturgeschichte von Urothelkrebs und seltenem Urogenitalkrebs
Zeitfenster: laufend
|
klinisches Erscheinungsbild, Muster des Krankheitsverlaufs, therapeutisches Ansprechen, Wiederauftreten der Krankheit und Gesamtüberleben der Teilnehmer
|
laufend
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000302
- 000302-C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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