Wieloośrodkowa historia naturalna raka urotelialnego i rzadkich nowotworów układu moczowo-płciowego
Tło:
Nowotwory dróg moczowo-płciowych mogą występować w nerkach, pęcherzu moczowym, prostacie i jądrach i mogą mieć typową i rzadką histologię. Niektóre nowotwory występujące wzdłuż układu moczowo-płciowego (GU) są rzadkie. Niektóre guzy GU są tak rzadkie, że nie są uwzględniane w badaniach nad leczeniem ani w bankach tkanek. Utrudnia to naukowcom określenie standardów opieki. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o powszechnych i rzadkich guzach GU.
Cel:
Aby dowiedzieć się więcej o nowotworach dróg moczowych.
Kwalifikowalność:
Osoby w wieku 18 lat i starsze z rakiem dróg moczowych lub GU, takim jak rak pęcherza, nerki, jąder, prostaty, penisa lub rak neuroendokrynny.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani za pomocą pytań dotyczących ich historii medycznej. Ich dokumentacja medyczna zostanie sprawdzona.
Uczestnicy będą mieli egzamin fizyczny. Pobiorą próbki krwi i moczu. Wypełnią ankietę na temat historii raka w ich rodzinie. Zostaną wykonane zdjęcia kliniczne w celu udokumentowania zmian skórnych.
Uczestnicy mogą mieć skany obrazowe klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Mogą mieć wstrzyknięty środek kontrastowy w ramię.
Uczestnicy otrzymają zalecenia dotyczące najlepszego zarządzania i leczenia raka. Mogą zadawać tyle pytań, ile chcą.
Uczestnicy dostarczą istniejące próbki guza, jeśli będą dostępne. Mogą mieć opcjonalne biopsje guza do dwóch razy w roku. W przypadku biopsji igłowej obszar biopsji zostanie znieczulony i pacjent otrzyma środek uspokajający. Igła zostanie wprowadzona przez ich skórę w celu pobrania próbki guza. W przypadku biopsji skóry ich skóra będzie odrętwiała. Mały krąg skóry zostanie usunięty.
Niektóre próbki krwi i guza mogą być użyte do testów genetycznych.
Uczestnicy będą mieli częste wizyty kontrolne. Jeśli nie mogą odwiedzić NIH, skontaktuje się z lekarzem domowym. Będą śledzeni w tym badaniu przez całe życie....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Rzadkie warianty histologiczne przewodu pokarmowego obejmują gruczolakoraka pęcherza moczowego/moczówki, raka płaskonabłonkowego i raka drobnokomórkowego; warianty raka urotelialnego, w tym plazmacytoidalny, sarkomatoidalny; nowotwory nerek, w tym sarkomatoidalny rak nerkowokomórkowy i rak rdzeniasty nerki; nowotwory prącia; warianty mikrobrodawkowe, olbrzymiokomórkowe, bogate w lipidy, jasnokomórkowe i zagnieżdżone, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny, rak podobny do nabłoniaka limfatycznego i wzory mieszane; drobnokomórkowy rak neuroendokrynny gruczołu krokowego, guzy jąder z komórek Sertoliego lub Leydiga oraz brodawkowaty i chromofobowy RCC.
Niektóre guzy GU występują tak rzadko, że nie są systematycznie rejestrowane w obecnie dostępnych rejestrach, protokołach leczenia lub bankach tkanek. Rzadkość występowania tych nowotworów ogranicza wystarczającą liczbę pacjentów potrzebną w większych randomizowanych badaniach klinicznych, aby scharakteryzować standardowe leczenie lub przebieg choroby.
Systematyczne i podłużne gromadzenie i opisywanie historii klinicznej, próbek tkanek, badań obrazowych, wyników zgłoszonych przez uczestników i innych istotnych informacji u uczestników z tymi rzadkimi nowotworami przyniesie przyszłą wiedzę i pomoże w opracowaniu kolejnych badań prospektywnych w celu optymalizacji paradygmatów diagnozy i leczenia dla rzadziej występujące guzy GU.
Cel:
Charakterystyka historii naturalnej nowotworów nabłonka dróg moczowych i rzadkich nowotworów przewodu pokarmowego
Kwalifikowalność:
Uczestnicy >= 18 lat ze zdiagnozowanymi nowotworami urotelialnymi i rzadkimi nowotworami przewodu pokarmowego.
Projekt:
Będzie to wieloośrodkowe, długoterminowe badanie, którego celem będzie kompleksowa analiza uczestników z rzadkimi guzami przewodu pokarmowego
Zostanie zebrana historia medyczna, a uczestnicy będą obserwowani przez cały przebieg ich chorób, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców prezentacji choroby, nawrotów i progresji, odpowiedzi na terapie, czasu trwania odpowiedzi i wyników zgłoszonych przez uczestników.
Podczas tego badania od uczestników zostaną pobrane próbki tkanek i krew.
Przeprowadzone zostanie szerokie spektrum eksperymentów naukowych, w tym genomika i monitoring immunologiczny.
Przewidujemy zgromadzenie 1000 uczestników tego protokołu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Numer telefonu: (240) 858-3236
- E-mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea B Apolo, M.D.
- Numer telefonu: (301) 480-0536
- E-mail: apoloab@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka urotelialnego lub rzadkiego raka układu moczowo-płciowego, w tym między innymi: raka drobnokomórkowego pęcherza moczowego; gruczolakorak pęcherza moczowego; rak płaskonabłonkowy pęcherza moczowego; plazmacytoidalny rak urotelialny; jakikolwiek rak prącia; jakikolwiek rak jądra, sarkomatoidalny rak nerkowokomórkowy; sarkomatoidalny rak urotelialny; rak rdzeniasty nerki lub inne warianty histologiczne raka urotelialnego, takie jak między innymi rak mikrobrodawkowaty, olbrzymiokomórkowy, bogaty w lipidy, jasnokomórkowy i zagnieżdżony, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny, rak podobny do nabłonka limfatycznego i modele mieszane a także drobnokomórkowy neuroendokrynny rak prostaty, guzy jąder z komórek Sertoliego czy Leydiga. Każdy rak układu moczowo-płciowego może zostać włączony według uznania głównego badacza.
- Wiek >= 18 lat.
- Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
dokument.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
-Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1/ Rak urotelialny
Uczestnicy z rakiem urotelialnym.
|
|
2 / Rzadka histologia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
Uczestnicy z rakiem drobnokomórkowym, gruczolakorakiem, rakiem kolczystokomórkowym moczowodu lub czystym rakiem mięsaka.
Te czyste histologie mogą występować w pęcherzu i/lub drogach moczowych.
|
|
3 / Warianty raka urotelialnego
U uczestników zdiagnozowano wariant histologiczny nabłonka dróg moczowych na dowolnym etapie.
|
|
4 / Rzadkie nowotwory GU
Uczestnicy z rakiem rdzeniastym nerki, guzami jąder z komórek Sertoliego lub Leydiga, rakiem prącia, opornymi guzami zarodkowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia naturalna raka urotelialnego i rzadkiego raka układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: trwający
|
obraz kliniczny, wzorce progresji choroby, odpowiedź terapeutyczna, nawrót choroby i całkowity czas przeżycia uczestników
|
trwający
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby prącia
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory prącia
- Urachalny gruczolakorak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10000302
- 000302-C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .