Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multi-center naturhistoria av urothelial cancer och sällsynta genitourinary tract maligniteter

4 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Tumörer i könsorganen kan förekomma i njurar, urinblåsa, prostata och testiklar och kan ha vanliga och sällsynta histologier. Vissa cancerformer som förekommer längs genitourinary (GU)-kanalen är sällsynta. Vissa GU-tumörer är så sällsynta att de inte ingår i behandlingsstudier eller vävnadsbanker. Detta gör det svårt för forskare att fastställa vårdstandarder. Forskare vill lära sig mer om vanliga och sällsynta GU-tumörer.

Mål:

För att lära dig mer om cancer i urinvägarna.

Behörighet:

Människor i åldern 18 år och äldre med cancer i urinvägarna eller GU såsom urinblåsa, njure, testiklar, prostata, penis eller neuroendokrin cancer.

Design:

Deltagarna kommer att screenas med frågor om sin sjukdomshistoria. Deras journaler kommer att granskas.

Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning. De kommer att ge blod- och urinprov. De kommer att fylla i en undersökning om sin cancerhistoria i familjen. Kliniska fotografier kommer att tas för att dokumentera hudskador.

Deltagarna kan göra en bildundersökning av bröstet, buken och bäckenet. De kan få ett kontrastmedel injicerat i armen.

Deltagarna kommer att få rekommendationer om hur man bäst hanterar och behandlar sin cancer. De kan ställa hur många frågor de vill.

Deltagarna kommer att tillhandahålla befintliga tumörprover om tillgängliga. De kan ha valfria tumörbiopsier upp till två gånger om året. För nålbiopsier kommer biopsiområdet att bedövas och de får ett lugnande medel. En nål kommer att föras in genom deras hud för att samla in ett tumörprov. För hudbiopsier kommer deras hud att bedövas. En liten hudcirkel kommer att tas bort.

Vissa blod- och tumörprover kan användas för genetiska tester.

Deltagarna kommer att ha täta uppföljningsbesök. Om de inte kan besöka NIH kommer deras hemläkare att kontaktas. De kommer att följas på denna studie för livet....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Sällsynta histologiska varianter av GU-kanalen inkluderar urinblåsa/urachal adenokarcinom, skivepitelcancer och småcellig karcinom; varianter av uroteliala karcinom inklusive plasmacytoid, sarcomatoid; njurtumörer inklusive sarkomatoid njurcellskarcinom och njurmärgkarcinom; peniscancer; mikropapillära, jättecells-, lipidrika, klarcells- och kapslade varianter, storcellig neuroendokrina karcinom, lymfepitelomliknande karcinom och blandade mönster; småcelligt neuroendokrina karcinom i prostata, testikulära Sertoli- eller Leydig-celltumörer och papillär och kromofobe RCC.

Vissa GU-tumörer förekommer så sällan att de inte systematiskt fångas upp av för närvarande tillgängliga register, behandlingsprotokoll eller vävnadsbanker. Sällsyntheten av dessa tumörer begränsar det tillräckligt antal patienter som behövs i större randomiserade kliniska studier för att karakterisera standardbehandlingar eller sjukdomsförlopp.

Systematisk och longitudinell insamling och anteckning av klinisk historia, vävnadsprover, avbildningsstudier, deltagarerapporterade resultat och annan relevant information hos deltagare med dessa sällsynta tumörer kommer att ge framtida kunskap och hjälpa till med utvecklingen av efterföljande prospektiva studier för att optimera diagnos- och behandlingsparadigm för mindre vanliga GU-tumörer.

Mål:

Karakterisering av den naturliga historien av uroteliala och sällsynta GU-kanalmaligniteter

Behörighet:

Deltagare >= 18 år diagnostiserade med uroteliala och sällsynta GU-kanalmaligniteter.

Design:

Detta kommer att vara en multicenter långtidsstudie för att omfattande studera deltagare med sällsynta GU-tumörer

Medicinsk historia kommer att samlas in och deltagarna kommer att följas under hela sjukdomsförloppet, med särskild uppmärksamhet på mönster av sjukdomspresentation, återfall och progression, svar på terapier, varaktighet av svar och deltagarrapporterade resultat.

Vävnadsprover och blod kommer att erhållas från deltagarna under denna studie.

Brett spektrum av vetenskapliga experiment, inklusive genomik och immunövervakning kommer att utföras.

Vi räknar med att samla 1000 deltagare på detta protokoll

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

primära kliniska

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad urotelial eller sällsynt genitourinary cancer inklusive men inte begränsat till följande: småcellig cancer i urinblåsan; adenokarcinom i urinblåsan; skivepitelcancer i urinblåsan; plasmacytoid urotelial karcinom; någon peniscancer; någon testikelcancer, sarkomatoid njurcellscancer; sarcomatoid urotelialt karcinom; njurmärgkarcinom eller andra olika histologiska varianter av det uroteliala karcinomet, såsom, men inte begränsat till, mikropapillärt, jättecells-, lipidrika, klarcelliga och kapslade varianter, storcelligt neuroendokrint karcinom, lymfepitelomliknande karcinom och blandade mönster , såväl som småcellig neuroendokrin prostatacancer, testikulär Sertoli eller Leydig-celltumörer. Eventuell genitourinär cancer kan inkluderas efter huvudutredarens gottfinnande.
  • Ålder >= 18 år.
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

dokumentera.

EXKLUSIONS KRITERIER:

-Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 / Urothelial cancer
Deltagare med urotelial cancer.
2 / Sällsynt urinblåsa eller urinvägshistologi
Deltagare med småcelligt karcinom, adenokarcinom, urachal skivepitelcancer eller rent sarkomatoid karcinom. Dessa rena histologier kan förekomma i urinblåsan och/eller urinvägarna.
3 / Urotheliala karcinomvarianter
Deltagare diagnostiserats med en urotelvariant histologier i vilket skede som helst.
4 / Sällsynta GU-tumörer
Deltagare med njurmärgkarcinom, testikulär Sertoli eller Leydig celltumörer, peniscancer, refraktära könscellstumörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
naturlig historia av urotelial och sällsynt genitourinary cancer
Tidsram: pågående
klinisk presentation, mönster för sjukdomsprogression, terapeutiskt svar, återfall av sjukdomen och deltagarnas totala överlevnad
pågående

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2041

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Första postat (Faktisk)

11 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2024

Senast verifierad

30 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000302
  • 000302-C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. @@@@@@Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic data är tillgängliga när genomisk data har laddats upp per protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kliniska data kommer att göras tillgängliga via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. @@@@@@Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitala neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera