Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-center naturhistorie af urothelial kræft og sjældne genitourinary tract maligniteter

4. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Tumorer i de genitourinære kanaler kan forekomme i nyrerne, blæren, prostata og testiklerne og kan have almindelige og sjældne histologier. Nogle kræftformer, der opstår langs genitourinary (GU)-kanalen, er sjældne. Nogle GU-tumorer er så sjældne, at de ikke indgår i behandlingsstudier eller vævsbanker. Dette gør det svært for forskere at bestemme standarder for pleje. Forskere ønsker at lære mere om almindelige og sjældne GU-tumorer.

Objektiv:

For at lære mere om urinvejskræft.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med urinvejs- eller GU-kræft såsom blære-, nyre-, testikel-, prostata-, penis- eller neuroendokrin kræft.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med spørgsmål om deres sygehistorie. Deres lægejournaler vil blive gennemgået.

Deltagerne skal have en fysisk undersøgelse. De vil give blod- og urinprøver. De vil udfylde en undersøgelse om deres familiekræfthistorie. Der vil blive taget kliniske billeder for at dokumentere hudlæsioner.

Deltagerne kan få foretaget billedscanninger af deres bryst, mave og bækken. De kan få sprøjtet et kontrastmiddel ind i deres arm.

Deltagerne vil få anbefalinger om, hvordan de bedst håndterer og behandler deres kræftsygdom. De kan stille lige så mange spørgsmål, som de vil.

Deltagerne vil give eksisterende tumorprøver, hvis de er tilgængelige. De kan have valgfri tumorbiopsier op til to gange om året. Ved nålebiopsier vil biopsiområdet blive bedøvet, og de får et beroligende middel. En nål vil blive indsat gennem deres hud for at indsamle en tumorprøve. Ved hudbiopsier vil deres hud blive bedøvet. En lille cirkel af huden vil blive fjernet.

Nogle blod- og tumorprøver kan bruges til genetiske tests.

Deltagerne vil have hyppige opfølgningsbesøg. Hvis de ikke kan besøge NIH, vil deres hjemmelæge blive kontaktet. De vil blive fulgt på denne undersøgelse for livet....

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Sjældne histologiske varianter af GU-kanalen inkluderer blære/urachal adenokarcinom, pladecellecarcinom og småcellet carcinom; varianter af urothelial carcinom, herunder plasmacytoid, sarcomatoid; nyretumorer, herunder sarcomatoid nyrecellecarcinom og renal medullær carcinom; kræft i penis; mikropapillære, kæmpecelle, lipidrige, klare celle og indlejrede varianter, storcellet neuroendokrin karcinom, lymfepitheliom-lignende karcinom og blandede mønstre; småcellet neuroendokrint karcinom i prostata, testikel Sertoli- eller Leydig-celletumorer og papillær og kromofobe RCC.

Nogle GU-tumorer forekommer så sjældent, at de ikke systematisk fanges af aktuelt tilgængelige registre, behandlingsprotokoller eller vævsbanker. Sjældenheden af ​​disse tumorer begrænser det tilstrækkelige antal patienter, der er nødvendige i større randomiserede kliniske undersøgelser for at karakterisere standardbehandlinger eller sygdomsforløb.

Systematisk og longitudinel indsamling og annotering af klinisk historie, vævsprøver, billeddannelsesundersøgelser, deltagerrapporterede resultater og anden relevant information hos deltagere med disse sjældne tumorer vil give fremtidig viden og hjælpe med udviklingen af ​​efterfølgende prospektive undersøgelser for at optimere diagnose- og behandlingsparadigmer for mindre almindelige GU-tumorer.

Objektiv:

Karakterisering af den naturlige historie af uroteliale og sjældne GU-kanal maligniteter

Berettigelse:

Deltagere >= 18 år diagnosticeret med uroteliale og sjældne GU-kanal maligniteter.

Design:

Dette vil være et multicenter langtidsstudie til omfattende undersøgelse af deltagere med sjældne GU-tumorer

Sygehistorie vil blive indsamlet, og deltagerne følges gennem deres sygdomsforløb, med særlig opmærksomhed på mønstre for sygdomspræsentation, tilbagefald og progression, respons på terapier, varighed af responser og deltagerrapporterede resultater.

Vævsprøver og blod vil blive indhentet fra deltagerne under denne undersøgelse.

Bredt spektrum af videnskabelige eksperimenter, herunder genomik og immunovervågning, vil blive udført.

Vi forventer at akkumulere 1000 deltagere på denne protokol

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinisk

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial eller sjælden genitourinær cancer, herunder, men ikke begrænset til, følgende: småcellet carcinom i blæren; adenokarcinom i blæren; pladecellekarcinom i blæren; plasmacytoid urothelial carcinom; enhver peniskræft; enhver testikelkræft, sarcomatoid nyrecellecarcinom; sarcomatoid urothelial carcinom; nyremarvkarcinom eller andre forskellige histologiske varianter af det urotheliale karcinom, såsom, men ikke begrænset til, mikropapillært, kæmpecelle, lipidrige, klare celle og indlejrede varianter, storcellet neuroendokrint karcinom, lymfepitheliom-lignende karcinom og blandede mønstre vil blive overvejet , samt småcellet neuroendokrin prostatacancer, testikel Sertoli eller Leydig celletumorer. Enhver genitourinær cancer kan inkluderes efter hovedforskerens skøn.
  • Alder >= 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

dokument.

EXKLUSIONSKRITERIER:

-Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 / Urothelial cancer
Deltagere med urotelkræft.
2 / Sjælden blære- eller urinvejshistologi
Deltagere med småcellet karcinom, adenocarcinom, urachal planocellulært karcinom eller rent sarcomatoid karcinom. Disse rene histologier kan forekomme i blæren og/eller urinvejene.
3 / Urothelial Carcinoma Varianter
Deltagere diagnosticeret med en urothelial variant histologier på ethvert stadium.
4 / Sjældne GU-tumorer
Deltagere med nyremarvkarcinom, testikel Sertoli- eller Leydig-celletumorer, peniskræft, refraktære kimcelletumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
naturlig historie af urothelial og sjælden genitourinary cancer
Tidsramme: igangværende
klinisk præsentation, mønstre for sygdomsprogression, terapeutisk respons, sygdomstilbagefald og deltagernes samlede overlevelse
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

3. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000302
  • 000302-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. @@@@@@Desuden vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid.@@@@@@Genomic data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. @@@@@@Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urogenitale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner