尿路上皮がんとまれな泌尿生殖器系悪性腫瘍の多施設自然史
バックグラウンド：
尿生殖路の腫瘍は、腎臓、膀胱、前立腺、および精巣に発生する可能性があり、一般的およびまれな組織型を持つ可能性があります。 泌尿生殖器 (GU) 管に沿って発生する一部のがんはまれです。 一部の GU 腫瘍は非常にまれであるため、治療研究や組織バンクに含まれていません。 これにより、研究者がケアの基準を決定することが難しくなります。 研究者は、一般的およびまれな GU 腫瘍についてもっと知りたいと考えています。
目的：
尿路がんについて詳しく知る。
資格:
膀胱がん、腎臓がん、精巣がん、前立腺がん、陰茎がん、神経内分泌がんなどの尿路がんまたは消化管がんの 18 歳以上の人。
デザイン：
参加者は、病歴に関する質問でスクリーニングされます。 彼らの医療記録が見直されます。
参加者は身体検査を受けます。 彼らは血液と尿のサンプルを提供します。 彼らは家族の癌歴についての調査を完了します。 臨床写真は、皮膚病変を記録するために撮影されます。
参加者は、胸部、腹部、および骨盤の画像スキャンを受ける場合があります。 造影剤を腕に注射する場合もあります。
参加者は、自分のがんを最善に管理および治療する方法についての推奨事項を受け取ります。 彼らは好きなだけ質問をすることができます。
参加者は、利用可能な場合、既存の腫瘍サンプルを提供します。 彼らは、年に 2 回まで、オプションの腫瘍生検を受けることができます。 針生検の場合、生検部位が麻痺し、鎮静剤が投与されます。 皮膚から針を刺して腫瘍のサンプルを採取します。 皮膚生検の場合、皮膚は麻痺します。 皮膚の小さな円が削除されます。
一部の血液および腫瘍サンプルは、遺伝子検査に使用される場合があります。
参加者は頻繁にフォローアップ訪問を受けます。 NIH を訪問できない場合は、かかりつけの医師に連絡します。 彼らは一生、この研究で追跡されます....
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
消化管のまれな組織学的変異には、膀胱/尿膜管腺癌、扁平上皮癌、および小細胞癌が含まれます。形質細胞様、肉腫様を含む尿路上皮がんのバリアント。肉腫様腎細胞癌および腎髄質癌を含む腎腫瘍;陰茎がん;微小乳頭状、巨細胞、脂質豊富、明細胞およびネストされたバリアント、大細胞神経内分泌癌、リンパ上皮腫様癌および混合パターン。前立腺の小細胞神経内分泌癌、精巣セルトリまたはライディッヒ細胞腫瘍、および乳頭状および嫌色素性RCC。
一部の GU 腫瘍は発生頻度が非常に低いため、現在利用可能なレジストリ、治療プロトコル、または組織バンクによって体系的に把握されていません。 これらの腫瘍はまれであるため、大規模な無作為化臨床研究で標準治療または疾患経過を特徴付けるために必要な十分な数の患者が制限されます。
これらのまれな腫瘍を持つ参加者の病歴、組織サンプル、画像検査、参加者が報告した転帰、およびその他の関連情報の体系的かつ縦断的な収集と注釈は、将来の知識をもたらし、診断と治療のパラダイムを最適化するためのその後の前向き研究の開発に役立ちます。あまり一般的でない GU 腫瘍。
目的：
尿路上皮およびまれな消化管悪性腫瘍の自然史の特徴付け
資格:
-参加者> = 18歳で、尿路上皮およびまれなGU管の悪性腫瘍と診断されました。
デザイン：
これは、まれなGU腫瘍の参加者を包括的に研究するための多施設長期研究になります
病歴が収集され、参加者は病気の経過全体を通して追跡されます。特に、疾患の症状のパターン、再発と進行、治療への反応、反応の期間、参加者が報告した結果に注意が払われます。
組織サンプルと血液は、この研究中に参加者から取得されます。
ゲノミクスや免疫モニタリングなど、幅広い科学実験が行われます。
このプロトコルでは、1000 人の参加者が集まると予想しています
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tzu-Fang Wang, R.N.
- 電話番号：(240) 858-3236
- メール：tzu-fang.wang@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea B Apolo, M.D.
- 電話番号：(301) 480-0536
- メール：apoloab@mail.nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 電話番号：888-624-1937
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮がんまたはまれな泌尿生殖器がん（以下を含むがこれらに限定されない）を持っている必要があります。膀胱の小細胞がん。膀胱の腺癌;膀胱の扁平上皮癌;形質細胞様尿路上皮癌;陰茎がん;精巣癌、肉腫様腎細胞癌;肉腫様尿路上皮癌;腎髄質癌または尿路上皮癌のその他のさまざまな組織学的変異体、例えば、これらに限定されないが、微小乳頭状、巨細胞、脂質に富む、明細胞およびネステッドバリアント、大細胞神経内分泌癌、リンパ上皮腫様癌および混合パターンが考慮される、および小細胞神経内分泌前立腺癌、精巣セルトリまたはライディッヒ細胞腫瘍。 泌尿生殖器がんは、主治医の裁量で含めることができます。
- 年齢 >= 18 歳。
- -被験者の理解能力と書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
資料。
除外基準:
-妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1 / 尿路上皮がん
-尿路上皮がんの参加者。
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2 / まれな膀胱または尿路の組織像
-小細胞癌、腺癌、尿膜管扁平上皮癌、または純粋な肉腫様癌の参加者。
これらの純粋な組織型は、膀胱および/または尿路で発生する可能性があります。
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3 / 尿路上皮がんのバリアント
任意の段階で尿路上皮バリアントの組織型と診断された参加者。
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4 / まれな GU 腫瘍
-腎髄質癌、精巣セルトリまたはライディッヒ細胞腫瘍、陰茎癌、難治性胚細胞腫瘍の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路上皮がんおよびまれな泌尿生殖器がんの自然史
時間枠：進行中
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臨床症状、疾患進行パターン、治療反応、疾患再発および参加者の全生存期間
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea B Apolo, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10000302
- 000302-C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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