Una historia natural multicéntrica del cáncer urotelial y las neoplasias malignas raras del tracto genitourinario
Fondo:
Los tumores en las vías genitourinarias pueden ocurrir en el riñón, la vejiga, la próstata y los testículos y pueden tener histologías comunes y raras. Algunos cánceres que ocurren a lo largo del tracto genitourinario (GU) son raros. Algunos tumores GU son tan raros que no se incluyen en los estudios de tratamiento ni en los bancos de tejidos. Esto dificulta que los investigadores determinen los estándares de atención. Los investigadores quieren saber más sobre los tumores GU comunes y raros.
Objetivo:
Para obtener más información sobre los cánceres del tracto urinario.
Elegibilidad:
Personas mayores de 18 años con cáncer del tracto urinario o GU, como cáncer de vejiga, riñón, testículo, próstata, pene o neuroendocrino.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con preguntas sobre su historial médico. Sus registros médicos serán revisados.
Los participantes tendrán un examen físico. Le darán muestras de sangre y orina. Completarán una encuesta sobre su historial familiar de cáncer. Se tomarán fotografías clínicas para documentar las lesiones cutáneas.
A los participantes se les pueden realizar exploraciones por imágenes del tórax, el abdomen y la pelvis. Es posible que le inyecten un agente de contraste en el brazo.
Los participantes recibirán recomendaciones sobre cómo manejar y tratar mejor su cáncer. Pueden hacer tantas preguntas como quieran.
Los participantes proporcionarán muestras de tumores existentes si están disponibles. Pueden tener biopsias tumorales opcionales hasta dos veces al año. Para las biopsias con aguja, se adormecerá el área de la biopsia y se les administrará un sedante. Se insertará una aguja a través de su piel para recolectar una muestra del tumor. Para las biopsias de piel, se adormecerá su piel. Se eliminará un pequeño círculo de piel.
Algunas muestras de sangre y tumor pueden usarse para pruebas genéticas.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento frecuentes. Si no pueden visitar los NIH, se contactará a su médico de cabecera. Se les seguirá en este estudio de por vida....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Las variantes histológicas raras del tracto GU incluyen adenocarcinoma de vejiga/uraco, carcinoma de células escamosas y carcinoma de células pequeñas; variantes de carcinoma urotelial que incluyen plasmacitoide, sarcomatoide; tumores renales que incluyen carcinoma de células renales sarcomatoide y carcinoma medular renal; cánceres de pene; variantes micropapilar, de células gigantes, ricas en lípidos, de células claras y anidadas, carcinoma neuroendocrino de células grandes, carcinoma tipo linfoepitelioma y patrones mixtos; carcinoma neuroendocrino de células pequeñas de próstata, tumores testiculares de células de Sertoli o de Leydig y CCR papilar y cromófobo.
Algunos tumores GU ocurren con tan poca frecuencia que no son capturados sistemáticamente por los registros, protocolos de tratamiento o bancos de tejidos actualmente disponibles. La rareza de estos tumores limita el número suficiente de pacientes necesarios en estudios clínicos aleatorizados más grandes para caracterizar los tratamientos estándar o el curso de la enfermedad.
La recopilación y la anotación sistemáticas y longitudinales de la historia clínica, las muestras de tejido, los estudios de imágenes, los resultados informados por los participantes y otra información pertinente en los participantes con estos tumores raros generarán conocimientos futuros y ayudarán con el desarrollo de estudios prospectivos posteriores para optimizar los paradigmas de diagnóstico y tratamiento para tumores GU menos comunes.
Objetivo:
Caracterización de la historia natural de las neoplasias malignas uroteliales y raras del tracto GU
Elegibilidad:
Participantes >= 18 años de edad diagnosticados con neoplasias malignas uroteliales y raras del tracto GU.
Diseño:
Este será un estudio multicéntrico a largo plazo para estudiar exhaustivamente a los participantes con tumores GU raros.
Se recopilará el historial médico y se seguirá a los participantes a lo largo del curso de sus enfermedades, con especial atención a los patrones de presentación, recurrencia y progresión de la enfermedad, respuesta a las terapias, duración de las respuestas y resultados informados por los participantes.
Se obtendrán muestras de tejido y sangre de los participantes durante este estudio.
Se realizará un amplio espectro de experimentos científicos, incluida la genómica y el control inmunológico.
Anticipamos acumular 1000 participantes en este protocolo
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-3236
- Correo electrónico: tzu-fang.wang@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea B Apolo, M.D.
- Número de teléfono: (301) 480-0536
- Correo electrónico: apoloab@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los participantes deben tener cáncer urotelial o genitourinario raro confirmado histológica o citológicamente, incluidos, entre otros, los siguientes: carcinoma de vejiga de células pequeñas; adenocarcinoma de la vejiga; carcinoma de células escamosas de la vejiga; carcinoma urotelial plasmocitoide; cualquier cáncer de pene; cualquier cáncer testicular, carcinoma de células renales sarcomatoide; carcinoma urotelial sarcomatoide; Se considerarán el carcinoma medular renal u otras variantes histológicas misceláneas del carcinoma urotelial, tales como, entre otras, variantes micropapilares, de células gigantes, ricas en lípidos, de células claras y anidadas, carcinoma neuroendocrino de células grandes, carcinoma similar al linfoepitelioma y patrones mixtos. , así como el cáncer de próstata neuroendocrino de células pequeñas, los tumores testiculares de Sertoli o de células de Leydig. Se puede incluir cualquier cáncer genitourinario a discreción del investigador principal.
- Edad >= 18 años.
- Capacidad del sujeto para comprender y voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito
documento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1 / Cáncer urotelial
Participantes con cáncer urotelial.
|
|
2 / Histología rara de vejiga o vías urinarias
Participantes con carcinoma de células pequeñas, adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas de uraco o carcinoma sarcomatoide puro.
Estas histologías puras pueden ocurrir en la vejiga y/o el tracto urinario.
|
|
3 / Variantes de carcinoma urotelial
Participantes diagnosticados con una variante histológica urotelial en cualquier etapa.
|
|
4 / Tumores GU raros
Participantes con carcinoma medular renal, tumores testiculares de células de Sertoli o Leydig, cáncer de pene, tumores de células germinales refractarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historia natural del cáncer urotelial y genitourinario raro
Periodo de tiempo: en curso
|
presentación clínica, patrones de progresión de la enfermedad, respuesta terapéutica, recurrencia de la enfermedad y supervivencia general del participante
|
en curso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10000302
- 000302-C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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