Az urotheliális rák és a húgyúti rosszindulatú daganatok ritka betegségeinek többközpontú természetrajza
Háttér:
A húgyúti daganatok előfordulhatnak a vesében, a húgyhólyagban, a prosztatában és a herékben, és gyakori és ritka szövettani jellemzőkkel rendelkezhetnek. Néhány rák, amely az urogenitális traktus (GU) mentén fordul elő, ritka. Egyes GU-daganatok olyan ritkák, hogy nem szerepelnek a kezelési vizsgálatokban vagy a szövetbankokban. Ez megnehezíti a kutatók számára az ellátás színvonalának meghatározását. A kutatók többet szeretnének megtudni a gyakori és ritka GU-daganatokról.
Célkitűzés:
Ha többet szeretne megtudni a húgyúti rákokról.
Jogosultság:
Húgyúti vagy GU-rákban, például húgyhólyag-, vese-, here-, prosztata-, pénisz- vagy neuroendokrinrákban szenvedő 18 éves és idősebb emberek.
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténetükkel kapcsolatos kérdésekkel szűrik. Az orvosi feljegyzéseiket felülvizsgálják.
A résztvevők fizikai vizsgán vesznek részt. Vér- és vizeletmintákat fognak adni. Ki kell tölteni egy felmérést a családi ráktörténetükről. Klinikai fényképek készülnek a bőrelváltozások dokumentálására.
A résztvevők mellkasukról, hasukról és medencéjükről képalkotó felvételeket készíthetnek. Lehet, hogy kontrasztanyagot fecskendeznek a karjukba.
A résztvevők ajánlásokat kapnak a rákos megbetegedések legjobb kezeléséhez és kezeléséhez. Annyi kérdést tehetnek fel, amennyit akarnak.
A résztvevők meglévő tumormintákat bocsátanak rendelkezésre, ha rendelkezésre állnak. Évente legfeljebb kétszer végezhetnek daganatbiopsziát. A tűbiopsziához a biopsziás területet elzsibbadják, és nyugtatót kapnak. Egy tűt szúrnak át a bőrükön, hogy tumormintát vegyenek. Bőrbiopszia esetén a bőrük zsibbadt lesz. Egy kis bőrkört eltávolítanak.
Néhány vér- és daganatminta felhasználható genetikai vizsgálatokhoz.
A résztvevőket gyakori nyomon követési látogatások várják. Ha nem tudnak felkeresni az NIH-t, felveszik a kapcsolatot otthoni orvosukkal. Egy életen át követik őket ezen a tanulmányon....
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
A GU traktus ritka szövettani változatai közé tartozik a hólyag/urachalis adenokarcinóma, a laphámrák és a kissejtes karcinóma; az uroteliális karcinóma variánsai, beleértve a plazmacitoidot, a sarcomatoidot; vese daganatok, beleértve a szarkomatoid vesesejtes karcinómát és a vese velőkarcinómát; péniszrákok; mikropapilláris, óriássejt, lipidben gazdag, tiszta sejt és egymásba ágyazott változatok, nagysejtes neuroendokrin karcinóma, limfoepiteliómaszerű karcinóma és vegyes minták; prosztata kissejtes neuroendokrin karcinóma, here Sertoli vagy Leydig sejtdaganatok, valamint papilláris és kromofób RCC.
Egyes GU-daganatok olyan ritkán fordulnak elő, hogy a jelenleg rendelkezésre álló regiszterek, kezelési protokollok vagy szövetbankok nem rögzítik őket szisztematikusan. Ezeknek a daganatoknak a ritkasága korlátozza a nagyobb randomizált klinikai vizsgálatokban szükséges elegendő számú beteget a standard kezelések vagy a betegség lefolyásának jellemzéséhez.
A klinikai anamnézis, a szövetminták, a képalkotó vizsgálatok, a résztvevők által jelentett eredmények és egyéb releváns információk szisztematikus és longitudinális gyűjtése és annotálása az ilyen ritka daganatokban szenvedő résztvevőkről jövőbeli ismereteket ad, és elősegíti a későbbi prospektív tanulmányok kidolgozását a diagnózis és a kezelés paradigmáinak optimalizálása érdekében. ritkábban előforduló GU daganatok.
Célkitűzés:
Az uroteliális és ritka GU-traktus rosszindulatú daganatainak természetrajzának jellemzése
Jogosultság:
18 év feletti résztvevők, akiknél uroteliális és ritka GU-traktus rosszindulatú daganatokat diagnosztizáltak.
Tervezés:
Ez egy többközpontú, hosszú távú tanulmány, amely átfogóan tanulmányozza a ritka GU-daganatokban szenvedő résztvevőket
A kórtörténetet összegyűjtik, és a résztvevőket betegségük teljes időtartama alatt követik, különös tekintettel a betegség megjelenési mintáira, a kiújulásra és progresszióra, a terápiákra adott válaszreakciókra, a válaszok időtartamára és a résztvevők által jelentett eredményekre.
A vizsgálat során szövetmintákat és vért vesznek a résztvevőktől.
A tudományos kísérletek széles spektrumát fogják végezni, beleértve a genomikát és az immunrendszer monitorozását.
Várakozásaink szerint 1000 résztvevő gyűlik össze ezen a protokollon
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tzu-Fang Wang, R.N.
- Telefonszám: (240) 858-3236
- E-mail: tzu-fang.wang@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea B Apolo, M.D.
- Telefonszám: (301) 480-0536
- E-mail: apoloab@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonszám: 888-624-1937
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt húgyúti vagy ritka húgyúti rákban kell állniuk, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: húgyhólyag kissejtes karcinóma; a hólyag adenokarcinóma; húgyhólyag laphámsejtes karcinóma; plazmacitoid uroteliális karcinóma; bármilyen péniszrák; bármilyen hererák, szarkomatoid vesesejtes karcinóma; szarkomatoid uroteliális karcinóma; vese medulláris karcinóma vagy az uroteliális karcinóma egyéb szövettani változatai, mint például, de nem kizárólagosan a mikropapilláris, óriássejtes, lipidben gazdag, tiszta sejtes és beágyazott változatok, nagysejtes neuroendokrin karcinóma, limfoepithelioma-szerű karcinóma és vegyes mintázatok figyelembe vételre kerülnek , valamint kissejtes neuroendokrin prosztatarák, here Sertoli vagy Leydig sejtdaganatok. A vizsgálatvezető belátása szerint bármilyen húgyúti rák beszámítható.
- Életkor >= 18 év.
- Az alany megértő képessége és hajlandósága egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására
dokumentum.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
-Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1 / Urotheliális rák
Urothelrákos résztvevők.
|
|
2 / Ritka hólyag- vagy húgyúti szövettan
Kissejtes karcinómában, adenokarcinómában, urachális laphámrákban vagy tiszta szarkomatoid karcinómában szenvedők.
Ezek a tiszta hisztológiák előfordulhatnak a hólyagban és/vagy a húgyutakban.
|
|
3 / Urotheliális karcinóma változatai
Azok a résztvevők, akiknél uroteliális variánst diagnosztizáltak bármely szakaszban.
|
|
4 / Ritka GU-daganatok
Vesemedulláris karcinómában, here-Sertoli- vagy Leydig-sejtes daganatokban, péniszrákban, refrakter csírasejtes daganatokban szenvedők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
uroteliális és ritka húgyúti rák természetes története
Időkeret: folyamatban lévő
|
klinikai megjelenés, a betegség progressziójának mintázatai, terápiás válasz, a betegség kiújulása és a résztvevők teljes túlélése
|
folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea B Apolo, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000302
- 000302-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Urogenitális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország