Aumolertinib 联合或不联合化疗作为具有敏感 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗

纳入标准：

• 1. 在任何特定于研究的程序、取样和分析之前提供知情同意。

  2、男女不限，年满18周岁。 3.经组织学证实的局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术后复发或新诊断的IIIB、IIIC或IV期疾病患者）。 患者必须是局部晚期或转移性 NSCLC 的初治患者。 只要在疾病复发前至少 12 个月完成治疗，就允许先前的辅助和新辅助治疗。

  4. 肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变中的 1 种（Ex19del、L858R），单独或与通过使用肿瘤组织样本或血液样本进行集中检测评估的其他 EGFR 突变组合。

  5. 至少有1个病灶以前没有被照射过，并且在基线时可以准确测量为最长直径≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15mm）。

  6. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态等于 0-1，且在过去 2 周内没有恶化，最低预期寿命为 12 周。

  7. 女性患者应采取充分的避孕措施，在筛选期、研究期间和最后一次研究给药后的六个月内不应进行母乳喂养。 如果患者有生育能力，则在开始给药前妊娠试验必须呈阴性，或者必须通过在筛选时满足以下标准之一来证明没有生育能力：

  1. 绝经后定义为年龄超过 50 岁并且在停止所有外源性激素治疗后闭经至少 12 个月。
  2. 50 岁以下的女性如果在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间，并且黄体生成素 (LH) 和促卵泡激素 (FSH) 水平在实验室的绝经后范围内，则将被视为绝经后.

  3. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而非输卵管结扎术进行的不可逆手术绝育的记录。

     8.男性患者应愿意使用屏障避孕（即避孕套）。

     排除标准：

• 1. 用以下任何一种方法治疗：

  1. 先前接受过 EGFR TKI 治疗。
  2. 随机分组后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
  3. 随机分组后 4 周内对超过 30% 的骨髓进行放疗或进行大范围放疗。
  4. 脊髓压迫或脑转移，除非无症状，稳定至少 4 周，并且在研究治疗开始前至少 2 周不需要类固醇。

  5. 在研究药物首次给药后 7 天内，主要是 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂或 CYP3A4 敏感底物的药物治疗范围较窄。

     2. 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 2 级。

     3. 其他恶性肿瘤病史，不包括完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或治疗结束后> 5 年未复发的其他​​实体瘤。

     4.骨髓储备或器官功能不足。 5. 以下任何心脏标准：

  1. 使用筛选诊所的 ECG 机和 Fridericia 的 QT 间期校正 (QTcF) 公式，从 3 个心电图 (ECG) 获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
  2. 静息 ECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒）。
  3. 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或一级亲属或任何伴随的 40 岁以下不明原因猝死已知会延长 QT 间期的药物。

  4. 左心室射血分数 (LVEF) < 50%。 6. 任何严重或不受控制的全身性疾病（包括不受控制的高血压和活动性出血素质）或活动性感染的证据。 不需要筛查慢性病。

     7.难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病，无法吞咽研究药物，或先前进行过显着的肠切除术，这将妨碍 Aumolertinib 的充分吸收。

     8. 间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据。

     9. 正在哺乳或在筛选访视时尿液或血清妊娠试验呈阳性的妇女。

     10. 对研究药物（培美曲塞、顺铂、卡铂、Aumolertinib）的任何活性或非活性成分或与 Aumolertinib 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。

     11.如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。

     12. 眼科医生认为可能对患者安全构成特定风险的任何严重且不受控制的眼部疾病。

     13. 研究者认为会危及患者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症。