민감화 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 오몰러티닙

포함 기준:

• 1. 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석 전에 정보에 입각한 동의 제공.

  2. 남성 또는 여성, 18세 이상. 3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(이전 수술 후 재발했거나 새로 진단된 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 질환 환자 포함). 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없어야 합니다. 재발성 질환이 발생하기 최소 12개월 전에 치료를 완료한 경우 선행 보조 및 신 보조 요법이 허용됩니다.

  4. 종양은 EGFR-TKI 민감도(Ex19del, L858R)와 관련이 있는 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이 중 1개를 단독으로 또는 종양 조직 샘플 또는 혈액 샘플을 사용하여 중앙 검사로 평가한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 보유하고 있습니다.

  5. 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없고 가장 긴 직경이 ≥ 10mm인 기준선에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변(단축이 ≥ 15mm이어야 하는 림프절 제외).

  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 지난 2주 동안 악화되지 않았으며 최소 기대 수명이 12주인 0-1입니다.

  7. 여성 환자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 기간, 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투약 후 6개월 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 환자는 가임의 경우 투여 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 하거나 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족하여 가임 가능성의 증거가 있어야 합니다.

  1. 폐경후는 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 50세 이상의 연령 및 무월경으로 정의됩니다.
  2. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬(LH) 및 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 실험실에서 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. .

  3. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임의 문서화(난관 결찰에 의한 것은 아님).

     8. 남성 환자는 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.

     제외 기준:

• 1. 다음 중 하나에 의한 치료

  1. EGFR TKI로 사전 치료.
  2. 무작위화 4주 이내의 대수술(혈관 접근 배치 제외).
  3. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 또는 무작위 배정 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 요법.
  4. 무증상, 최소 4주 동안 안정적이고 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.

  5. 주로 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제이거나 CYP3A4의 민감한 기질인 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 치료 범위가 좁습니다.

     2. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2보다 큰 선행 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.

     3. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 상피내암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 재발하지 않은 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력.

     4. 부적절한 골수 비축 또는 장기 기능. 5. 다음 심장 기준 중 하나:

  1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
  2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms).
  3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는 모든 동반 질환과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.

  4. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%. 6. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질 포함) 또는 활동성 감염의 모든 증거. 만성 질환에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.

     7. 난치성 메스꺼움, 구토 또는 만성 위장 질환, 연구 약물을 삼킬 수 없음, 또는 Aumolertinib의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

     8. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.

     9. 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 여성.

     10. 연구 약물(pemetrexed, cisplatin, carboplatin, Aumolertinib)의 임의의 활성 또는 비활성 성분 또는 Aumolertinib과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민성 병력.

     11. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단.

     12. 안과의의 견해에 따라 환자의 안전에 특정 위험을 나타낼 수 있는 중증의 조절되지 않는 안과 질환.

     13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.