视觉雪花综合症的经颅磁刺激 (TMSVS)
2023年5月9日 更新者：University of Colorado, Denver
视觉雪花综合症的经颅磁刺激：一项开放标签可行性治疗试验
本研究旨在调查使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗与视觉雪花综合征 (VS) 相关的症状的可行性。
研究概览
详细说明
该研究将收集有关使用 rTMS 治疗多达 10 名 VS 患者的信息。 接受治疗的参与者将在 2 周内每周进行 5 次 10 次 rTMS。 所有访问都将在科罗拉多大学安舒茨医学院的科罗拉多大学医学院 NeuroMag/经颅磁刺激实验室进行。
本次可行性研究的具体目标包括：
- 确定是否有任何参与者在视觉雪花综合症的情况下经历 rTMS 的不良影响，并确定更大研究的潜在辍学率。
确定新量表（科罗拉多视觉雪量表）和两个三个心理物理视觉处理任务的性能
- 确定新量表和两个视觉处理任务的标准差和重测信度
- 确定视觉处理任务的性能是否与开发人员发现的性能相似
- 描述使用 rTMS 治疗前后结果测量的变化
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合国际头痛协会标准的 VS 诊断
- 能够提供有意义的知情同意
- 视觉雪必须存在三个月以上并且必须持续存在（即。 连续的）
- 在过去 3 年内做过有或没有造影剂的临床脑部 MRI，未显示有临床意义的脑部病变迹象（没有多发性硬化症、中风、脑肿瘤、皮质异位或其他皮质发育异常、动静脉畸形等的证据…… )
排除标准：
- 符合致幻剂持续性知觉障碍标准的综合征
- 先前使用 TMS 治疗过任何疾病
- 癫痫、癫痫家族史或癫痫发作个人史
- 任何会增加癫痫发作风险的医疗状况或药物
- 起搏器或其他植入式医疗设备
- 头骨中的金属，不包括嘴巴
- 不稳定的心脏、肺部或其他全身性疾病
- 怀孕
- 躁郁症
- 自杀史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一组
所有参与者将接受 2 周（每周 5 次）的重复 TMS
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每周 5 天，连续 2 周，参与者将在特定参数下重复 TMS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TMS 副作用问卷
大体时间：第一周
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TMS 副作用问卷向参与者询问与 TMS 相关的特定和潜在副作用。
它还允许关于 TMS 的潜在副作用的开放式答案。
将报告经历与治疗直接相关的不良事件的参与者的百分比。
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第一周
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TMS 副作用问卷
大体时间：第 2 周
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TMS 副作用问卷向参与者询问与 TMS 相关的特定和潜在副作用。
它还允许就 TMS 的潜在副作用提供开放式答案。将报告经历与治疗直接相关的不良事件的参与者的百分比。
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第 2 周
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TMS 副作用问卷
大体时间：第 1 个月
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TMS 副作用问卷向参与者询问与 TMS 相关的特定和潜在副作用。
它还允许就 TMS 的潜在副作用提供开放式答案。将报告经历与治疗直接相关的不良事件的参与者的百分比。
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第 1 个月
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TMS 副作用问卷
大体时间：第 3 个月
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TMS 副作用问卷向参与者询问与 TMS 相关的特定和潜在副作用。
它还允许关于 TMS 的潜在副作用的开放式答案。
将报告经历与治疗直接相关的不良事件的参与者的百分比。
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第 3 个月
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视觉噪声任务
大体时间：第一周
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该任务将评估与视觉噪声相关的视觉系统的生理特性，并将测量噪声任务中的亮度增量检测阈值，分数为 0-7，分数越高，性能越差。
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第一周
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视觉噪声任务
大体时间：第 2 周
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该任务将评估与视觉噪声相关的视觉系统的生理特性，并将测量噪声任务中的亮度增量检测阈值，分数为 0-7，分数越高，性能越差。
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第 2 周
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视觉噪声任务
大体时间：第 1 个月
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该任务将评估与视觉噪声相关的视觉系统的生理特性，并将测量噪声任务中的亮度增量检测阈值，分数为 0-7，分数越高，性能越差。
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第 1 个月
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视觉噪声任务
大体时间：第 3 个月
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该任务将评估与视觉噪声相关的视觉系统的生理特性，并将测量噪声任务中的亮度增量检测阈值，分数为 0-7，分数越高，性能越差。
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第 3 个月
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视觉对比任务
大体时间：第一周
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此任务将评估与对比度相关的视觉系统的生理特性，并将测量中心环绕抑制任务的抑制指数，分数从 -1.00 到 +1.00，分数越低，表现越差
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第一周
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视觉对比任务
大体时间：第 2 周
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此任务将评估与对比度相关的视觉系统的生理特性，并将测量中心环绕抑制任务的抑制指数，分数从 -1.00 到 +1.00，分数越低，表现越差
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第 2 周
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视觉对比任务
大体时间：第 1 个月
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此任务将评估与对比度相关的视觉系统的生理特性，并将测量中心环绕抑制任务的抑制指数，分数从 -1.00 到 +1.00，分数越低，表现越差
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第 1 个月
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视觉对比任务
大体时间：第 3 个月
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此任务将评估与对比度相关的视觉系统的生理特性，并将测量中心环绕抑制任务的抑制指数，分数从 -1.00 到 +1.00，分数越低，表现越差
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第 3 个月
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全局运动任务
大体时间：第一周
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每个测试将评估与全局运动相关的视觉系统的生理特性，并测量全局运动任务的模式一致性阈值，分数从 0.00 到 1.00，阈值越高，性能越差。
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第一周
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全局运动任务
大体时间：第 2 周
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每个测试将评估与全局运动相关的视觉系统的生理特性，并测量全局运动任务的模式一致性阈值，分数从 0.00 到 1.00，阈值越高，性能越差。
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第 2 周
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全局运动任务
大体时间：第 1 个月
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每个测试将评估与全局运动相关的视觉系统的生理特性，并测量全局运动任务的模式一致性阈值，分数从 0.00 到 1.00，阈值越高，性能越差。
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第 1 个月
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全局运动任务
大体时间：第 3 个月
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每个测试将评估与全局运动相关的视觉系统的生理特性，并测量全局运动任务的模式一致性阈值，分数从 0.00 到 1.00，阈值越高，性能越差。
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第 3 个月
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科罗拉多视觉雪症状量表
大体时间：第一周
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科罗拉多视觉雪量表是为本研究创建的一种新型量表，旨在调查其在测量症状严重程度方面的用途。
共有 11 个分量表：视觉静态、残像、拖尾、蓝场内视现象、飞蚊症、夜视问题、耳鸣、疏离感、焦虑、抑郁、睡眠问题。
每个部分评估症状严重程度、对视力的影响、对日常活动的影响以及驾驶能力，评分范围为 0-10，其中 10 表示更严重或损害症状。
每个子量表的总分范围为 0-40，总体总分范围为 0-440，分数越高，症状越严重或越严重。
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第一周
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科罗拉多视觉雪症状量表
大体时间：第 2 周
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科罗拉多视觉雪量表是为本研究创建的一种新型量表，旨在调查其在测量症状严重程度方面的用途。
共有 11 个分量表：视觉静态、残像、拖尾、蓝场内视现象、飞蚊症、夜视问题、耳鸣、疏离感、焦虑、抑郁、睡眠问题。
每个部分评估症状严重程度、对视力的影响、对日常活动的影响以及驾驶能力，评分范围为 0-10，其中 10 表示更严重或损害症状。
每个子量表的总分范围为 0-40，总体总分范围为 0-440，分数越高，症状越严重或越严重。
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第 2 周
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科罗拉多视觉雪症状量表
大体时间：第 1 个月
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科罗拉多视觉雪量表是为本研究创建的一种新型量表，旨在调查其在测量症状严重程度方面的用途。
共有 11 个分量表：视觉静态、残像、拖尾、蓝场内视现象、飞蚊症、夜视问题、耳鸣、疏离感、焦虑、抑郁、睡眠问题。
每个部分评估症状严重程度、对视力的影响、对日常活动的影响以及驾驶能力，评分范围为 0-10，其中 10 表示更严重或损害症状。
每个子量表的总分范围为 0-40，总体总分范围为 0-440，分数越高，症状越严重或越严重。
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第 1 个月
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科罗拉多视觉雪症状量表
大体时间：第 3 个月
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科罗拉多视觉雪量表是为本研究创建的一种新型量表，旨在调查其在测量症状严重程度方面的用途。
共有 11 个分量表：视觉静态、残像、拖尾、蓝场内视现象、飞蚊症、夜视问题、耳鸣、疏离感、焦虑、抑郁、睡眠问题。
每个部分评估症状严重程度、对视力的影响、对日常活动的影响以及驾驶能力，评分范围为 0-10，其中 10 表示更严重或损害症状。
每个子量表的总分范围为 0-40，总体总分范围为 0-440，分数越高，症状越严重或越严重。
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第 3 个月
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辍学率
大体时间：第 3 个月
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退出的参与者人数将在研究结束时确定。
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第 3 个月
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视觉功能质量量表 (VFQ-25)
大体时间：第一周
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VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本，可用于临床试验以衡量视觉功能的质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示日常活动中的视觉功能质量越好。
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第一周
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视觉功能质量量表 (VFQ-25)
大体时间：第 2 周
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VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本，可用于临床试验以衡量视觉功能的质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示日常活动中的视觉功能质量越好。
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第 2 周
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视觉功能质量量表 (VFQ-25)
大体时间：第 1 个月
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VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本，可用于临床试验以衡量视觉功能的质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示日常活动中的视觉功能质量越好。
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第 1 个月
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视觉功能质量量表 (VFQ-25)
大体时间：第 3 个月
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VFQ-25 是 51 项国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ) 的可靠且有效的 25 项版本，可用于临床试验以衡量视觉功能的质量。
分数范围为 0-100，分数越高表示日常活动中的视觉功能质量越好。
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第 3 个月
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一般焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：第一周
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测量焦虑程度的筛选问卷，分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑程度越高。
5、10 和 15 的分数可以解释为代表轻度、中度和重度焦虑水平。
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第一周
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一般焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：第 2 周
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测量焦虑程度的筛选问卷，分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑程度越高。
5、10 和 15 的分数可以解释为代表轻度、中度和重度焦虑水平。
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第 2 周
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一般焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：第 1 个月
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测量焦虑程度的筛选问卷，分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑程度越高。
5、10 和 15 的分数可以解释为代表轻度、中度和重度焦虑水平。
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第 1 个月
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一般焦虑症量表 (GAD-7)
大体时间：第 3 个月
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测量焦虑程度的筛选问卷，分数范围为 0-21，分数越高表明焦虑程度越高。
5、10 和 15 的分数可以解释为代表轻度、中度和重度焦虑水平。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Principal Investigator、CU School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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