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Stimolazione magnetica transcranica per la sindrome della neve visiva (TMSVS)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Stimolazione magnetica transcranica per la sindrome della neve visiva: una prova di trattamento di fattibilità in aperto

Questo studio si propone di indagare la fattibilità dell'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per i sintomi associati alla sindrome di Visual Snow (VS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio raccoglierà informazioni sul trattamento di un massimo di 10 persone con VS utilizzando rTMS. I partecipanti trattati saranno sottoposti a 10 sessioni di rTMS somministrate 5 volte a settimana per 2 settimane. Tutte le visite si svolgeranno presso il laboratorio NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation della University of Colorado School of Medicine presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus.

Gli obiettivi specifici di questo studio di fattibilità includono:

  1. Determinare se un partecipante sperimenta effetti indesiderati di rTMS nel contesto della sindrome della neve visiva e determinare il potenziale tasso di abbandono di uno studio più ampio.

  2. Determinare le prestazioni di una nuova scala (Colorado Visual Snow Scale) e due tre compiti di elaborazione visiva psicofisica

    1. Determinare la deviazione standard e l'affidabilità test-retest per la nuova scala e due attività di elaborazione visiva
    2. Determina se le attività di elaborazione visiva si comportano in modo simile alle prestazioni rilevate dallo sviluppatore
  3. Descrivere i cambiamenti nelle misure di esito tra pre e post-trattamento con rTMS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di SV che soddisfi i criteri della International Headache Society
  • In grado di fornire un consenso informato significativo
  • La neve visiva deve essere presente per più di tre mesi e deve essere persistente (es. continuo)
  • Una precedente risonanza magnetica cerebrale clinica con e senza mezzo di contrasto eseguita negli ultimi 3 anni che non mostri segni di lesioni cerebrali clinicamente significative (nessuna evidenza di sclerosi multipla, ictus, tumore cerebrale, eterotopia corticale o altre anomalie dello sviluppo corticale, malformazione artero-venosa, ecc... )

Criteri di esclusione:

  • Sindrome che soddisfa i criteri per il disturbo della percezione persistente da allucinogeni
  • Precedente trattamento con TMS per qualsiasi disturbo
  • Epilessia, storia familiare di epilessia o storia personale di convulsioni
  • Qualsiasi condizione medica o farmaco che aumenta il rischio di convulsioni
  • Pacemaker o altro dispositivo medico impiantabile
  • Metallo nel cranio, esclusa la bocca
  • Malattia cardiaca, polmonare o di altro tipo instabile
  • Gravidanza
  • Disordine bipolare
  • Storia del suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un gruppo
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a 2 settimane (5 volte a settimana) di TMS ripetitivo
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica
Cinque giorni alla settimana per 2 settimane consecutive, i partecipanti avranno TMS ripetitivo a parametri specifici
Altri nomi:
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti collaterali TMS
Lasso di tempo: Settimana 1
Il questionario sugli effetti collaterali TMS interroga i partecipanti per effetti collaterali specifici e potenziali correlati alla TMS. Consente inoltre risposte aperte sui potenziali effetti collaterali della TMS. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi direttamente correlati al trattamento.
Settimana 1
Questionario sugli effetti collaterali TMS
Lasso di tempo: Settimana 2
Il questionario sugli effetti collaterali TMS interroga i partecipanti per effetti collaterali specifici e potenziali correlati alla TMS. Consente inoltre risposte aperte sui potenziali effetti collaterali della TMS. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi direttamente correlati al trattamento.
Settimana 2
Questionario sugli effetti collaterali TMS
Lasso di tempo: Mese 1
Il questionario sugli effetti collaterali TMS interroga i partecipanti per effetti collaterali specifici e potenziali correlati alla TMS. Consente inoltre risposte aperte sui potenziali effetti collaterali della TMS. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi direttamente correlati al trattamento.
Mese 1
Questionario sugli effetti collaterali TMS
Lasso di tempo: Mese 3
Il questionario sugli effetti collaterali TMS interroga i partecipanti per effetti collaterali specifici e potenziali correlati alla TMS. Consente inoltre risposte aperte sui potenziali effetti collaterali della TMS. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi direttamente correlati al trattamento.
Mese 3
Attività di rumore visivo
Lasso di tempo: Settimana 1
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al rumore visivo e misurerà la soglia di rilevamento dell'incremento di luminanza in un compito di rumore con punteggi da 0 a 7, con punteggi più alti considerati prestazioni inferiori.
Settimana 1
Attività di rumore visivo
Lasso di tempo: Settimana 2
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al rumore visivo e misurerà la soglia di rilevamento dell'incremento di luminanza in un compito di rumore con punteggi da 0 a 7, con punteggi più alti considerati prestazioni inferiori.
Settimana 2
Attività di rumore visivo
Lasso di tempo: Mese 1
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al rumore visivo e misurerà la soglia di rilevamento dell'incremento di luminanza in un compito di rumore con punteggi da 0 a 7, con punteggi più alti considerati prestazioni inferiori.
Mese 1
Attività di rumore visivo
Lasso di tempo: Mese 3
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al rumore visivo e misurerà la soglia di rilevamento dell'incremento di luminanza in un compito di rumore con punteggi da 0 a 7, con punteggi più alti considerati prestazioni inferiori.
Mese 3
Attività di contrasto visivo
Lasso di tempo: Settimana 1
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al contrasto e misurerà l'indice di soppressione per un compito di soppressione centro-circondante con punteggi da -1.00 a +1.00, con punteggi più bassi considerati prestazioni inferiori
Settimana 1
Attività di contrasto visivo
Lasso di tempo: Settimana 2
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al contrasto e misurerà l'indice di soppressione per un compito di soppressione centro-circondante con punteggi da -1.00 a +1.00, con punteggi più bassi considerati prestazioni inferiori
Settimana 2
Attività di contrasto visivo
Lasso di tempo: Mese 1
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al contrasto e misurerà l'indice di soppressione per un compito di soppressione centro-circondante con punteggi da -1.00 a +1.00, con punteggi più bassi considerati prestazioni inferiori
Mese 1
Attività di contrasto visivo
Lasso di tempo: Mese 3
Questo compito valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al contrasto e misurerà l'indice di soppressione per un compito di soppressione centro-circondante con punteggi da -1.00 a +1.00, con punteggi più bassi considerati prestazioni inferiori
Mese 3
Attività di movimento globale
Lasso di tempo: Settimana 1
Ogni test valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al movimento globale e misurerà la soglia di coerenza del modello per l'attività di movimento globale con punteggi da 0,00 a 1,00, con soglie più elevate considerate prestazioni inferiori.
Settimana 1
Attività di movimento globale
Lasso di tempo: Settimana 2
Ogni test valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al movimento globale e misurerà la soglia di coerenza del modello per l'attività di movimento globale con punteggi da 0,00 a 1,00, con soglie più elevate considerate prestazioni inferiori.
Settimana 2
Attività di movimento globale
Lasso di tempo: Mese 1
Ogni test valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al movimento globale e misurerà la soglia di coerenza del modello per l'attività di movimento globale con punteggi da 0,00 a 1,00, con soglie più elevate considerate prestazioni inferiori.
Mese 1
Attività di movimento globale
Lasso di tempo: Mese 3
Ogni test valuterà le proprietà fisiologiche del sistema visivo relative al movimento globale e misurerà la soglia di coerenza del modello per l'attività di movimento globale con punteggi da 0,00 a 1,00, con soglie più elevate considerate prestazioni inferiori.
Mese 3
Scala visiva dei sintomi della neve del Colorado
Lasso di tempo: Settimana 1
Colorado Visual Snow Scale è una nuova scala creata per questo studio e per studiarne l'uso per misurare la gravità dei sintomi. Ci sono 11 sottoscale: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floater, Night Vision Problems, Tinnito, Sensazione di distacco, Ansia, Depressione, Problemi di sonno. Ogni sezione valuta il sintomo grave, l'impatto sulla vista, l'impatto sulle attività quotidiane e la capacità di guidare con una scala da 0 a 10 dove 10 è più grave o compromette il sintomo. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala può variare da 0 a 40 e il punteggio totale complessivo può variare da 0 a 440 e più alto è il punteggio più gravi o compromettenti sono i sintomi.
Settimana 1
Scala visiva dei sintomi della neve del Colorado
Lasso di tempo: Settimana 2
Colorado Visual Snow Scale è una nuova scala creata per questo studio e per studiarne l'uso per misurare la gravità dei sintomi. Ci sono 11 sottoscale: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floater, Night Vision Problems, Tinnito, Sensazione di distacco, Ansia, Depressione, Problemi di sonno. Ogni sezione valuta il sintomo grave, l'impatto sulla vista, l'impatto sulle attività quotidiane e la capacità di guidare con una scala da 0 a 10 dove 10 è più grave o compromette il sintomo. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala può variare da 0 a 40 e il punteggio totale complessivo può variare da 0 a 440 e più alto è il punteggio più gravi o compromettenti sono i sintomi.
Settimana 2
Scala visiva dei sintomi della neve del Colorado
Lasso di tempo: Mese 1
Colorado Visual Snow Scale è una nuova scala creata per questo studio e per studiarne l'uso per misurare la gravità dei sintomi. Ci sono 11 sottoscale: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floater, Night Vision Problems, Tinnito, Sensazione di distacco, Ansia, Depressione, Problemi di sonno. Ogni sezione valuta il sintomo grave, l'impatto sulla vista, l'impatto sulle attività quotidiane e la capacità di guidare con una scala da 0 a 10 dove 10 è più grave o compromette il sintomo. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala può variare da 0 a 40 e il punteggio totale complessivo può variare da 0 a 440 e più alto è il punteggio più gravi o compromettenti sono i sintomi.
Mese 1
Scala visiva dei sintomi della neve del Colorado
Lasso di tempo: Mese 3
Colorado Visual Snow Scale è una nuova scala creata per questo studio e per studiarne l'uso per misurare la gravità dei sintomi. Ci sono 11 sottoscale: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floater, Night Vision Problems, Tinnito, Sensazione di distacco, Ansia, Depressione, Problemi di sonno. Ogni sezione valuta il sintomo grave, l'impatto sulla vista, l'impatto sulle attività quotidiane e la capacità di guidare con una scala da 0 a 10 dove 10 è più grave o compromette il sintomo. Il punteggio totale per ciascuna sottoscala può variare da 0 a 40 e il punteggio totale complessivo può variare da 0 a 440 e più alto è il punteggio più gravi o compromettenti sono i sintomi.
Mese 3
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Mese 3
Il numero di partecipanti che abbandonano sarà determinato alla fine dello studio.
Mese 3
Scala della qualità funzionale visiva (VFQ-25)
Lasso di tempo: Settimana 1
Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 item del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 item ed è utile negli studi clinici per misurare la qualità del funzionamento visivo. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del funzionamento visivo nelle attività quotidiane.
Settimana 1
Scala della qualità funzionale visiva (VFQ-25)
Lasso di tempo: Settimana 2
Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 item del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 item ed è utile negli studi clinici per misurare la qualità del funzionamento visivo. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del funzionamento visivo nelle attività quotidiane.
Settimana 2
Scala della qualità funzionale visiva (VFQ-25)
Lasso di tempo: Mese 1
Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 item del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 item ed è utile negli studi clinici per misurare la qualità del funzionamento visivo. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del funzionamento visivo nelle attività quotidiane.
Mese 1
Scala della qualità funzionale visiva (VFQ-25)
Lasso di tempo: Mese 3
Il VFQ-25 è una versione affidabile e valida di 25 item del National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) di 51 item ed è utile negli studi clinici per misurare la qualità del funzionamento visivo. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del funzionamento visivo nelle attività quotidiane.
Mese 3
Scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 1
Questionario di screening che misura il grado di ansia con punteggi compresi tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Punteggi di 5, 10 e 15 possono essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Settimana 1
Scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Settimana 2
Questionario di screening che misura il grado di ansia con punteggi compresi tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Punteggi di 5, 10 e 15 possono essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Settimana 2
Scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario di screening che misura il grado di ansia con punteggi compresi tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Punteggi di 5, 10 e 15 possono essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Mese 1
Scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario di screening che misura il grado di ansia con punteggi compresi tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano una maggiore ansia. Punteggi di 5, 10 e 15 possono essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, CU School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo sarà pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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