Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla zespołu wizualnego śniegu (TMSVS)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w zespole wizualnego śniegu: otwarta próba wykonalności leczenia

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności zastosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w przypadku objawów związanych z syndromem Visual Snow (VS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną zebrane informacje na temat leczenia do 10 osób z VS za pomocą rTMS. Leczeni uczestnicy przejdą 10 sesji rTMS podawanych 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Wszystkie wizyty będą odbywać się w laboratorium NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation University of Colorado School of Medicine na kampusie medycznym University of Colorado Anschutz.

Szczegółowe cele niniejszego studium wykonalności obejmują:

  1. Ustal, czy któryś z uczestników doświadcza niepożądanych skutków rTMS w zespole wizualnego śniegu i określ potencjalny wskaźnik rezygnacji z większego badania.

  2. Określ wykonanie nowatorskiej skali (Colorado Visual Snow Scale) i dwóch trzech psychofizycznych zadań przetwarzania wizualnego

    1. Określ odchylenie standardowe i rzetelność testu-retestu dla nowej skali i dwóch zadań przetwarzania wizualnego
    2. Określ, czy zadania przetwarzania wizualnego działają podobnie do wydajności znalezionej przez programistę
  3. Opisz zmiany w miarach wyników między przed i po leczeniu rTMS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie VS spełniające kryteria International Headache Society
  • Potrafi udzielić znaczącej świadomej zgody
  • Wizualny śnieg musi występować przez ponad trzy miesiące i musi być trwały (tj. ciągły)
  • Wcześniejszy kliniczny MRI mózgu z kontrastem i bez, wykonany w ciągu ostatnich 3 lat, który nie wykazuje oznak klinicznie istotnych uszkodzeń mózgu (brak oznak stwardnienia rozsianego, udaru, guza mózgu, heterotopii korowej lub innych korowych nieprawidłowości rozwojowych, malformacji tętniczo-żylnej itp.) )

Kryteria wyłączenia:

  • Syndrom spełniający kryteria halucynogennego uporczywego zaburzenia percepcji
  • Wcześniejsze leczenie TMS w przypadku jakichkolwiek zaburzeń
  • Padaczka, rodzinna historia padaczki lub osobista historia napadów
  • Każdy stan chorobowy lub lek zwiększający ryzyko napadu padaczkowego
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie medyczne
  • Metal w czaszce, nie licząc ust
  • Niestabilna choroba serca, płuc lub inna choroba ogólnoustrojowa
  • Ciąża
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Historia samobójstw

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna grupa
Wszyscy uczestnicy przejdą 2 tygodnie (5 razy w tygodniu) powtarzającego się TMS
Urządzenie: Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Pięć dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie uczestnicy będą mieli powtarzalny TMS przy określonych parametrach
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skutków ubocznych TMS
Ramy czasowe: Tydzień 1
W kwestionariuszu skutków ubocznych TMS uczestnicy pytani są o konkretne i potencjalne skutki uboczne związane z TMS. Pozwala również na otwarte odpowiedzi dotyczące potencjalnych skutków ubocznych TMS. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z leczeniem.
Tydzień 1
Kwestionariusz skutków ubocznych TMS
Ramy czasowe: Tydzień 2
W kwestionariuszu skutków ubocznych TMS uczestnicy pytani są o konkretne i potencjalne skutki uboczne związane z TMS. Pozwala również na otwarte odpowiedzi dotyczące potencjalnych skutków ubocznych TMS. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z leczeniem.
Tydzień 2
Kwestionariusz skutków ubocznych TMS
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W kwestionariuszu skutków ubocznych TMS uczestnicy pytani są o konkretne i potencjalne skutki uboczne związane z TMS. Pozwala również na otwarte odpowiedzi dotyczące potencjalnych skutków ubocznych TMS. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z leczeniem.
Miesiąc 1
Kwestionariusz skutków ubocznych TMS
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W kwestionariuszu skutków ubocznych TMS uczestnicy pytani są o konkretne i potencjalne skutki uboczne związane z TMS. Pozwala również na otwarte odpowiedzi dotyczące potencjalnych skutków ubocznych TMS. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z leczeniem.
Miesiąc 3
Zadanie dotyczące szumu wizualnego
Ramy czasowe: Tydzień 1
W tym zadaniu zostaną ocenione właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związane z szumem wizualnym oraz zmierzony zostanie próg wykrywania przyrostu luminancji w zadaniu szumowym z punktacją od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki uważane są za gorsze wyniki.
Tydzień 1
Zadanie dotyczące szumu wizualnego
Ramy czasowe: Tydzień 2
W tym zadaniu zostaną ocenione właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związane z szumem wizualnym oraz zmierzony zostanie próg wykrywania przyrostu luminancji w zadaniu szumowym z punktacją od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki uważane są za gorsze wyniki.
Tydzień 2
Zadanie dotyczące szumu wizualnego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
W tym zadaniu zostaną ocenione właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związane z szumem wizualnym oraz zmierzony zostanie próg wykrywania przyrostu luminancji w zadaniu szumowym z punktacją od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki uważane są za gorsze wyniki.
Miesiąc 1
Zadanie dotyczące szumu wizualnego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
W tym zadaniu zostaną ocenione właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związane z szumem wizualnym oraz zmierzony zostanie próg wykrywania przyrostu luminancji w zadaniu szumowym z punktacją od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki uważane są za gorsze wyniki.
Miesiąc 3
Zadanie kontrastu wizualnego
Ramy czasowe: Tydzień 1
To zadanie oceni fizjologiczne właściwości układu wzrokowego związane z kontrastem i zmierzy wskaźnik tłumienia dla zadania tłumienia centrum-otoczenia z wynikami od -1,00 do +1,00, przy niższych wynikach uznawanych za gorsze wyniki
Tydzień 1
Zadanie kontrastu wizualnego
Ramy czasowe: Tydzień 2
To zadanie oceni fizjologiczne właściwości układu wzrokowego związane z kontrastem i zmierzy wskaźnik tłumienia dla zadania tłumienia centrum-otoczenia z wynikami od -1,00 do +1,00, przy niższych wynikach uznawanych za gorsze wyniki
Tydzień 2
Zadanie kontrastu wizualnego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
To zadanie oceni fizjologiczne właściwości układu wzrokowego związane z kontrastem i zmierzy wskaźnik tłumienia dla zadania tłumienia centrum-otoczenia z wynikami od -1,00 do +1,00, przy niższych wynikach uznawanych za gorsze wyniki
Miesiąc 1
Zadanie kontrastu wizualnego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
To zadanie oceni fizjologiczne właściwości układu wzrokowego związane z kontrastem i zmierzy wskaźnik tłumienia dla zadania tłumienia centrum-otoczenia z wynikami od -1,00 do +1,00, przy niższych wynikach uznawanych za gorsze wyniki
Miesiąc 3
Globalne zadanie ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Każdy test będzie oceniał właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związanego z globalnym ruchem i mierzył próg spójności wzorca dla globalnego zadania ruchowego z wynikami od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe progi uważane są za gorszą wydajność.
Tydzień 1
Globalne zadanie ruchu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Każdy test będzie oceniał właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związanego z globalnym ruchem i mierzył próg spójności wzorca dla globalnego zadania ruchowego z wynikami od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe progi uważane są za gorszą wydajność.
Tydzień 2
Globalne zadanie ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Każdy test będzie oceniał właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związanego z globalnym ruchem i mierzył próg spójności wzorca dla globalnego zadania ruchowego z wynikami od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe progi uważane są za gorszą wydajność.
Miesiąc 1
Globalne zadanie ruchu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Każdy test będzie oceniał właściwości fizjologiczne układu wzrokowego związanego z globalnym ruchem i mierzył próg spójności wzorca dla globalnego zadania ruchowego z wynikami od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe progi uważane są za gorszą wydajność.
Miesiąc 3
Skala objawów wizualnego śniegu w Kolorado
Ramy czasowe: Tydzień 1
Colorado Visual Snow Scale to nowatorska skala stworzona na potrzeby tego badania i zbadania jej zastosowania do pomiaru nasilenia objawów. Istnieje 11 podskal: Wizualna statyka, Powidoki, Ślady, Zjawisko entoptyczne niebieskiego pola, Męty, Problemy z widzeniem w nocy, Szum w uszach, Poczucie oderwania, Lęk, Depresja, Problemy ze snem. Każda sekcja ocenia nasilenie objawów, wpływ na wzrok, wpływ na codzienne czynności i zdolność prowadzenia pojazdów w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza cięższe objawy lub upośledzające objawy. Całkowity wynik dla każdej podskali może mieścić się w zakresie od 0 do 40, a ogólny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 440, przy czym im wyższy wynik, tym objawy są poważniejsze lub upośledzające.
Tydzień 1
Skala objawów wizualnego śniegu w Kolorado
Ramy czasowe: Tydzień 2
Colorado Visual Snow Scale to nowatorska skala stworzona na potrzeby tego badania i zbadania jej zastosowania do pomiaru nasilenia objawów. Istnieje 11 podskal: Wizualna statyka, Powidoki, Ślady, Zjawisko entoptyczne niebieskiego pola, Męty, Problemy z widzeniem w nocy, Szum w uszach, Poczucie oderwania, Lęk, Depresja, Problemy ze snem. Każda sekcja ocenia nasilenie objawów, wpływ na wzrok, wpływ na codzienne czynności i zdolność prowadzenia pojazdów w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza cięższe objawy lub upośledzające objawy. Całkowity wynik dla każdej podskali może mieścić się w zakresie od 0 do 40, a ogólny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 440, przy czym im wyższy wynik, tym objawy są poważniejsze lub upośledzające.
Tydzień 2
Skala objawów wizualnego śniegu w Kolorado
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Colorado Visual Snow Scale to nowatorska skala stworzona na potrzeby tego badania i zbadania jej zastosowania do pomiaru nasilenia objawów. Istnieje 11 podskal: Wizualna statyka, Powidoki, Ślady, Zjawisko entoptyczne niebieskiego pola, Męty, Problemy z widzeniem w nocy, Szum w uszach, Poczucie oderwania, Lęk, Depresja, Problemy ze snem. Każda sekcja ocenia nasilenie objawów, wpływ na wzrok, wpływ na codzienne czynności i zdolność prowadzenia pojazdów w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza cięższe objawy lub upośledzające objawy. Całkowity wynik dla każdej podskali może mieścić się w zakresie od 0 do 40, a ogólny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 440, przy czym im wyższy wynik, tym objawy są poważniejsze lub upośledzające.
Miesiąc 1
Skala objawów wizualnego śniegu w Kolorado
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Colorado Visual Snow Scale to nowatorska skala stworzona na potrzeby tego badania i zbadania jej zastosowania do pomiaru nasilenia objawów. Istnieje 11 podskal: Wizualna statyka, Powidoki, Ślady, Zjawisko entoptyczne niebieskiego pola, Męty, Problemy z widzeniem w nocy, Szum w uszach, Poczucie oderwania, Lęk, Depresja, Problemy ze snem. Każda sekcja ocenia nasilenie objawów, wpływ na wzrok, wpływ na codzienne czynności i zdolność prowadzenia pojazdów w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza cięższe objawy lub upośledzające objawy. Całkowity wynik dla każdej podskali może mieścić się w zakresie od 0 do 40, a ogólny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 440, przy czym im wyższy wynik, tym objawy są poważniejsze lub upośledzające.
Miesiąc 3
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba uczestników, którzy zrezygnują, zostanie ustalona na koniec badania.
Miesiąc 3
Wizualna Skala Jakości Funkcjonalnej (VFQ-25)
Ramy czasowe: Tydzień 1
VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) i jest przydatna w badaniach klinicznych do pomiaru jakości funkcjonowania wzrokowego. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość funkcjonowania wzrokowego w codziennych czynnościach.
Tydzień 1
Wizualna Skala Jakości Funkcjonalnej (VFQ-25)
Ramy czasowe: Tydzień 2
VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) i jest przydatna w badaniach klinicznych do pomiaru jakości funkcjonowania wzrokowego. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość funkcjonowania wzrokowego w codziennych czynnościach.
Tydzień 2
Wizualna Skala Jakości Funkcjonalnej (VFQ-25)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) i jest przydatna w badaniach klinicznych do pomiaru jakości funkcjonowania wzrokowego. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość funkcjonowania wzrokowego w codziennych czynnościach.
Miesiąc 1
Wizualna Skala Jakości Funkcjonalnej (VFQ-25)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
VFQ-25 to wiarygodna i ważna 25-itemowa wersja 51-itemowego kwestionariusza National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) i jest przydatna w badaniach klinicznych do pomiaru jakości funkcjonowania wzrokowego. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość funkcjonowania wzrokowego w codziennych czynnościach.
Miesiąc 3
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 1
Kwestionariusz przesiewowy mierzący stopień lęku z wynikami w zakresie od 0-21 i wyższymi wynikami wskazuje na większy lęk. Wyniki 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Tydzień 1
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz przesiewowy mierzący stopień lęku z wynikami w zakresie od 0-21 i wyższymi wynikami wskazuje na większy lęk. Wyniki 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Tydzień 2
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz przesiewowy mierzący stopień lęku z wynikami w zakresie od 0-21 i wyższymi wynikami wskazuje na większy lęk. Wyniki 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Miesiąc 1
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz przesiewowy mierzący stopień lęku z wynikami w zakresie od 0-21 i wyższymi wynikami wskazuje na większy lęk. Wyniki 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół zostanie opublikowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Wizualnego Śniegu

Badania kliniczne na Urządzenie do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj