Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie voor visueel sneeuwsyndroom (TMSVS)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Transcraniële magnetische stimulatie voor visueel sneeuwsyndroom: een open-label haalbaarheidsonderzoek naar behandeling

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor symptomen geassocieerd met het Visual Snow-syndroom (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal informatie verzamelen over de behandeling van maximaal 10 mensen met VS met behulp van rTMS. Behandelde deelnemers ondergaan gedurende 2 weken 10 sessies rTMS, 5 keer per week toegediend. Alle bezoeken vinden plaats in het laboratorium van de University of Colorado School of Medicine NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation op de Anschutz Medical Campus van de University of Colorado.

De specifieke doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn onder meer:

  1. Bepaal of een deelnemer ongewenste effecten van rTMS ervaart in de setting van het visuele sneeuwsyndroom en bepaal het potentiële uitvalpercentage van een grotere studie.

  2. Bepaal de prestaties van een nieuwe schaal (Colorado Visual Snow Scale) en twee drie psychofysische visuele verwerkingstaken

    1. Bepaal de standaarddeviatie en test-hertestbetrouwbaarheid voor de nieuwe schaal en twee visuele verwerkingstaken
    2. Bepaal of de visuele verwerkingstaken vergelijkbaar zijn met de prestaties die door de ontwikkelaar zijn gevonden
  3. Beschrijf veranderingen in uitkomstmaten tussen voor- en nabehandeling met rTMS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose VS die voldoet aan de criteria van de International Headache Society
  • In staat om zinvolle geïnformeerde toestemming te geven
  • Zichtbare sneeuw moet langer dan drie maanden aanwezig zijn en moet aanhoudend zijn (d.w.z. doorlopend)
  • Een eerdere klinische Brain MRI met en zonder contrast uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar die geen tekenen vertoont van klinisch significante hersenlaesies (geen bewijs van multiple sclerose, beroerte, hersentumor, corticale heterotopie of andere corticale ontwikkelingsafwijkingen, arterioveneuze misvorming, enz... )

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroom dat voldoet aan de criteria voor hallucinogeen-aanhoudende waarnemingsstoornis
  • Voorafgaande behandeling met TMS voor elke aandoening
  • Epilepsie, familiegeschiedenis van epilepsie of persoonlijke geschiedenis van aanvallen
  • Elke medische aandoening of medicatie die het risico op een aanval verhoogt
  • Pacemaker of ander implanteerbaar medisch apparaat
  • Metaal in de schedel, exclusief de mond
  • Onstabiele hart-, long- of andere systemische ziekte
  • Zwangerschap
  • Bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een groep
Alle deelnemers ondergaan 2 weken (5 keer per week) repetitieve TMS
Apparaat: Transcraniaal magnetisch stimulatieapparaat
Vijf dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken zullen deelnemers repetitieve TMS hebben bij specifieke paramaters
Andere namen:
  • TMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMS-vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1
De TMS Side Effect Questionnaire vraagt ​​deelnemers naar specifieke en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan TMS. Het maakt ook open antwoorden mogelijk met betrekking tot mogelijke bijwerkingen van TMS. Het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die rechtstreeks verband houden met de behandeling, wordt gerapporteerd.
Week 1
TMS-vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2
De TMS Side Effect Questionnaire vraagt ​​deelnemers naar specifieke en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan TMS. Het maakt ook open antwoorden mogelijk met betrekking tot mogelijke bijwerkingen van TMS. Het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die rechtstreeks verband houden met de behandeling, zal worden gerapporteerd.
Week 2
TMS-vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 1
De TMS Side Effect Questionnaire vraagt ​​deelnemers naar specifieke en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan TMS. Het maakt ook open antwoorden mogelijk met betrekking tot mogelijke bijwerkingen van TMS. Het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die rechtstreeks verband houden met de behandeling, zal worden gerapporteerd.
Maand 1
TMS-vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: Maand 3
De TMS Side Effect Questionnaire vraagt ​​deelnemers naar specifieke en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan TMS. Het maakt ook open antwoorden mogelijk met betrekking tot mogelijke bijwerkingen van TMS. Het percentage deelnemers dat bijwerkingen ervaart die rechtstreeks verband houden met de behandeling, wordt gerapporteerd.
Maand 3
Visuele ruistaak
Tijdsspanne: Week 1
Deze taak beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot visuele ruis en meet de detectiedrempel voor de toename van de helderheid in een ruistaak met scores van 0-7, waarbij hogere scores als slechtere prestaties worden beschouwd.
Week 1
Visuele ruistaak
Tijdsspanne: Week 2
Deze taak beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot visuele ruis en meet de detectiedrempel voor de toename van de helderheid in een ruistaak met scores van 0-7, waarbij hogere scores als slechtere prestaties worden beschouwd.
Week 2
Visuele ruistaak
Tijdsspanne: Maand 1
Deze taak beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot visuele ruis en meet de detectiedrempel voor de toename van de helderheid in een ruistaak met scores van 0-7, waarbij hogere scores als slechtere prestaties worden beschouwd.
Maand 1
Visuele ruistaak
Tijdsspanne: Maand 3
Deze taak beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot visuele ruis en meet de detectiedrempel voor de toename van de helderheid in een ruistaak met scores van 0-7, waarbij hogere scores als slechtere prestaties worden beschouwd.
Maand 3
Visuele contrasttaak
Tijdsspanne: Week 1
Deze taak beoordeelt fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot contrast en meet de onderdrukkingsindex voor een onderdrukkingstaak in het midden van de omgeving met scores van -1,00 tot +1,00, waarbij lagere scores als slechtere prestaties worden beschouwd
Week 1
Visuele contrasttaak
Tijdsspanne: Week 2
Deze taak beoordeelt fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot contrast en meet de onderdrukkingsindex voor een onderdrukkingstaak in het midden van de omgeving met scores van -1,00 tot +1,00, waarbij lagere scores als slechtere prestaties worden beschouwd
Week 2
Visuele contrasttaak
Tijdsspanne: Maand 1
Deze taak beoordeelt fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot contrast en meet de onderdrukkingsindex voor een onderdrukkingstaak in het midden van de omgeving met scores van -1,00 tot +1,00, waarbij lagere scores als slechtere prestaties worden beschouwd
Maand 1
Visuele contrasttaak
Tijdsspanne: Maand 3
Deze taak beoordeelt fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot contrast en meet de onderdrukkingsindex voor een onderdrukkingstaak in het midden van de omgeving met scores van -1,00 tot +1,00, waarbij lagere scores als slechtere prestaties worden beschouwd
Maand 3
Global Motion-taak
Tijdsspanne: Week 1
Elke test beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot globale beweging en meet de patrooncoherentiedrempel voor globale bewegingstaak met scores van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere drempels als slechtere prestaties worden beschouwd.
Week 1
Global Motion-taak
Tijdsspanne: Week 2
Elke test beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot globale beweging en meet de patrooncoherentiedrempel voor globale bewegingstaak met scores van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere drempels als slechtere prestaties worden beschouwd.
Week 2
Global Motion-taak
Tijdsspanne: Maand 1
Elke test beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot globale beweging en meet de patrooncoherentiedrempel voor globale bewegingstaak met scores van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere drempels als slechtere prestaties worden beschouwd.
Maand 1
Global Motion-taak
Tijdsspanne: Maand 3
Elke test beoordeelt de fysiologische eigenschappen van het visuele systeem met betrekking tot globale beweging en meet de patrooncoherentiedrempel voor globale bewegingstaak met scores van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere drempels als slechtere prestaties worden beschouwd.
Maand 3
Colorado visuele sneeuwsymptoomschaal
Tijdsspanne: Week 1
Colorado Visual Snow Scale is een nieuwe schaal die voor dit onderzoek is gemaakt en om het gebruik ervan bij het meten van de ernst van symptomen te onderzoeken. Er zijn 11 subschalen: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, gevoel van onthechting, angst, depressie, slaapproblemen. Elke sectie beoordeelt symptoom ernstig, impact op het gezichtsvermogen, impact op dagelijkse activiteiten en rijvaardigheid met een schaal van 0-10 waarbij 10 ernstiger is of het symptoom verslechtert. De totale score voor elke subschaal kan variëren van 0-40 en de totale score kan variëren van 0-440 en hoe hoger de score, hoe ernstiger of beperkender de symptomen.
Week 1
Colorado visuele sneeuwsymptoomschaal
Tijdsspanne: Week 2
Colorado Visual Snow Scale is een nieuwe schaal die voor dit onderzoek is gemaakt en om het gebruik ervan bij het meten van de ernst van symptomen te onderzoeken. Er zijn 11 subschalen: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, gevoel van onthechting, angst, depressie, slaapproblemen. Elke sectie beoordeelt symptoom ernstig, impact op het gezichtsvermogen, impact op dagelijkse activiteiten en rijvaardigheid met een schaal van 0-10 waarbij 10 ernstiger is of het symptoom verslechtert. De totale score voor elke subschaal kan variëren van 0-40 en de totale score kan variëren van 0-440 en hoe hoger de score, hoe ernstiger of beperkender de symptomen.
Week 2
Colorado visuele sneeuwsymptoomschaal
Tijdsspanne: Maand 1
Colorado Visual Snow Scale is een nieuwe schaal die voor dit onderzoek is gemaakt en om het gebruik ervan bij het meten van de ernst van symptomen te onderzoeken. Er zijn 11 subschalen: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, gevoel van onthechting, angst, depressie, slaapproblemen. Elke sectie beoordeelt symptoom ernstig, impact op het gezichtsvermogen, impact op dagelijkse activiteiten en rijvaardigheid met een schaal van 0-10 waarbij 10 ernstiger is of het symptoom verslechtert. De totale score voor elke subschaal kan variëren van 0-40 en de totale score kan variëren van 0-440 en hoe hoger de score, hoe ernstiger of beperkender de symptomen.
Maand 1
Colorado visuele sneeuwsymptoomschaal
Tijdsspanne: Maand 3
Colorado Visual Snow Scale is een nieuwe schaal die voor dit onderzoek is gemaakt en om het gebruik ervan bij het meten van de ernst van symptomen te onderzoeken. Er zijn 11 subschalen: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, gevoel van onthechting, angst, depressie, slaapproblemen. Elke sectie beoordeelt symptoom ernstig, impact op het gezichtsvermogen, impact op dagelijkse activiteiten en rijvaardigheid met een schaal van 0-10 waarbij 10 ernstiger is of het symptoom verslechtert. De totale score voor elke subschaal kan variëren van 0-40 en de totale score kan variëren van 0-440 en hoe hoger de score, hoe ernstiger of beperkender de symptomen.
Maand 3
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Maand 3
Aan het einde van het onderzoek wordt bepaald hoeveel deelnemers uitvallen.
Maand 3
Visuele Functionele Kwaliteitsschaal (VFQ-25)
Tijdsspanne: Week 1
De VFQ-25 is een betrouwbare en geldige versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) en is nuttig in klinische onderzoeken om de kwaliteit van het visuele functioneren te meten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter visueel functioneren bij alledaagse activiteiten.
Week 1
Visuele Functionele Kwaliteitsschaal (VFQ-25)
Tijdsspanne: Week 2
De VFQ-25 is een betrouwbare en geldige versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) en is nuttig in klinische onderzoeken om de kwaliteit van het visuele functioneren te meten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter visueel functioneren bij alledaagse activiteiten.
Week 2
Visuele Functionele Kwaliteitsschaal (VFQ-25)
Tijdsspanne: Maand 1
De VFQ-25 is een betrouwbare en geldige versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) en is nuttig in klinische onderzoeken om de kwaliteit van het visuele functioneren te meten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter visueel functioneren bij alledaagse activiteiten.
Maand 1
Visuele Functionele Kwaliteitsschaal (VFQ-25)
Tijdsspanne: Maand 3
De VFQ-25 is een betrouwbare en geldige versie met 25 items van de 51 items tellende National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) en is nuttig in klinische onderzoeken om de kwaliteit van het visuele functioneren te meten. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter visueel functioneren bij alledaagse activiteiten.
Maand 3
Algemene angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 1
Screeningsvragenlijst die de mate van angst meet met scores van 0-21 en hogere scores wijzen op grotere angst. Scores van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Week 1
Algemene angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 2
Screeningsvragenlijst die de mate van angst meet met scores van 0-21 en hogere scores wijzen op grotere angst. Scores van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Week 2
Algemene angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Maand 1
Screeningsvragenlijst die de mate van angst meet met scores van 0-21 en hogere scores wijzen op grotere angst. Scores van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Maand 1
Algemene angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Maand 3
Screeningsvragenlijst die de mate van angst meet met scores van 0-21 en hogere scores wijzen op grotere angst. Scores van 5, 10 en 15 kunnen worden geïnterpreteerd als milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Protocol wordt gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren