Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering för Visual Snow Syndrome (TMSVS)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Transkraniell magnetisk stimulering för Visual Snow Syndrome: En öppen prövning av genomförbarhetsbehandling

Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten av användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för symtom associerade med Visual Snow syndrom (VS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att samla information om behandlingen av upp till 10 personer med VS med rTMS. Behandlade deltagare kommer att genomgå 10 sessioner med rTMS administrerade 5 gånger i veckan under 2 veckor. Alla besök kommer att äga rum i University of Colorado School of Medicine NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation laboratorium på University of Colorado Anschutz Medical Campus.

De specifika målen för denna förstudie inkluderar:

  1. Bestäm om någon deltagare upplever ogynnsamma effekter av rTMS vid visuellt snösyndrom och bestäm den potentiella avhoppsfrekvensen för en större studie.

  2. Bestäm prestandan för en ny skala (Colorado Visual Snow Scale) och två tre psykofysiska visuella bearbetningsuppgifter

    1. Bestäm standardavvikelsen och test-retest-tillförlitligheten för den nya skalan och två visuella bearbetningsuppgifter
    2. Bestäm om de visuella bearbetningsuppgifterna fungerar liknande prestanda som hittats av utvecklaren
  3. Beskriv förändringar i utfallsmått mellan för- och efterbehandling med rTMS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av VS som uppfyller kriterierna för International Headache Society
  • Kunna ge meningsfullt informerat samtycke
  • Visuell snö måste finnas i mer än tre månader och måste vara beständig (dvs. kontinuerlig)
  • En tidigare klinisk hjärn-MR med och utan kontrast gjord under de senaste 3 åren som inte visar tecken på kliniskt signifikanta hjärnskador (inga tecken på multipel skleros, stroke, hjärntumör, kortikal heterotopi eller andra kortikala utvecklingsavvikelser, arteriovenös missbildning, etc... )

Exklusions kriterier:

  • Syndrom uppfyller kriterierna för hallucinogen-persistering perception disorder
  • Tidigare behandling med TMS för eventuell störning
  • Epilepsi, familjehistoria av epilepsi eller personlig historia av anfall
  • Alla medicinska tillstånd eller mediciner som ökar risken för anfall
  • Pacemaker eller annan implanterbar medicinsk utrustning
  • Metall i skallen, exklusive munnen
  • Instabil hjärt-, lung- eller annan systemisk sjukdom
  • Graviditet
  • Bipolär sjukdom
  • Historien om suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp
Alla deltagare kommer att genomgå 2 veckor (5 gånger varje vecka) av repetitiv TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimuleringsenhet
Fem dagar i veckan under två på varandra följande veckor kommer deltagarna att ha repetitiv TMS vid specifika parametrar
Andra namn:
  • TMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMS biverkningsfrågeformulär
Tidsram: Vecka 1
TMS-biverkningsfrågeformuläret frågar deltagarna om specifika och potentiella biverkningar relaterade till TMS. Det möjliggör också öppna svar angående potentiella biverkningar från TMS. Procentandelen av deltagarna som upplever biverkningar som är direkt relaterade till behandlingen kommer att rapporteras.
Vecka 1
TMS biverkningsfrågeformulär
Tidsram: Vecka 2
TMS-biverkningsfrågeformuläret frågar deltagarna om specifika och potentiella biverkningar relaterade till TMS. Det möjliggör också öppna svar angående potentiella biverkningar från TMS. Procentandelen av deltagarna som upplever biverkningar som är direkt relaterade till behandlingen kommer att rapporteras.
Vecka 2
TMS biverkningsfrågeformulär
Tidsram: Månad 1
TMS-biverkningsfrågeformuläret frågar deltagarna om specifika och potentiella biverkningar relaterade till TMS. Det möjliggör också öppna svar angående potentiella biverkningar från TMS. Procentandelen av deltagarna som upplever biverkningar som är direkt relaterade till behandlingen kommer att rapporteras.
Månad 1
TMS biverkningsfrågeformulär
Tidsram: Månad 3
TMS-biverkningsfrågeformuläret frågar deltagarna om specifika och potentiella biverkningar relaterade till TMS. Det möjliggör också öppna svar angående potentiella biverkningar från TMS. Procentandelen av deltagarna som upplever biverkningar som är direkt relaterade till behandlingen kommer att rapporteras.
Månad 3
Visual Noise Task
Tidsram: Vecka 1
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till visuellt brus och kommer att mäta luminansökningsdetekteringströskeln i en brusuppgift med poäng från 0-7, med högre poäng anses vara sämre prestanda.
Vecka 1
Visual Noise Task
Tidsram: Vecka 2
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till visuellt brus och kommer att mäta luminansökningsdetekteringströskeln i en brusuppgift med poäng från 0-7, med högre poäng anses vara sämre prestanda.
Vecka 2
Visual Noise Task
Tidsram: Månad 1
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till visuellt brus och kommer att mäta luminansökningsdetekteringströskeln i en brusuppgift med poäng från 0-7, med högre poäng anses vara sämre prestanda.
Månad 1
Visual Noise Task
Tidsram: Månad 3
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till visuellt brus och kommer att mäta luminansökningsdetekteringströskeln i en brusuppgift med poäng från 0-7, med högre poäng anses vara sämre prestanda.
Månad 3
Visuell kontrastuppgift
Tidsram: Vecka 1
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till kontrast och kommer att mäta suppressionsindexet för en center-surround-dämpningsuppgift med poäng från -1,00 till +1,00, med lägre poäng som anses vara sämre prestanda
Vecka 1
Visuell kontrastuppgift
Tidsram: Vecka 2
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till kontrast och kommer att mäta suppressionsindexet för en center-surround-dämpningsuppgift med poäng från -1,00 till +1,00, med lägre poäng som anses vara sämre prestanda
Vecka 2
Visuell kontrastuppgift
Tidsram: Månad 1
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till kontrast och kommer att mäta suppressionsindexet för en center-surround-dämpningsuppgift med poäng från -1,00 till +1,00, med lägre poäng som anses vara sämre prestanda
Månad 1
Visuell kontrastuppgift
Tidsram: Månad 3
Denna uppgift kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till kontrast och kommer att mäta suppressionsindexet för en center-surround-dämpningsuppgift med poäng från -1,00 till +1,00, med lägre poäng som anses vara sämre prestanda
Månad 3
Global Motion Task
Tidsram: Vecka 1
Varje test kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till global rörelse och mäta mönsterkoherenströskel för global rörelseuppgift med poäng från 0,00 till 1,00, med högre tröskelvärden som anses vara sämre prestanda.
Vecka 1
Global Motion Task
Tidsram: Vecka 2
Varje test kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till global rörelse och mäta mönsterkoherenströskel för global rörelseuppgift med poäng från 0,00 till 1,00, med högre tröskelvärden som anses vara sämre prestanda.
Vecka 2
Global Motion Task
Tidsram: Månad 1
Varje test kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till global rörelse och mäta mönsterkoherenströskel för global rörelseuppgift med poäng från 0,00 till 1,00, med högre tröskelvärden som anses vara sämre prestanda.
Månad 1
Global Motion Task
Tidsram: Månad 3
Varje test kommer att bedöma fysiologiska egenskaper hos det visuella systemet relaterade till global rörelse och mäta mönsterkoherenströskel för global rörelseuppgift med poäng från 0,00 till 1,00, med högre tröskelvärden som anses vara sämre prestanda.
Månad 3
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsram: Vecka 1
Colorado Visual Snow Scale är en ny skala som skapats för denna studie och för att undersöka dess användning för att mäta symtomens svårighetsgrad. Det finns 11 underskalor: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Känsla av avskildhet, Ångest, Depression, Sömnproblem. Varje avsnitt bedömer allvarliga symtom, påverkan på synen, påverkan på dagliga aktiviteter och förmåga att köra bil med en skala från 0-10 där 10 är allvarligare eller försämrar symtomet. Totalpoäng för varje delskala kan variera från 0-40 och totalpoäng kan variera från 0-440 och ju högre poäng desto allvarligare eller försämrande symtom.
Vecka 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsram: Vecka 2
Colorado Visual Snow Scale är en ny skala som skapats för denna studie och för att undersöka dess användning för att mäta symtomens svårighetsgrad. Det finns 11 underskalor: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Känsla av avskildhet, Ångest, Depression, Sömnproblem. Varje avsnitt bedömer allvarliga symtom, påverkan på synen, påverkan på dagliga aktiviteter och förmåga att köra bil med en skala från 0-10 där 10 är allvarligare eller försämrar symtomet. Totalpoäng för varje delskala kan variera från 0-40 och totalpoäng kan variera från 0-440 och ju högre poäng desto allvarligare eller försämrande symtom.
Vecka 2
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsram: Månad 1
Colorado Visual Snow Scale är en ny skala som skapats för denna studie och för att undersöka dess användning för att mäta symtomens svårighetsgrad. Det finns 11 underskalor: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Känsla av avskildhet, Ångest, Depression, Sömnproblem. Varje avsnitt bedömer allvarliga symtom, påverkan på synen, påverkan på dagliga aktiviteter och förmåga att köra bil med en skala från 0-10 där 10 är allvarligare eller försämrar symtomet. Totalpoäng för varje delskala kan variera från 0-40 och totalpoäng kan variera från 0-440 och ju högre poäng desto allvarligare eller försämrande symtom.
Månad 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsram: Månad 3
Colorado Visual Snow Scale är en ny skala som skapats för denna studie och för att undersöka dess användning för att mäta symtomens svårighetsgrad. Det finns 11 underskalor: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Känsla av avskildhet, Ångest, Depression, Sömnproblem. Varje avsnitt bedömer allvarliga symtom, påverkan på synen, påverkan på dagliga aktiviteter och förmåga att köra bil med en skala från 0-10 där 10 är allvarligare eller försämrar symtomet. Totalpoäng för varje delskala kan variera från 0-40 och totalpoäng kan variera från 0-440 och ju högre poäng desto allvarligare eller försämrande symtom.
Månad 3
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Månad 3
Antalet deltagare som hoppar av kommer att fastställas i slutet av studien.
Månad 3
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsram: Vecka 1
VFQ-25 är en pålitlig och giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar och den är användbar i kliniska prövningar för att mäta kvaliteten på synfunktionen. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion i vardagliga aktiviteter.
Vecka 1
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsram: Vecka 2
VFQ-25 är en pålitlig och giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar och den är användbar i kliniska prövningar för att mäta kvaliteten på synfunktionen. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion i vardagliga aktiviteter.
Vecka 2
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsram: Månad 1
VFQ-25 är en pålitlig och giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar och den är användbar i kliniska prövningar för att mäta kvaliteten på synfunktionen. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion i vardagliga aktiviteter.
Månad 1
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsram: Månad 3
VFQ-25 är en pålitlig och giltig version med 25 artiklar av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 artiklar och den är användbar i kliniska prövningar för att mäta kvaliteten på synfunktionen. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion i vardagliga aktiviteter.
Månad 3
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Vecka 1
Screeningsenkät som mäter graden av ångest med poäng från 0-21 och högre poäng tyder på större ångest. Poängen 5, 10 och 15 kan tolkas som att de representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest.
Vecka 1
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Vecka 2
Screeningsenkät som mäter graden av ångest med poäng från 0-21 och högre poäng tyder på större ångest. Poängen 5, 10 och 15 kan tolkas som att de representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest.
Vecka 2
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Månad 1
Screeningsenkät som mäter graden av ångest med poäng från 0-21 och högre poäng tyder på större ångest. Poängen 5, 10 och 15 kan tolkas som att de representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest.
Månad 1
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7)
Tidsram: Månad 3
Screeningsenkät som mäter graden av ångest med poäng från 0-21 och högre poäng tyder på större ångest. Poängen 5, 10 och 15 kan tolkas som att de representerar milda, måttliga och svåra nivåer av ångest.
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Protokoll kommer att publiceras

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Visual Snow Syndrome

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimuleringsenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera