ビジュアルスノー症候群に対する経頭蓋磁気刺激 (TMSVS)
2023年5月9日 更新者：University of Colorado, Denver
ビジュアルスノー症候群に対する経頭蓋磁気刺激：非盲検の実現可能性治療試験
この研究は、視覚雪症候群 (VS) に関連する症状に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の使用の実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、rTMS を使用して最大 10 人の VS 患者の治療に関する情報を収集します。 治療を受けた参加者は、2週間にわたって週5回投与されるrTMSの10セッションを受ける。 すべての訪問は、コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスのコロラド大学医学部 NeuroMag/経頭蓋磁気刺激実験室で行われます。
この実現可能性調査の具体的な目的は次のとおりです。
- 参加者がビジュアル スノー シンドロームの設定で rTMS の悪影響を経験しているかどうかを判断し、大規模な研究の潜在的な脱落率を判断します。
新しいスケール (コロラド ビジュアル スノー スケール) と 2 つの 3 つの心理物理学的視覚処理タスクのパフォーマンスを決定する
- 新しいスケールと 2 つの視覚処理タスクの標準偏差と再テストの信頼性を決定します。
- ビジュアル処理タスクが、開発者が見つけたパフォーマンスと同様に実行されるかどうかを判断します
- rTMS による治療前と治療後のアウトカム指標の変化を説明する
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 国際頭痛学会の基準を満たすVSの診断
- 意味のあるインフォームドコンセントを提供できる
- ビジュアル スノーは 3 か月以上存在する必要があり、永続的でなければなりません (つまり、 連続）
- 臨床的に重要な脳病変の徴候を示さない、過去 3 年間に行われた造影の有無にかかわらず、以前の臨床的脳 MRI (多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、皮質異所性または他の皮質発達異常、動静脈奇形などの証拠なし) )
除外基準:
- 幻覚剤持続性知覚障害の基準を満たす症候群
- あらゆる障害に対するTMSによる前治療
- てんかん、てんかんの家族歴、または発作の個人歴
- 発作のリスクを高める病状または投薬
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型医療機器
- 口を除く頭蓋骨の金属
- 不安定な心臓、肺、またはその他の全身疾患
- 妊娠
- 双極性障害
- 自殺歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1グループ
すべての参加者は、2週間（毎週5回）の反復TMSを受けます
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2週間連続で週5日、参加者は特定のパラメーターで反復TMSを取得します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS副作用アンケート
時間枠：1週目
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TMS 副作用アンケートは、TMS に関連する特定の潜在的な副作用について参加者に質問します。
また、TMS の潜在的な副作用に関する自由回答も可能です。
治療に直接関連する有害事象を経験した参加者の割合が報告されます。
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1週目
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TMS副作用アンケート
時間枠：2週目
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TMS 副作用アンケートは、TMS に関連する特定の潜在的な副作用について参加者に質問します。
また、TMS による潜在的な副作用に関する自由回答も可能です。治療に直接関連する有害事象を経験した参加者の割合が報告されます。
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2週目
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TMS副作用アンケート
時間枠：月 1
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TMS 副作用アンケートは、TMS に関連する特定の潜在的な副作用について参加者に質問します。
また、TMS による潜在的な副作用に関する自由回答も可能です。治療に直接関連する有害事象を経験した参加者の割合が報告されます。
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月 1
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TMS副作用アンケート
時間枠：月 3
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TMS 副作用アンケートは、TMS に関連する特定の潜在的な副作用について参加者に質問します。
また、TMS の潜在的な副作用に関する自由回答も可能です。
治療に直接関連する有害事象を経験した参加者の割合が報告されます。
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月 3
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ビジュアル ノイズ タスク
時間枠：1週目
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このタスクは、視覚ノイズに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、スコアが 0 ～ 7 のノイズ タスクで輝度増分検出しきい値を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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1週目
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ビジュアル ノイズ タスク
時間枠：2週目
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このタスクは、視覚ノイズに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、スコアが 0 ～ 7 のノイズ タスクで輝度増分検出しきい値を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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2週目
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ビジュアル ノイズ タスク
時間枠：月 1
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このタスクは、視覚ノイズに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、スコアが 0 ～ 7 のノイズ タスクで輝度増分検出しきい値を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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月 1
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ビジュアル ノイズ タスク
時間枠：月 3
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このタスクは、視覚ノイズに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、スコアが 0 ～ 7 のノイズ タスクで輝度増分検出しきい値を測定します。スコアが高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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月 3
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ビジュアル コントラスト タスク
時間枠：1週目
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このタスクは、コントラストに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、-1.00 から +1.00 のスコアでセンター サラウンド抑制タスクの抑制指数を測定します。スコアが低いほどパフォーマンスが低いと見なされます。
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1週目
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ビジュアル コントラスト タスク
時間枠：2週目
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このタスクは、コントラストに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、-1.00 から +1.00 のスコアでセンター サラウンド抑制タスクの抑制指数を測定します。スコアが低いほどパフォーマンスが低いと見なされます。
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2週目
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ビジュアル コントラスト タスク
時間枠：月 1
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このタスクは、コントラストに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、-1.00 から +1.00 のスコアでセンター サラウンド抑制タスクの抑制指数を測定します。スコアが低いほどパフォーマンスが低いと見なされます。
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月 1
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ビジュアル コントラスト タスク
時間枠：月 3
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このタスクは、コントラストに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、-1.00 から +1.00 のスコアでセンター サラウンド抑制タスクの抑制指数を測定します。スコアが低いほどパフォーマンスが低いと見なされます。
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月 3
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グローバル モーション タスク
時間枠：1週目
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各テストでは、グローバル モーションに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、グローバル モーション タスクのパターン コヒーレンスしきい値を 0.00 から 1.00 のスコアで測定します。しきい値が高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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1週目
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グローバル モーション タスク
時間枠：2週目
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各テストでは、グローバル モーションに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、グローバル モーション タスクのパターン コヒーレンスしきい値を 0.00 から 1.00 のスコアで測定します。しきい値が高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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2週目
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グローバル モーション タスク
時間枠：月 1
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各テストでは、グローバル モーションに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、グローバル モーション タスクのパターン コヒーレンスしきい値を 0.00 から 1.00 のスコアで測定します。しきい値が高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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月 1
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グローバル モーション タスク
時間枠：月 3
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各テストでは、グローバル モーションに関連する視覚系の生理学的特性を評価し、グローバル モーション タスクのパターン コヒーレンスしきい値を 0.00 から 1.00 のスコアで測定します。しきい値が高いほど、パフォーマンスが低下すると見なされます。
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月 3
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コロラド ビジュアル スノー シンプトム スケール
時間枠：1週目
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コロラド ビジュアル スノー スケールは、この研究のために作成された新しいスケールであり、症状の重症度を測定する際の使用を調査します。
11 のサブスケールがあります: 視覚的静的、残像、軌跡、ブルー フィールド内視現象、浮遊物、暗視の問題、耳鳴り、分離感、不安、抑うつ、睡眠の問題。
各セクションでは、症状の深刻さ、視力への影響、日常生活への影響、および運転能力を 0 ～ 10 のスケールで評価し、10 がより深刻または症状を損なうことを示します。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、全体の合計スコアは 0 ～ 440 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻または損なわれます。
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1週目
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コロラド ビジュアル スノー シンプトム スケール
時間枠：2週目
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コロラド ビジュアル スノー スケールは、この研究のために作成された新しいスケールであり、症状の重症度を測定する際の使用を調査します。
11 のサブスケールがあります: 視覚的静的、残像、軌跡、ブルー フィールド内視現象、浮遊物、暗視の問題、耳鳴り、分離感、不安、抑うつ、睡眠の問題。
各セクションでは、症状の深刻さ、視力への影響、日常生活への影響、および運転能力を 0 ～ 10 のスケールで評価し、10 がより深刻または症状を損なうことを示します。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、全体の合計スコアは 0 ～ 440 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻または損なわれます。
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2週目
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コロラド ビジュアル スノー シンプトム スケール
時間枠：月 1
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コロラド ビジュアル スノー スケールは、この研究のために作成された新しいスケールであり、症状の重症度を測定する際の使用を調査します。
11 のサブスケールがあります: 視覚的静的、残像、軌跡、ブルー フィールド内視現象、浮遊物、暗視の問題、耳鳴り、分離感、不安、抑うつ、睡眠の問題。
各セクションでは、症状の深刻さ、視力への影響、日常生活への影響、および運転能力を 0 ～ 10 のスケールで評価し、10 がより深刻または症状を損なうことを示します。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、全体の合計スコアは 0 ～ 440 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻または損なわれます。
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月 1
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コロラド ビジュアル スノー シンプトム スケール
時間枠：月 3
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コロラド ビジュアル スノー スケールは、この研究のために作成された新しいスケールであり、症状の重症度を測定する際の使用を調査します。
11 のサブスケールがあります: 視覚的静的、残像、軌跡、ブルー フィールド内視現象、浮遊物、暗視の問題、耳鳴り、分離感、不安、抑うつ、睡眠の問題。
各セクションでは、症状の深刻さ、視力への影響、日常生活への影響、および運転能力を 0 ～ 10 のスケールで評価し、10 がより深刻または症状を損なうことを示します。
各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 40 の範囲であり、全体の合計スコアは 0 ～ 440 の範囲であり、スコアが高いほど症状がより深刻または損なわれます。
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月 3
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中退率
時間枠：月 3
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脱落する参加者の数は、研究の最後に決定されます。
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月 3
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視覚機能品質尺度 (VFQ-25)
時間枠：1週目
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VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目のバージョンであり、臨床試験で視覚機能の質を測定するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、日常活動における視覚機能の質が高いことを示します。
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1週目
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視覚機能品質尺度 (VFQ-25)
時間枠：2週目
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VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目のバージョンであり、臨床試験で視覚機能の質を測定するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、日常活動における視覚機能の質が高いことを示します。
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2週目
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視覚機能品質尺度 (VFQ-25)
時間枠：月 1
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VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目のバージョンであり、臨床試験で視覚機能の質を測定するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、日常活動における視覚機能の質が高いことを示します。
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月 1
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視覚機能品質尺度 (VFQ-25)
時間枠：月 3
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VFQ-25 は、51 項目の National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) の信頼性が高く有効な 25 項目のバージョンであり、臨床試験で視覚機能の質を測定するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、日常活動における視覚機能の質が高いことを示します。
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月 3
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：1週目
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0-21 の範囲のスコアで不安の程度を測定するスクリーニング アンケートと、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈できます。
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1週目
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：2週目
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0-21 の範囲のスコアで不安の程度を測定するスクリーニング アンケートと、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈できます。
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2週目
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：月 1
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0-21 の範囲のスコアで不安の程度を測定するスクリーニング アンケートと、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈できます。
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月 1
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全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：月 3
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0-21 の範囲のスコアで不安の程度を測定するスクリーニング アンケートと、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
5、10、および 15 のスコアは、軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈できます。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Principal Investigator、CU School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビジュアルスノー症候群の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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経頭蓋磁気刺激装置の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了