Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for visuelt snøsyndrom (TMSVS)

9. mai 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Transkraniell magnetisk stimulering for visuelt snøsyndrom: et åpent gjennomførbarhetsbehandlingsforsøk

Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for symptomer assosiert med Visual Snow syndrom (VS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil samle informasjon om behandling av opptil 10 personer med VS ved hjelp av rTMS. Behandlede deltakere vil gjennomgå 10 økter med rTMS administrert 5 ganger i uken over 2 uker. Alle besøk vil finne sted i University of Colorado School of Medicine NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation laboratorium på University of Colorado Anschutz Medical Campus.

De spesifikke målene for denne mulighetsstudien inkluderer:

  1. Bestem om noen deltaker opplever uheldige effekter av rTMS i innstillingen av visuelt snøsyndrom og bestemme potensiell frafallsrate for større studie.

  2. Bestem ytelsen til en ny skala (Colorado Visual Snow Scale) og to tre psykofysiske visuelle prosesseringsoppgaver

    1. Bestem standardavviket og test-retest-pålitelighet for den nye skalaen og to visuelle prosesseringsoppgaver
    2. Finn ut om de visuelle behandlingsoppgavene utfører lignende ytelsen funnet av utvikleren
  3. Beskriv endringer i utfallsmål mellom før- og etterbehandling med rTMS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av VS som oppfyller International Headache Society-kriteriene
  • Kunne gi meningsfullt informert samtykke
  • Visuell snø må være tilstede i mer enn tre måneder og må være vedvarende (dvs. kontinuerlige)
  • En tidligere klinisk hjerne-MR med og uten kontrast utført i løpet av de siste 3 årene som ikke viser tegn på klinisk signifikante hjernelesjoner (ingen bevis på multippel sklerose, hjerneslag, hjernesvulst, kortikal heterotopi eller andre kortikale utviklingsavvik, arteriovenøs misdannelse, etc... )

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrom oppfyller kriteriene for hallusinogen-vedvarende persepsjonsforstyrrelse
  • Tidligere behandling med TMS for enhver lidelse
  • Epilepsi, familiehistorie med epilepsi, eller personlig historie med anfall
  • Enhver medisinsk tilstand eller medisin som øker risikoen for anfall
  • Pacemaker eller annet implanterbart medisinsk utstyr
  • Metall i skallen, ikke inkludert munnen
  • Ustabil hjerte-, lunge- eller annen systemisk sykdom
  • Svangerskap
  • Bipolar lidelse
  • Historie om suicidalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gruppe
Alle deltakere vil gjennomgå 2 uker (5 ganger hver uke) med repeterende TMS
Enhet: Transkraniell magnetisk stimuleringsenhet
Fem dager i uken i to påfølgende uker vil deltakerne ha repeterende TMS ved spesifikke parametere
Andre navn:
  • TMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for TMS-bivirkninger
Tidsramme: Uke 1
TMS Side Effect Questionnaire spør deltakerne om spesifikke og potensielle bivirkninger relatert til TMS. Det åpner også for åpne svar angående potensielle bivirkninger fra TMS. Prosentandelen av deltakerne som opplever uønskede hendelser direkte relatert til behandlingen vil bli rapportert.
Uke 1
Spørreskjema for TMS-bivirkninger
Tidsramme: Uke 2
TMS Side Effect Questionnaire spør deltakerne om spesifikke og potensielle bivirkninger relatert til TMS. Det åpner også for åpne svar angående potensielle bivirkninger fra TMS. Prosentandelen av deltakerne som opplever uønskede hendelser direkte relatert til behandlingen vil bli rapportert.
Uke 2
Spørreskjema for TMS-bivirkninger
Tidsramme: Måned 1
TMS Side Effect Questionnaire spør deltakerne om spesifikke og potensielle bivirkninger relatert til TMS. Det åpner også for åpne svar angående potensielle bivirkninger fra TMS. Prosentandelen av deltakerne som opplever uønskede hendelser direkte relatert til behandlingen vil bli rapportert.
Måned 1
Spørreskjema for TMS-bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
TMS Side Effect Questionnaire spør deltakerne om spesifikke og potensielle bivirkninger relatert til TMS. Det åpner også for åpne svar angående potensielle bivirkninger fra TMS. Prosentandelen av deltakerne som opplever uønskede hendelser direkte relatert til behandlingen vil bli rapportert.
Måned 3
Visuell støyoppgave
Tidsramme: Uke 1
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til visuell støy og vil måle deteksjonsterskel for luminansøkning i en støyoppgave med skårer fra 0-7, med høyere skår ansett som dårligere ytelse.
Uke 1
Visuell støyoppgave
Tidsramme: Uke 2
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til visuell støy og vil måle deteksjonsterskel for luminansøkning i en støyoppgave med skårer fra 0-7, med høyere skår ansett som dårligere ytelse.
Uke 2
Visuell støyoppgave
Tidsramme: Måned 1
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til visuell støy og vil måle deteksjonsterskel for luminansøkning i en støyoppgave med skårer fra 0-7, med høyere skår ansett som dårligere ytelse.
Måned 1
Visuell støyoppgave
Tidsramme: Måned 3
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til visuell støy og vil måle deteksjonsterskel for luminansøkning i en støyoppgave med skårer fra 0-7, med høyere skår ansett som dårligere ytelse.
Måned 3
Visuell kontrastoppgave
Tidsramme: Uke 1
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til kontrast og vil måle undertrykkelsesindeksen for en senter-surround undertrykkelsesoppgave med skårer fra -1,00 til +1,00, med lavere skårer som anses som dårligere ytelse
Uke 1
Visuell kontrastoppgave
Tidsramme: Uke 2
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til kontrast og vil måle undertrykkelsesindeksen for en senter-surround undertrykkelsesoppgave med skårer fra -1,00 til +1,00, med lavere skårer som anses som dårligere ytelse
Uke 2
Visuell kontrastoppgave
Tidsramme: Måned 1
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til kontrast og vil måle undertrykkelsesindeksen for en senter-surround undertrykkelsesoppgave med skårer fra -1,00 til +1,00, med lavere skårer som anses som dårligere ytelse
Måned 1
Visuell kontrastoppgave
Tidsramme: Måned 3
Denne oppgaven vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til kontrast og vil måle undertrykkelsesindeksen for en senter-surround undertrykkelsesoppgave med skårer fra -1,00 til +1,00, med lavere skårer som anses som dårligere ytelse
Måned 3
Global Motion Task
Tidsramme: Uke 1
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til global bevegelse og måle mønsterkoherensterskel for global bevegelsesoppgave med skårer fra 0,00 til 1,00, med høyere terskler som anses som dårligere ytelse.
Uke 1
Global Motion Task
Tidsramme: Uke 2
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til global bevegelse og måle mønsterkoherensterskel for global bevegelsesoppgave med skårer fra 0,00 til 1,00, med høyere terskler som anses som dårligere ytelse.
Uke 2
Global Motion Task
Tidsramme: Måned 1
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til global bevegelse og måle mønsterkoherensterskel for global bevegelsesoppgave med skårer fra 0,00 til 1,00, med høyere terskler som anses som dårligere ytelse.
Måned 1
Global Motion Task
Tidsramme: Måned 3
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaper til det visuelle systemet relatert til global bevegelse og måle mønsterkoherensterskel for global bevegelsesoppgave med skårer fra 0,00 til 1,00, med høyere terskler som anses som dårligere ytelse.
Måned 3
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Uke 1
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala laget for denne studien og for å undersøke bruken av den for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse av løsrivelse, Angst, Depresjon, Søvnproblemer. Hver seksjon vurderer alvorlige symptomer, innvirkning på syn, innvirkning på daglige aktiviteter og evne til å kjøre bil med en skala fra 0-10, mens 10 er mer alvorlig eller svekker symptomet. Total poengsum for hver underskala kan variere fra 0-40 og total poengsum kan variere fra 0-440 og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig eller svekker symptomene.
Uke 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Uke 2
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala laget for denne studien og for å undersøke bruken av den for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse av løsrivelse, Angst, Depresjon, Søvnproblemer. Hver seksjon vurderer alvorlige symptomer, innvirkning på synet, innvirkning på daglige aktiviteter og evne til å kjøre bil med en skala fra 0-10, mens 10 er mer alvorlig eller svekker symptomet. Total poengsum for hver underskala kan variere fra 0-40 og total poengsum kan variere fra 0-440 og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig eller svekker symptomene.
Uke 2
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Måned 1
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala laget for denne studien og for å undersøke bruken av den for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse av løsrivelse, Angst, Depresjon, Søvnproblemer. Hver seksjon vurderer alvorlige symptomer, innvirkning på synet, innvirkning på daglige aktiviteter og evne til å kjøre bil med en skala fra 0-10, mens 10 er mer alvorlig eller svekker symptomet. Total poengsum for hver underskala kan variere fra 0-40 og total poengsum kan variere fra 0-440 og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig eller svekker symptomene.
Måned 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Måned 3
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala laget for denne studien og for å undersøke bruken av den for å måle alvorlighetsgraden av symptomene. Det er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse av løsrivelse, Angst, Depresjon, Søvnproblemer. Hver seksjon vurderer alvorlige symptomer, innvirkning på synet, innvirkning på daglige aktiviteter og evne til å kjøre bil med en skala fra 0-10, mens 10 er mer alvorlig eller svekker symptomet. Total poengsum for hver underskala kan variere fra 0-40 og total poengsum kan variere fra 0-440 og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig eller svekker symptomene.
Måned 3
Frafallsrate
Tidsramme: Måned 3
Antall deltakere som dropper ut vil bli bestemt ved slutten av studien.
Måned 3
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsramme: Uke 1
VFQ-25 er en pålitelig og gyldig versjon med 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske studier for å måle kvaliteten på visuell funksjon. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på visuell funksjon i daglige aktiviteter.
Uke 1
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsramme: Uke 2
VFQ-25 er en pålitelig og gyldig versjon med 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske studier for å måle kvaliteten på visuell funksjon. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på visuell funksjon i daglige aktiviteter.
Uke 2
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsramme: Måned 1
VFQ-25 er en pålitelig og gyldig versjon med 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske studier for å måle kvaliteten på visuell funksjon. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på visuell funksjon i daglige aktiviteter.
Måned 1
Visual Functional Quality Scale (VFQ-25)
Tidsramme: Måned 3
VFQ-25 er en pålitelig og gyldig versjon med 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske studier for å måle kvaliteten på visuell funksjon. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet på visuell funksjon i daglige aktiviteter.
Måned 3
Skala for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 1
Screeningsspørreskjema som måler graden av angst med skårer fra 0-21 og høyere skårer indikerer større angst. Poeng på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Uke 1
Skala for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uke 2
Screeningsspørreskjema som måler graden av angst med skårer fra 0-21 og høyere skårer indikerer større angst. Poeng på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Uke 2
Skala for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Måned 1
Screeningsspørreskjema som måler graden av angst med skårer fra 0-21 og høyere skårer indikerer større angst. Poeng på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Måned 1
Skala for generell angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Måned 3
Screeningsspørreskjema som måler graden av angst med skårer fra 0-21 og høyere skårer indikerer større angst. Poeng på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Protokoll vil bli publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere