Stimulation magnétique transcrânienne pour le syndrome visuel de la neige (TMSVS)
9 mai 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Stimulation magnétique transcrânienne pour le syndrome visuel de la neige : un essai de traitement de faisabilité en ouvert
Cette étude vise à étudier la faisabilité de l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour les symptômes associés au syndrome de Visual Snow (VS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude rassemblera des informations sur le traitement de jusqu'à 10 personnes atteintes de VS en utilisant la rTMS. Les participants traités subiront 10 séances de SMTr administrées 5 fois par semaine pendant 2 semaines. Toutes les visites auront lieu au laboratoire de stimulation magnétique transcrânienne NeuroMag de l'École de médecine de l'Université du Colorado sur le campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado.
Les objectifs spécifiques de cette étude de faisabilité comprennent :
- Déterminez si un participant subit des effets indésirables de la SMTr dans le cadre du syndrome visuel de la neige et déterminez le taux d'abandon potentiel d'une étude plus vaste.
Déterminer la performance d'une nouvelle échelle (Colorado Visual Snow Scale) et de deux trois tâches de traitement visuel psychophysique
- Déterminer l'écart type et la fiabilité test-retest pour la nouvelle échelle et deux tâches de traitement visuel
- Déterminer si les tâches de traitement visuel fonctionnent de manière similaire aux performances trouvées par le développeur
- Décrire les changements dans les mesures des résultats entre le pré- et le post-traitement avec rTMS
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de VS qui répond aux critères de l'International Headache Society
- Capable de fournir un consentement éclairé significatif
- La neige visible doit être présente depuis plus de trois mois et doit être persistante (c. continu)
- Une IRM cérébrale clinique antérieure avec et sans contraste effectuée au cours des 3 dernières années qui ne montre pas de signes de lésions cérébrales cliniquement significatives (aucun signe de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'hétérotopie corticale ou d'autres anomalies du développement cortical, malformation artério-veineuse, etc… )
Critère d'exclusion:
- Syndrome répondant aux critères d'un trouble de la perception hallucinogène persistant
- Traitement antérieur par TMS pour tout trouble
- Épilepsie, antécédents familiaux d'épilepsie ou antécédents personnels de convulsions
- Toute condition médicale ou médicament qui augmente le risque de crise
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implantable
- Métal dans le crâne, sans compter la bouche
- Maladie cardiaque, pulmonaire ou autre maladie systémique instable
- Grossesse
- Trouble bipolaire
- Antécédents de suicidalité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Un groupe
Tous les participants subiront 2 semaines (5 fois par semaine) de TMS répétitif
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Cinq jours par semaine pendant 2 semaines consécutives, les participants auront des TMS répétitifs à des paramètres spécifiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les effets secondaires du TMS
Délai: Semaine 1
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Le questionnaire sur les effets secondaires du TMS interroge les participants sur les effets secondaires spécifiques et potentiels liés au TMS.
Il permet également des réponses ouvertes concernant les effets secondaires potentiels de TMS.
Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables directement liés au traitement sera signalé.
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Semaine 1
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Questionnaire sur les effets secondaires du TMS
Délai: Semaine 2
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Le questionnaire sur les effets secondaires du TMS interroge les participants sur les effets secondaires spécifiques et potentiels liés au TMS.
Il permet également des réponses ouvertes concernant les effets secondaires potentiels du TMS. Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables directement liés au traitement sera signalé.
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Semaine 2
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Questionnaire sur les effets secondaires du TMS
Délai: Mois 1
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Le questionnaire sur les effets secondaires du TMS interroge les participants sur les effets secondaires spécifiques et potentiels liés au TMS.
Il permet également des réponses ouvertes concernant les effets secondaires potentiels du TMS. Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables directement liés au traitement sera signalé.
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Mois 1
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Questionnaire sur les effets secondaires du TMS
Délai: Mois 3
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Le questionnaire sur les effets secondaires du TMS interroge les participants sur les effets secondaires spécifiques et potentiels liés au TMS.
Il permet également des réponses ouvertes concernant les effets secondaires potentiels de TMS.
Le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables directement liés au traitement sera signalé.
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Mois 3
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Tâche de bruit visuel
Délai: Semaine 1
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au bruit visuel et mesurera le seuil de détection de l'incrément de luminance dans une tâche de bruit avec des scores de 0 à 7, les scores les plus élevés étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Semaine 1
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Tâche de bruit visuel
Délai: Semaine 2
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au bruit visuel et mesurera le seuil de détection de l'incrément de luminance dans une tâche de bruit avec des scores de 0 à 7, les scores les plus élevés étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Semaine 2
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Tâche de bruit visuel
Délai: Mois 1
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au bruit visuel et mesurera le seuil de détection de l'incrément de luminance dans une tâche de bruit avec des scores de 0 à 7, les scores les plus élevés étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Mois 1
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Tâche de bruit visuel
Délai: Mois 3
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au bruit visuel et mesurera le seuil de détection de l'incrément de luminance dans une tâche de bruit avec des scores de 0 à 7, les scores les plus élevés étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Mois 3
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Tâche de contraste visuel
Délai: Semaine 1
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au contraste et mesurera l'indice de suppression pour une tâche de suppression centre-entourage avec des scores de -1,00 à +1,00, les scores les plus faibles étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Semaine 1
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Tâche de contraste visuel
Délai: Semaine 2
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au contraste et mesurera l'indice de suppression pour une tâche de suppression centre-entourage avec des scores de -1,00 à +1,00, les scores les plus faibles étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Semaine 2
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Tâche de contraste visuel
Délai: Mois 1
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au contraste et mesurera l'indice de suppression pour une tâche de suppression centre-entourage avec des scores de -1,00 à +1,00, les scores les plus faibles étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Mois 1
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Tâche de contraste visuel
Délai: Mois 3
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Cette tâche évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au contraste et mesurera l'indice de suppression pour une tâche de suppression centre-entourage avec des scores de -1,00 à +1,00, les scores les plus faibles étant considérés comme de moins bonnes performances.
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Mois 3
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Tâche de mouvement global
Délai: Semaine 1
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Chaque test évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au mouvement global et mesurera le seuil de cohérence des motifs pour la tâche de mouvement global avec des scores de 0,00 à 1,00, les seuils plus élevés étant considérés comme des performances médiocres.
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Semaine 1
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Tâche de mouvement global
Délai: Semaine 2
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Chaque test évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au mouvement global et mesurera le seuil de cohérence des motifs pour la tâche de mouvement global avec des scores de 0,00 à 1,00, les seuils plus élevés étant considérés comme des performances médiocres.
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Semaine 2
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Tâche de mouvement global
Délai: Mois 1
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Chaque test évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au mouvement global et mesurera le seuil de cohérence des motifs pour la tâche de mouvement global avec des scores de 0,00 à 1,00, les seuils plus élevés étant considérés comme des performances médiocres.
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Mois 1
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Tâche de mouvement global
Délai: Mois 3
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Chaque test évaluera les propriétés physiologiques du système visuel liées au mouvement global et mesurera le seuil de cohérence des motifs pour la tâche de mouvement global avec des scores de 0,00 à 1,00, les seuils plus élevés étant considérés comme des performances médiocres.
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Mois 3
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Échelle des symptômes visuels de neige du Colorado
Délai: Semaine 1
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Colorado Visual Snow Scale est une nouvelle échelle créée pour cette étude et pour étudier son utilisation dans la mesure de la gravité des symptômes.
Il existe 11 sous-échelles : Statique visuel, images rémanentes, traînées, phénomène entoptique de champ bleu, corps flottants, problèmes de vision nocturne, acouphènes, sensation de détachement, anxiété, dépression, problèmes de sommeil.
Chaque section évalue la sévérité des symptômes, l'impact sur la vision, l'impact sur les activités quotidiennes et la capacité à conduire avec une échelle de 0 à 10, 10 étant plus sévère ou altérant le symptôme.
Le score total pour chaque sous-échelle peut varier de 0 à 40 et le score total global peut varier de 0 à 440 et plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves ou invalidants.
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Semaine 1
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Échelle des symptômes visuels de neige du Colorado
Délai: Semaine 2
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Colorado Visual Snow Scale est une nouvelle échelle créée pour cette étude et pour étudier son utilisation dans la mesure de la gravité des symptômes.
Il existe 11 sous-échelles : Statique visuel, images rémanentes, traînées, phénomène entoptique de champ bleu, corps flottants, problèmes de vision nocturne, acouphènes, sensation de détachement, anxiété, dépression, problèmes de sommeil.
Chaque section évalue la sévérité des symptômes, l'impact sur la vision, l'impact sur les activités quotidiennes et la capacité à conduire avec une échelle de 0 à 10, 10 étant plus sévère ou altérant le symptôme.
Le score total pour chaque sous-échelle peut varier de 0 à 40 et le score total global peut varier de 0 à 440 et plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves ou invalidants.
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Semaine 2
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Échelle des symptômes visuels de neige du Colorado
Délai: Mois 1
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Colorado Visual Snow Scale est une nouvelle échelle créée pour cette étude et pour étudier son utilisation dans la mesure de la gravité des symptômes.
Il existe 11 sous-échelles : Statique visuel, images rémanentes, traînées, phénomène entoptique de champ bleu, corps flottants, problèmes de vision nocturne, acouphènes, sensation de détachement, anxiété, dépression, problèmes de sommeil.
Chaque section évalue la sévérité des symptômes, l'impact sur la vision, l'impact sur les activités quotidiennes et la capacité à conduire avec une échelle de 0 à 10, 10 étant plus sévère ou altérant le symptôme.
Le score total pour chaque sous-échelle peut varier de 0 à 40 et le score total global peut varier de 0 à 440 et plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves ou invalidants.
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Mois 1
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Échelle des symptômes visuels de neige du Colorado
Délai: Mois 3
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Colorado Visual Snow Scale est une nouvelle échelle créée pour cette étude et pour étudier son utilisation dans la mesure de la gravité des symptômes.
Il existe 11 sous-échelles : Statique visuel, images rémanentes, traînées, phénomène entoptique de champ bleu, corps flottants, problèmes de vision nocturne, acouphènes, sensation de détachement, anxiété, dépression, problèmes de sommeil.
Chaque section évalue la sévérité des symptômes, l'impact sur la vision, l'impact sur les activités quotidiennes et la capacité à conduire avec une échelle de 0 à 10, 10 étant plus sévère ou altérant le symptôme.
Le score total pour chaque sous-échelle peut varier de 0 à 40 et le score total global peut varier de 0 à 440 et plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves ou invalidants.
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Mois 3
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Taux d'abandon
Délai: Mois 3
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Le nombre de participants qui abandonnent sera déterminé à la fin de l'étude.
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Mois 3
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Échelle visuelle de qualité fonctionnelle (VFQ-25)
Délai: Semaine 1
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Le VFQ-25 est une version fiable et valide à 25 points du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ) à 51 points et il est utile dans les essais cliniques pour mesurer la qualité du fonctionnement visuel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement visuel de meilleure qualité dans les activités quotidiennes.
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Semaine 1
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Échelle visuelle de qualité fonctionnelle (VFQ-25)
Délai: Semaine 2
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Le VFQ-25 est une version fiable et valide à 25 points du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ) à 51 points et il est utile dans les essais cliniques pour mesurer la qualité du fonctionnement visuel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement visuel de meilleure qualité dans les activités quotidiennes.
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Semaine 2
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Échelle visuelle de qualité fonctionnelle (VFQ-25)
Délai: Mois 1
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Le VFQ-25 est une version fiable et valide à 25 points du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ) à 51 points et il est utile dans les essais cliniques pour mesurer la qualité du fonctionnement visuel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement visuel de meilleure qualité dans les activités quotidiennes.
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Mois 1
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Échelle visuelle de qualité fonctionnelle (VFQ-25)
Délai: Mois 3
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Le VFQ-25 est une version fiable et valide à 25 points du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI-VFQ) à 51 points et il est utile dans les essais cliniques pour mesurer la qualité du fonctionnement visuel.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement visuel de meilleure qualité dans les activités quotidiennes.
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Mois 3
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Échelle générale des troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Semaine 1
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Un questionnaire de dépistage qui mesure le degré d'anxiété avec des scores allant de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les scores de 5, 10 et 15 peuvent être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
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Semaine 1
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Échelle générale des troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Semaine 2
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Un questionnaire de dépistage qui mesure le degré d'anxiété avec des scores allant de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les scores de 5, 10 et 15 peuvent être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
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Semaine 2
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Échelle générale des troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Mois 1
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Un questionnaire de dépistage qui mesure le degré d'anxiété avec des scores allant de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les scores de 5, 10 et 15 peuvent être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
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Mois 1
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Échelle générale des troubles anxieux (GAD-7)
Délai: Mois 3
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Un questionnaire de dépistage qui mesure le degré d'anxiété avec des scores allant de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Les scores de 5, 10 et 15 peuvent être interprétés comme représentant des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, CU School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
14 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le protocole sera publié
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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