Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro syndrom vizuálního sněhu (TMSVS)

9. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Transkraniální magnetická stimulace pro syndrom vizuálního sněhu: otevřená studie proveditelnosti léčby

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost použití repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro symptomy spojené se syndromem Visual Snow (VS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie shromáždí informace o léčbě až 10 lidí s VS pomocí rTMS. Ošetření účastníci podstoupí 10 sezení rTMS podávaných 5krát týdně po dobu 2 týdnů. Všechny návštěvy se budou konat v laboratoři NeuroMag/transkraniální magnetické stimulace University of Colorado School of Medicine v lékařském kampusu University of Colorado Anschutz.

Mezi konkrétní cíle této studie proveditelnosti patří:

  1. Zjistěte, zda některý z účastníků pociťuje nežádoucí účinky rTMS v prostředí syndromu vizuálního sněhu, a určete potenciální míru opuštění větší studie.

  2. Určete výkon nové stupnice (Colorado Visual Snow Scale) a dvou tří úloh psychofyzického vizuálního zpracování

    1. Určete směrodatnou odchylku a spolehlivost testu a opakovaného testu pro novou škálu a dva úkoly vizuálního zpracování
    2. Zjistěte, zda úlohy vizuálního zpracování fungují podobně jako výkon zjištěný vývojářem
  3. Popište změny v měření výsledků mezi před a po léčbě pomocí rTMS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza VS, která splňuje kritéria International Headache Society
  • Schopnost poskytnout smysluplný informovaný souhlas
  • Vizuální sníh musí být přítomen déle než tři měsíce a musí být vytrvalý (tj. kontinuální)
  • Předchozí klinická magnetická rezonance mozku s kontrastem a bez kontrastu provedená v posledních 3 letech, která nevykazuje známky klinicky významných mozkových lézí (žádné známky roztroušené sklerózy, mrtvice, mozkového nádoru, kortikální heterotopie nebo jiných kortikálních vývojových abnormalit, arteriovenózní malformace atd… )

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom splňující kritéria pro perzistentní poruchu vnímání halucinogenů
  • Předchozí léčba TMS pro jakoukoli poruchu
  • Epilepsie, rodinná anamnéza epilepsie nebo osobní anamnéza záchvatů
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo léky, které zvyšují riziko záchvatu
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné lékařské zařízení
  • Kov v lebce, kromě úst
  • Nestabilní srdeční, plicní nebo jiné systémové onemocnění
  • Těhotenství
  • Bipolární porucha
  • Historie suicidality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Všichni účastníci podstoupí 2 týdny (5krát každý týden) opakovaného TMS
Přístroj: Zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci
Pět dní v týdnu po 2 po sobě jdoucí týdny budou mít účastníci opakující se TMS u konkrétních parametrů
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník vedlejších účinků TMS
Časové okno: 1. týden
Dotazník vedlejších účinků TMS se dotazuje účastníků na konkrétní a potenciální vedlejší účinky související s TMS. Umožňuje také otevřené odpovědi týkající se potenciálních vedlejších účinků TMS. Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky přímo související s léčbou.
1. týden
Dotazník vedlejších účinků TMS
Časové okno: 2. týden
Dotazník vedlejších účinků TMS se dotazuje účastníků na konkrétní a potenciální vedlejší účinky související s TMS. Umožňuje také otevřené odpovědi týkající se potenciálních vedlejších účinků TMS. Bude hlášeno procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky přímo související s léčbou.
2. týden
Dotazník vedlejších účinků TMS
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník vedlejších účinků TMS se dotazuje účastníků na konkrétní a potenciální vedlejší účinky související s TMS. Umožňuje také otevřené odpovědi týkající se potenciálních vedlejších účinků TMS. Bude hlášeno procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky přímo související s léčbou.
Měsíc 1
Dotazník vedlejších účinků TMS
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník vedlejších účinků TMS se dotazuje účastníků na konkrétní a potenciální vedlejší účinky související s TMS. Umožňuje také otevřené odpovědi týkající se potenciálních vedlejších účinků TMS. Bude uvedeno procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky přímo související s léčbou.
3. měsíc
Úloha vizuálního šumu
Časové okno: 1. týden
Tato úloha posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s vizuálním šumem a bude měřit práh detekce přírůstku jasu v úloze šumu se skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre bude považováno za horší výkon.
1. týden
Úloha vizuálního šumu
Časové okno: 2. týden
Tato úloha posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s vizuálním šumem a bude měřit práh detekce přírůstku jasu v úloze šumu se skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre bude považováno za horší výkon.
2. týden
Úloha vizuálního šumu
Časové okno: Měsíc 1
Tato úloha posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s vizuálním šumem a bude měřit práh detekce přírůstku jasu v úloze šumu se skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre bude považováno za horší výkon.
Měsíc 1
Úloha vizuálního šumu
Časové okno: 3. měsíc
Tato úloha posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s vizuálním šumem a bude měřit práh detekce přírůstku jasu v úloze šumu se skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre bude považováno za horší výkon.
3. měsíc
Úloha vizuálního kontrastu
Časové okno: 1. týden
Tento úkol posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s kontrastem a změří index potlačení pro úkol potlačení středového okolí se skóre od -1,00 do +1,00, přičemž nižší skóre bude považováno za horší výkon.
1. týden
Úloha vizuálního kontrastu
Časové okno: 2. týden
Tento úkol posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s kontrastem a změří index potlačení pro úkol potlačení středového okolí se skóre od -1,00 do +1,00, přičemž nižší skóre bude považováno za horší výkon.
2. týden
Úloha vizuálního kontrastu
Časové okno: Měsíc 1
Tento úkol posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s kontrastem a změří index potlačení pro úkol potlačení středového okolí se skóre od -1,00 do +1,00, přičemž nižší skóre bude považováno za horší výkon.
Měsíc 1
Úloha vizuálního kontrastu
Časové okno: 3. měsíc
Tento úkol posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s kontrastem a změří index potlačení pro úkol potlačení středového okolí se skóre od -1,00 do +1,00, přičemž nižší skóre bude považováno za horší výkon.
3. měsíc
Globální pohybový úkol
Časové okno: 1. týden
Každý test posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s globálním pohybem a změří práh koherence vzoru pro úlohu globálního pohybu se skóre od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší prahy se považují za horší výkon.
1. týden
Globální pohybový úkol
Časové okno: 2. týden
Každý test posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s globálním pohybem a změří práh koherence vzoru pro úlohu globálního pohybu se skóre od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší prahy se považují za horší výkon.
2. týden
Globální pohybový úkol
Časové okno: Měsíc 1
Každý test posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s globálním pohybem a změří práh koherence vzoru pro úlohu globálního pohybu se skóre od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší prahy se považují za horší výkon.
Měsíc 1
Globální pohybový úkol
Časové okno: 3. měsíc
Každý test posoudí fyziologické vlastnosti zrakového systému související s globálním pohybem a změří práh koherence vzoru pro úlohu globálního pohybu se skóre od 0,00 do 1,00, přičemž vyšší prahy se považují za horší výkon.
3. měsíc
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Časové okno: 1. týden
Colorado Visual Snow Scale je nová škála vytvořená pro tuto studii a pro zkoumání jejího použití při měření závažnosti symptomů. Existuje 11 podškál: Vizuální statika, Dosvit, Trails, Entoptický fenomén modrého pole, Floaters, Problémy s nočním viděním, Tinnitus, Pocit odloučení, Úzkost, Deprese, Problémy se spánkem. Každá část hodnotí závažný symptom, dopad na vidění, dopad na každodenní aktivity a schopnost řídit se stupnicí 0-10, přičemž 10 je závažnější nebo zhoršuje symptom. Celkové skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 40 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 440 a čím vyšší je skóre, tím jsou symptomy závažnější nebo zhoršující.
1. týden
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Časové okno: 2. týden
Colorado Visual Snow Scale je nová škála vytvořená pro tuto studii a pro zkoumání jejího použití při měření závažnosti symptomů. Existuje 11 podškál: Vizuální statika, Dosvit, Trails, Entoptický fenomén modrého pole, Floaters, Problémy s nočním viděním, Tinnitus, Pocit odloučení, Úzkost, Deprese, Problémy se spánkem. Každá část hodnotí závažný symptom, dopad na vidění, dopad na každodenní aktivity a schopnost řídit se stupnicí 0-10, přičemž 10 je závažnější nebo zhoršuje symptom. Celkové skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 40 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 440 a čím vyšší je skóre, tím jsou symptomy závažnější nebo zhoršující.
2. týden
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Časové okno: Měsíc 1
Colorado Visual Snow Scale je nová škála vytvořená pro tuto studii a pro zkoumání jejího použití při měření závažnosti symptomů. Existuje 11 podškál: Vizuální statika, Dosvit, Trails, Entoptický fenomén modrého pole, Floaters, Problémy s nočním viděním, Tinnitus, Pocit odloučení, Úzkost, Deprese, Problémy se spánkem. Každá část hodnotí závažný symptom, dopad na vidění, dopad na každodenní aktivity a schopnost řídit se stupnicí 0-10, přičemž 10 je závažnější nebo zhoršuje symptom. Celkové skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 40 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 440 a čím vyšší je skóre, tím jsou symptomy závažnější nebo zhoršující.
Měsíc 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Časové okno: 3. měsíc
Colorado Visual Snow Scale je nová škála vytvořená pro tuto studii a pro zkoumání jejího použití při měření závažnosti symptomů. Existuje 11 podškál: Vizuální statika, Dosvit, Trails, Entoptický fenomén modrého pole, Floaters, Problémy s nočním viděním, Tinnitus, Pocit odloučení, Úzkost, Deprese, Problémy se spánkem. Každá část hodnotí závažný symptom, dopad na vidění, dopad na každodenní aktivity a schopnost řídit se stupnicí 0-10, přičemž 10 je závažnější nebo zhoršuje symptom. Celkové skóre pro každou subškálu se může pohybovat od 0 do 40 a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 440 a čím vyšší je skóre, tím jsou symptomy závažnější nebo zhoršující.
3. měsíc
Míra opuštění
Časové okno: 3. měsíc
Počet účastníků, kteří odstoupí, bude určen na konci studie.
3. měsíc
Vizuální funkční stupnice kvality (VFQ-25)
Časové okno: 1. týden
VFQ-25 je spolehlivá a platná verze 25 položek 51 položek dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) a je užitečná v klinických studiích k měření kvality zrakové funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější vizuální fungování při každodenních činnostech.
1. týden
Vizuální funkční stupnice kvality (VFQ-25)
Časové okno: 2. týden
VFQ-25 je spolehlivá a platná verze 25 položek 51 položek dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) a je užitečná v klinických studiích k měření kvality zrakové funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější vizuální fungování při každodenních činnostech.
2. týden
Vizuální funkční stupnice kvality (VFQ-25)
Časové okno: Měsíc 1
VFQ-25 je spolehlivá a platná verze 25 položek 51 položek dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) a je užitečná v klinických studiích k měření kvality zrakové funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější vizuální fungování při každodenních činnostech.
Měsíc 1
Vizuální funkční stupnice kvality (VFQ-25)
Časové okno: 3. měsíc
VFQ-25 je spolehlivá a platná verze 25 položek 51 položek dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) a je užitečná v klinických studiích k měření kvality zrakové funkce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na kvalitnější vizuální fungování při každodenních činnostech.
3. měsíc
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 1. týden
Screeningový dotazník, který měří míru úzkosti se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší, ukazuje na větší úzkost. Skóre 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
1. týden
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 2. týden
Screeningový dotazník, který měří míru úzkosti se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší, ukazuje na větší úzkost. Skóre 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
2. týden
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měsíc 1
Screeningový dotazník, který měří míru úzkosti se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší, ukazuje na větší úzkost. Skóre 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
Měsíc 1
Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: 3. měsíc
Screeningový dotazník, který měří míru úzkosti se skóre v rozmezí 0-21 a vyšší, ukazuje na větší úzkost. Skóre 5, 10 a 15 lze interpretovat jako mírné, střední a těžké úrovně úzkosti.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol bude zveřejněn

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom vizuálního sněhu

Klinické studie na Zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit