Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis mágneses stimuláció vizuális hó szindróma esetén (TMSVS)

2023. május 9. frissítette: University of Colorado, Denver

Koponyán keresztüli mágneses stimuláció vizuális hó-szindróma esetén: nyílt címkés megvalósíthatósági kezelési próba

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) alkalmazásának megvalósíthatóságát a Visual Snow szindrómával (VS) kapcsolatos tünetekkel kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány legfeljebb 10 VS-ben szenvedő ember rTMS-sel történő kezeléséről gyűjt majd információkat. A kezelt résztvevők 2 héten keresztül heti 5 alkalommal 10 rTMS kezelésen esnek át. Minden látogatásra a Colorado Egyetem Orvostudományi Karának NeuroMag/Transcranialis Magnetic Stimulation laboratóriumában kerül sor, a Colorado Egyetem Anschutz Medical Campusán.

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

  1. Határozza meg, hogy valamelyik résztvevő tapasztalja-e az rTMS nemkívánatos hatásait vizuális hó szindróma esetén, és határozza meg a nagyobb vizsgálat lehetséges lemorzsolódási arányát.

  2. Határozza meg egy új skála (Colorado Visual Snow Scale) és két három pszichofizikai vizuális feldolgozási feladat teljesítményét

    1. Határozza meg a szórást és a teszt-újrateszt megbízhatóságát az új skála és két vizuális feldolgozási feladat esetében
    2. Határozza meg, hogy a vizuális feldolgozási feladatok a fejlesztő által megállapított teljesítményhez hasonlóan működnek-e
  3. Mutassa be az eredménymutatókban bekövetkezett változásokat az rTMS-sel végzett elő- és utókezelés között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A VS diagnózisa, amely megfelel az International Headache Society kritériumainak
  • Képes értelmes, tájékozott beleegyezést adni
  • A vizuális hónak több mint három hónapig jelen kell lennie, és tartósnak kell lennie (pl. folyamatos)
  • Az elmúlt 3 évben végzett korábbi klinikai agyi MRI kontraszttal vagy anélkül, amely nem mutat klinikailag jelentős agyi elváltozások jeleit (nincs bizonyíték sclerosis multiplexre, stroke-ra, agydaganatra, kérgi heterotópiára vagy egyéb kérgi fejlődési rendellenességre, arteriovenosus malformációra stb. )

Kizárási kritériumok:

  • A hallucinogén-perzisztáló észlelési zavar kritériumainak megfelelő szindróma
  • Előzetes TMS-kezelés bármilyen rendellenesség miatt
  • Epilepszia, családi anamnézisben epilepszia, vagy személyes anamnézisében görcsroham
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy gyógyszer, amely növeli a rohamok kockázatát
  • Pacemaker vagy más beültethető orvosi eszköz
  • Fém a koponyában, a száj kivételével
  • Instabil szív-, tüdő- vagy egyéb szisztémás betegség
  • Terhesség
  • Bipoláris zavar
  • Az öngyilkosság története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy csoport
Minden résztvevő 2 hétig (hetente 5 alkalommal) ismétlődő TMS-en megy keresztül
Eszköz: Transzkraniális mágneses stimuláló készülék
Heti öt napon, 2 egymást követő héten, a résztvevők ismétlődő TMS-t kapnak meghatározott paramétereknél
Más nevek:
  • TMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMS Side Effect Questionnaire
Időkeret: 1. hét
A TMS Side Effect Questionnaire lekérdezi a résztvevőket a TMS-hez kapcsolódó konkrét és lehetséges mellékhatásokról. Ezenkívül nyílt végű válaszokat ad a TMS lehetséges mellékhatásaira vonatkozóan. A kezeléssel közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelentik.
1. hét
TMS Side Effect Questionnaire
Időkeret: 2. hét
A TMS Side Effect Questionnaire lekérdezi a résztvevőket a TMS-hez kapcsolódó konkrét és lehetséges mellékhatásokról. Lehetővé teszi a TMS lehetséges mellékhatásaira vonatkozó nyílt végű válaszokat is. A kezeléssel közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelentik.
2. hét
TMS Side Effect Questionnaire
Időkeret: 1. hónap
A TMS Side Effect Questionnaire lekérdezi a résztvevőket a TMS-hez kapcsolódó konkrét és lehetséges mellékhatásokról. Lehetővé teszi a TMS lehetséges mellékhatásaira vonatkozó nyílt végű válaszokat is. A kezeléssel közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelentik.
1. hónap
TMS Side Effect Questionnaire
Időkeret: 3. hónap
A TMS Side Effect Questionnaire lekérdezi a résztvevőket a TMS-hez kapcsolódó konkrét és lehetséges mellékhatásokról. Ezenkívül nyílt végű válaszokat ad a TMS lehetséges mellékhatásaira vonatkozóan. A kezeléssel közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők százalékos arányát jelentik.
3. hónap
Vizuális zajfeladat
Időkeret: 1. hét
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a vizuális zajhoz kapcsolódóan, és megméri a fénysűrűség-növekmény érzékelési küszöbét egy zajfeladatban 0-7-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok gyengébb teljesítménynek minősülnek.
1. hét
Vizuális zajfeladat
Időkeret: 2. hét
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a vizuális zajhoz kapcsolódóan, és megméri a fénysűrűség-növekmény érzékelési küszöbét egy zajfeladatban 0-7-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok gyengébb teljesítménynek minősülnek.
2. hét
Vizuális zajfeladat
Időkeret: 1. hónap
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a vizuális zajhoz kapcsolódóan, és megméri a fénysűrűség-növekmény érzékelési küszöbét egy zajfeladatban 0-7-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok gyengébb teljesítménynek minősülnek.
1. hónap
Vizuális zajfeladat
Időkeret: 3. hónap
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a vizuális zajhoz kapcsolódóan, és megméri a fénysűrűség-növekmény érzékelési küszöbét egy zajfeladatban 0-7-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok gyengébb teljesítménynek minősülnek.
3. hónap
Vizuális kontraszt feladat
Időkeret: 1. hét
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer kontraszttal kapcsolatos fiziológiai tulajdonságait, és méri az elnyomási indexet egy center-surround elnyomási feladat esetén -1,00 és +1,00 közötti pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítménynek tekinthetők.
1. hét
Vizuális kontraszt feladat
Időkeret: 2. hét
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer kontraszttal kapcsolatos fiziológiai tulajdonságait, és méri az elnyomási indexet egy center-surround elnyomási feladat esetén -1,00 és +1,00 közötti pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítménynek tekinthetők.
2. hét
Vizuális kontraszt feladat
Időkeret: 1. hónap
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer kontraszttal kapcsolatos fiziológiai tulajdonságait, és méri az elnyomási indexet egy center-surround elnyomási feladat esetén -1,00 és +1,00 közötti pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítménynek tekinthetők.
1. hónap
Vizuális kontraszt feladat
Időkeret: 3. hónap
Ez a feladat felméri a vizuális rendszer kontraszttal kapcsolatos fiziológiai tulajdonságait, és méri az elnyomási indexet egy center-surround elnyomási feladat esetén -1,00 és +1,00 közötti pontszámokkal, ahol az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítménynek tekinthetők.
3. hónap
Globális mozgásfeladat
Időkeret: 1. hét
Minden teszt felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a globális mozgással kapcsolatban, és megméri a mintázat koherenciájának küszöbét a globális mozgásfeladathoz 0,00 és 1,00 közötti pontszámokkal, a magasabb küszöbértékeket pedig gyengébb teljesítménynek tekintik.
1. hét
Globális mozgásfeladat
Időkeret: 2. hét
Minden teszt felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a globális mozgással kapcsolatban, és megméri a mintázat koherenciájának küszöbét a globális mozgásfeladathoz 0,00 és 1,00 közötti pontszámokkal, a magasabb küszöbértékek pedig gyengébb teljesítménynek minősülnek.
2. hét
Globális mozgásfeladat
Időkeret: 1. hónap
Minden teszt felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a globális mozgással kapcsolatban, és megméri a mintázat koherenciájának küszöbét a globális mozgásfeladathoz 0,00 és 1,00 közötti pontszámokkal, a magasabb küszöbértékek pedig gyengébb teljesítménynek minősülnek.
1. hónap
Globális mozgásfeladat
Időkeret: 3. hónap
Minden teszt felméri a vizuális rendszer fiziológiai tulajdonságait a globális mozgással kapcsolatban, és megméri a mintázat koherenciájának küszöbét a globális mozgásfeladathoz 0,00 és 1,00 közötti pontszámokkal, a magasabb küszöbértékek pedig gyengébb teljesítménynek minősülnek.
3. hónap
Colorado Visual Snow Tünet Skála
Időkeret: 1. hét
A Colorado Visual Snow Scale egy új skála, amely ehhez a tanulmányhoz készült, és annak vizsgálatára szolgál a tünetek súlyosságának mérésére. 11 alskála van: Vizuális statika, Utóképek, Nyomvonalak, Kék mező entoptikus jelenség, Lebegés, Éjszakai látási problémák, Tinnitus, Elszakadás érzése, Szorongás, Depresszió, Alvásproblémák. Minden szakasz értékeli a tünetek súlyosságát, a látásra gyakorolt ​​hatást, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást és a vezetési képességet 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10-es súlyosabb vagy a tünetet rontó. Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, az összpontszám pedig 0-440-ig terjedhet, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak vagy károsabbak a tünetek.
1. hét
Colorado Visual Snow Tünet Skála
Időkeret: 2. hét
A Colorado Visual Snow Scale egy új skála, amely ehhez a tanulmányhoz készült, és annak vizsgálatára szolgál a tünetek súlyosságának mérésére. 11 alskála van: Vizuális statika, Utóképek, Nyomvonalak, Kék mező entoptikus jelenség, Lebegés, Éjszakai látási problémák, Tinnitus, Elszakadás érzése, Szorongás, Depresszió, Alvásproblémák. Minden szakasz értékeli a tünetek súlyosságát, a látásra gyakorolt ​​hatást, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást és a vezetési képességet 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10-es súlyosabb vagy a tünetet rontó. Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, az összpontszám pedig 0-440-ig terjedhet, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak vagy károsabbak a tünetek.
2. hét
Colorado Visual Snow Tünet Skála
Időkeret: 1. hónap
A Colorado Visual Snow Scale egy új skála, amely ehhez a tanulmányhoz készült, és annak vizsgálatára szolgál a tünetek súlyosságának mérésére. 11 alskála van: Vizuális statika, Utóképek, Nyomvonalak, Kék mező entoptikus jelenség, Lebegés, Éjszakai látási problémák, Tinnitus, Elszakadás érzése, Szorongás, Depresszió, Alvásproblémák. Minden szakasz értékeli a tünetek súlyosságát, a látásra gyakorolt ​​hatást, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást és a vezetési képességet 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10-es súlyosabb vagy a tünetet rontó. Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, az összpontszám pedig 0-440-ig terjedhet, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak vagy károsabbak a tünetek.
1. hónap
Colorado Visual Snow Tünet Skála
Időkeret: 3. hónap
A Colorado Visual Snow Scale egy új skála, amely ehhez a tanulmányhoz készült, és annak vizsgálatára szolgál a tünetek súlyosságának mérésére. 11 alskála van: Vizuális statika, Utóképek, Nyomvonalak, Kék mező entoptikus jelenség, Lebegés, Éjszakai látási problémák, Tinnitus, Elszakadás érzése, Szorongás, Depresszió, Alvásproblémák. Minden szakasz értékeli a tünetek súlyosságát, a látásra gyakorolt ​​hatást, a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást és a vezetési képességet 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 10-es súlyosabb vagy a tünetet rontó. Az egyes alskálák összpontszáma 0-tól 40-ig terjedhet, az összpontszám pedig 0-440-ig terjedhet, és minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak vagy károsabbak a tünetek.
3. hónap
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 3. hónap
A lemorzsolódó résztvevők számát a vizsgálat végén határozzák meg.
3. hónap
Vizuális funkcionális minőségi skála (VFQ-25)
Időkeret: 1. hét
A VFQ-25 az 51 elemből álló National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) megbízható és érvényes, 25 tételből álló változata, és hasznos a klinikai vizsgálatok során a látásfunkció minőségének mérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb minőségű vizuális működést jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
1. hét
Vizuális funkcionális minőségi skála (VFQ-25)
Időkeret: 2. hét
A VFQ-25 az 51 elemből álló National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) megbízható és érvényes, 25 tételből álló változata, és hasznos a klinikai vizsgálatok során a látásfunkció minőségének mérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb minőségű vizuális működést jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
2. hét
Vizuális funkcionális minőségi skála (VFQ-25)
Időkeret: 1. hónap
A VFQ-25 az 51 elemből álló National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) megbízható és érvényes, 25 tételből álló változata, és hasznos a klinikai vizsgálatok során a látásfunkció minőségének mérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb minőségű vizuális működést jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
1. hónap
Vizuális funkcionális minőségi skála (VFQ-25)
Időkeret: 3. hónap
A VFQ-25 az 51 elemből álló National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) megbízható és érvényes, 25 tételből álló változata, és hasznos a klinikai vizsgálatok során a látásfunkció minőségének mérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb minőségű vizuális működést jeleznek a mindennapi tevékenységek során.
3. hónap
Általános szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 1. hét
A szorongás mértékét mérő szűrőkérdőív 0-21 és magasabb pontszámokkal nagyobb szorongást jelez. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok a szorongás enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik.
1. hét
Általános szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 2. hét
A szorongás mértékét mérő szűrőkérdőív 0-21 és magasabb pontszámokkal nagyobb szorongást jelez. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok a szorongás enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik.
2. hét
Általános szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 1. hónap
A szorongás mértékét mérő szűrőkérdőív 0-21 és magasabb pontszámokkal nagyobb szorongást jelez. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok a szorongás enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik.
1. hónap
Általános szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 3. hónap
A szorongás mértékét mérő szűrőkérdőív 0-21 és magasabb pontszámokkal nagyobb szorongást jelez. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok a szorongás enyhe, közepes és súlyos szintjét jelentik.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A jegyzőkönyvet közzéteszik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel