Transkraniaalinen magneettistimulaatio visuaaliseen lumioireyhtymään (TMSVS)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Transkraniaalinen magneettistimulaatio visuaalisen lumioireyhtymän hoitoon: avoin toteutettavuushoitokoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) käytön toteutettavuutta Visual Snow -oireyhtymään (VS) liittyvissä oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa kerätään tietoa jopa 10 VS-potilaan hoidosta rTMS:n avulla. Hoidetut osallistujat käyvät läpi 10 rTMS-istuntoa 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan. Kaikki vierailut tehdään Coloradon yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun NeuroMag/Transkraniaalisen magneettistimulaation laboratoriossa Coloradon yliopiston Anschutzin lääketieteellisellä kampuksella.
Tämän toteutettavuustutkimuksen erityistavoitteita ovat:
- Selvitä, kokeeko joku osallistujasta rTMS:n ei-toivottuja vaikutuksia visuaalisen lumioireyhtymän yhteydessä ja määritä laajemman tutkimuksen mahdollinen keskeyttämisprosentti.
Määritä uuden asteikon (Colorado Visual Snow Scale) ja kahden kolmen psykofyysisen visuaalisen käsittelytehtävän suorituskyky
- Määritä uuden mittakaavan ja kahden visuaalisen käsittelytehtävän keskihajonta ja testaa-uudelleentestauksen luotettavuus
- Selvitä, toimivatko visuaaliset käsittelytehtävät kehittäjän havaitseman suorituskyvyn mukaisesti
- Kuvaa muutoksia tulosmittauksissa rTMS:llä suoritetun esi- ja jälkihoidon välillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- VS-diagnoosi, joka täyttää International Headache Societyn kriteerit
- Pystyy antamaan tarkoituksenmukainen tietoinen suostumus
- Visuaalisen lumen on oltava läsnä yli kolme kuukautta ja sen on oltava pysyvää (esim. jatkuva)
- Aiempi kliininen aivojen magneettikuvaus kontrastilla tai ilman, joka on tehty viimeisen 3 vuoden aikana ja jossa ei ole merkkejä kliinisesti merkittävistä aivovaurioista (ei merkkejä multippeliskleroosista, aivohalvauksesta, aivokasvaimesta, aivokuoren heterotopiasta tai muista aivokuoren kehityshäiriöistä, arteriovenoosista epämuodostuksesta jne. )
Poissulkemiskriteerit:
- Oireyhtymä, joka täyttää hallusinogeenien jatkuvan havaintohäiriön kriteerit
- Aiempi TMS-hoito minkä tahansa häiriön vuoksi
- Epilepsia, suvussa esiintynyt epilepsia tai henkilökohtainen kohtaushistoria
- Mikä tahansa sairaus tai lääke, joka lisää kohtausten riskiä
- Tahdistin tai muu implantoitava lääketieteellinen laite
- Kallossa metallia, ei sisällä suuta
- Epästabiili sydän-, keuhkosairaus tai muu systeeminen sairaus
- Raskaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Itsemurhien historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Kaikki osallistujat käyvät läpi 2 viikon (5 kertaa viikossa) toistuvan TMS:n
|
Viitenä päivänä viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan osallistujilla on toistuva TMS tietyillä parametreilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TMS Side Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Viikko 1
|
TMS Side Effect Questionnaire kysyy osallistujilta erityisiä ja mahdollisia TMS:ään liittyviä sivuvaikutuksia.
Se mahdollistaa myös avoimet vastaukset TMS:n mahdollisiin sivuvaikutuksiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suoraan hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
|
Viikko 1
|
|
TMS Side Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Viikko 2
|
TMS Side Effect Questionnaire kysyy osallistujilta erityisiä ja mahdollisia TMS:ään liittyviä sivuvaikutuksia.
Se mahdollistaa myös avoimia vastauksia koskien TMS:n mahdollisia sivuvaikutuksia. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suoraan hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
|
Viikko 2
|
|
TMS Side Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
TMS Side Effect Questionnaire kysyy osallistujilta erityisiä ja mahdollisia TMS:ään liittyviä sivuvaikutuksia.
Se mahdollistaa myös avoimia vastauksia koskien TMS:n mahdollisia sivuvaikutuksia. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suoraan hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
|
Kuukausi 1
|
|
TMS Side Effect Questionnaire
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
TMS Side Effect Questionnaire kysyy osallistujilta erityisiä ja mahdollisia TMS:ään liittyviä sivuvaikutuksia.
Se mahdollistaa myös avoimet vastaukset TMS:n mahdollisiin sivuvaikutuksiin.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suoraan hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
|
Kuukausi 3
|
|
Visuaalinen melutehtävä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaaliseen meluon liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mitataan luminanssin lisäyksen havaitsemiskynnystä melutehtävässä pisteillä 0-7, jolloin korkeammat pisteet katsotaan huonommaksi suorituskyvyksi.
|
Viikko 1
|
|
Visuaalinen melutehtävä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaaliseen meluon liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mitataan luminanssin lisäyksen havaitsemiskynnystä melutehtävässä pisteillä 0-7, jolloin korkeammat pisteet katsotaan huonommaksi suorituskyvyksi.
|
Viikko 2
|
|
Visuaalinen melutehtävä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaaliseen meluon liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mitataan luminanssin lisäyksen havaitsemiskynnystä melutehtävässä pisteillä 0-7, jolloin korkeammat pisteet katsotaan huonommaksi suorituskyvyksi.
|
Kuukausi 1
|
|
Visuaalinen melutehtävä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaaliseen meluon liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mitataan luminanssin lisäyksen havaitsemiskynnystä melutehtävässä pisteillä 0-7, jolloin korkeammat pisteet katsotaan huonommaksi suorituskyvyksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Visuaalinen kontrastitehtävä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaalisen järjestelmän fysiologisia kontrastiin liittyviä ominaisuuksia ja mitataan vaimennusindeksi keski-surround-vaimennustehtävässä arvoilla -1,00 - +1,00, jolloin alhaisemmat pisteet katsotaan heikommaksi suorituskyvyksi.
|
Viikko 1
|
|
Visuaalinen kontrastitehtävä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaalisen järjestelmän fysiologisia kontrastiin liittyviä ominaisuuksia ja mitataan vaimennusindeksi keski-surround-vaimennustehtävässä arvoilla -1,00 - +1,00, jolloin alhaisemmat pisteet katsotaan heikommaksi suorituskyvyksi.
|
Viikko 2
|
|
Visuaalinen kontrastitehtävä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaalisen järjestelmän fysiologisia kontrastiin liittyviä ominaisuuksia ja mitataan vaimennusindeksi keski-surround-vaimennustehtävässä arvoilla -1,00 - +1,00, jolloin alhaisemmat pisteet katsotaan heikommaksi suorituskyvyksi.
|
Kuukausi 1
|
|
Visuaalinen kontrastitehtävä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tässä tehtävässä arvioidaan visuaalisen järjestelmän fysiologisia kontrastiin liittyviä ominaisuuksia ja mitataan vaimennusindeksi keski-surround-vaimennustehtävässä arvoilla -1,00 - +1,00, jolloin alhaisemmat pisteet katsotaan heikommaksi suorituskyvyksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Globaali liiketehtävä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Jokainen testi arvioi visuaaliseen liikkeeseen liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mittaa kuvion koherenssikynnystä globaalille liiketehtävälle arvoilla 0,00–1,00, ja korkeampia kynnysarvoja pidetään huonompana suorituskyvynä.
|
Viikko 1
|
|
Globaali liiketehtävä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Jokainen testi arvioi visuaaliseen liikkeeseen liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mittaa kuvion koherenssikynnystä globaalille liiketehtävälle arvoilla 0,00–1,00, ja korkeampia kynnysarvoja pidetään huonompana suorituskyvynä.
|
Viikko 2
|
|
Globaali liiketehtävä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Jokainen testi arvioi visuaaliseen liikkeeseen liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mittaa kuvion koherenssikynnystä globaalille liiketehtävälle arvoilla 0,00–1,00, ja korkeampia kynnysarvoja pidetään huonompana suorituskyvynä.
|
Kuukausi 1
|
|
Globaali liiketehtävä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Jokainen testi arvioi visuaaliseen liikkeeseen liittyviä visuaalisen järjestelmän fysiologisia ominaisuuksia ja mittaa kuvion koherenssikynnystä globaalille liiketehtävälle arvoilla 0,00–1,00, ja korkeampia kynnysarvoja pidetään huonompana suorituskyvynä.
|
Kuukausi 3
|
|
Coloradon visuaalinen lumioireiden asteikko
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Colorado Visual Snow Scale on uusi asteikko, joka on luotu tätä tutkimusta varten ja sen käytön tutkimiseksi oireiden vakavuuden mittaamisessa.
On 11 alaasteikkoa: visuaalinen staattinen, jälkikuvat, polut, sinisen kentän entoptinen ilmiö, kelluvat, pimeänäköongelmat, tinnitus, irtautumisen tunne, ahdistus, masennus, uniongelmat.
Kussakin osassa arvioidaan oireiden vakavuutta, vaikutusta näkökykyyn, vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kykyä ajaa asteikolla 0-10, kun 10 on vakavampi tai heikentää oireita.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40 ja kokonaispistemäärä 0–440, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat tai heikentävät oireet.
|
Viikko 1
|
|
Coloradon visuaalinen lumioireiden asteikko
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Colorado Visual Snow Scale on uusi asteikko, joka on luotu tätä tutkimusta varten ja sen käytön tutkimiseksi oireiden vakavuuden mittaamisessa.
On 11 alaasteikkoa: visuaalinen staattinen, jälkikuvat, polut, sinisen kentän entoptinen ilmiö, kelluvat, pimeänäköongelmat, tinnitus, irtautumisen tunne, ahdistus, masennus, uniongelmat.
Kussakin osassa arvioidaan oireiden vakavuutta, vaikutusta näkökykyyn, vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kykyä ajaa asteikolla 0-10, kun 10 on vakavampi tai heikentää oireita.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40 ja kokonaispistemäärä 0–440, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat tai heikentävät oireet.
|
Viikko 2
|
|
Coloradon visuaalinen lumioireiden asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Colorado Visual Snow Scale on uusi asteikko, joka on luotu tätä tutkimusta varten ja sen käytön tutkimiseksi oireiden vakavuuden mittaamisessa.
On 11 alaasteikkoa: visuaalinen staattinen, jälkikuvat, polut, sinisen kentän entoptinen ilmiö, kelluvat, pimeänäköongelmat, tinnitus, irtautumisen tunne, ahdistus, masennus, uniongelmat.
Kussakin osassa arvioidaan oireiden vakavuutta, vaikutusta näkökykyyn, vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kykyä ajaa asteikolla 0-10, kun 10 on vakavampi tai heikentää oireita.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40 ja kokonaispistemäärä 0–440, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat tai heikentävät oireet.
|
Kuukausi 1
|
|
Coloradon visuaalinen lumioireiden asteikko
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Colorado Visual Snow Scale on uusi asteikko, joka on luotu tätä tutkimusta varten ja sen käytön tutkimiseksi oireiden vakavuuden mittaamisessa.
On 11 alaasteikkoa: visuaalinen staattinen, jälkikuvat, polut, sinisen kentän entoptinen ilmiö, kelluvat, pimeänäköongelmat, tinnitus, irtautumisen tunne, ahdistus, masennus, uniongelmat.
Kussakin osassa arvioidaan oireiden vakavuutta, vaikutusta näkökykyyn, vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja kykyä ajaa asteikolla 0-10, kun 10 on vakavampi tai heikentää oireita.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–40 ja kokonaispistemäärä 0–440, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat tai heikentävät oireet.
|
Kuukausi 3
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Keskeytyneiden määrä selviää tutkimuksen lopussa.
|
Kuukausi 3
|
|
Visuaalinen toiminnallinen laatuasteikko (VFQ-25)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ), ja se on hyödyllinen kliinisissä tutkimuksissa visuaalisen toiminnan laadun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa visuaalista toimintaa jokapäiväisessä toiminnassa.
|
Viikko 1
|
|
Visuaalinen toiminnallinen laatuasteikko (VFQ-25)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ), ja se on hyödyllinen kliinisissä tutkimuksissa visuaalisen toiminnan laadun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa visuaalista toimintaa jokapäiväisessä toiminnassa.
|
Viikko 2
|
|
Visuaalinen toiminnallinen laatuasteikko (VFQ-25)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ), ja se on hyödyllinen kliinisissä tutkimuksissa visuaalisen toiminnan laadun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa visuaalista toimintaa jokapäiväisessä toiminnassa.
|
Kuukausi 1
|
|
Visuaalinen toiminnallinen laatuasteikko (VFQ-25)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
VFQ-25 on luotettava ja kelvollinen 25 kohdan versio National Eye Institute Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ), ja se on hyödyllinen kliinisissä tutkimuksissa visuaalisen toiminnan laadun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa visuaalista toimintaa jokapäiväisessä toiminnassa.
|
Kuukausi 3
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Seulontakyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden astetta pisteillä 0-21 ja sitä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistustasoa.
|
Viikko 1
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Seulontakyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden astetta pisteillä 0-21 ja sitä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistustasoa.
|
Viikko 2
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Seulontakyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden astetta pisteillä 0-21 ja sitä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistustasoa.
|
Kuukausi 1
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Seulontakyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuuden astetta pisteillä 0-21 ja sitä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pisteet 5, 10 ja 15 voidaan tulkita edustavan lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistustasoa.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, CU School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pöytäkirja julkaistaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .