Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til visuelt snesyndrom (TMSVS)

9. maj 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Transkraniel magnetisk stimulering for visuelt snesyndrom: et åbent gennemførlighedsbehandlingsstudie

Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til symptomer forbundet med Visual Snow syndrom (VS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indsamle information om behandlingen af ​​op til 10 personer med VS ved hjælp af rTMS. Behandlede deltagere vil gennemgå 10 sessioner med rTMS administreret 5 gange om ugen over 2 uger. Alle besøg vil finde sted i University of Colorado School of Medicine NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation laboratorium på University of Colorado Anschutz Medical Campus.

De specifikke mål for denne forundersøgelse omfatter:

  1. Bestem, om nogen deltager oplever uheldige virkninger af rTMS i forbindelse med visuelt snesyndrom, og bestem den potentielle frafaldsrate for større undersøgelser.

  2. Bestem ydeevnen af ​​en ny skala (Colorado Visual Snow Scale) og to tre psykofysiske visuelle behandlingsopgaver

    1. Bestem standardafvigelsen og test-gentest pålideligheden for den nye skala og to visuelle behandlingsopgaver
    2. Bestem, om de visuelle behandlingsopgaver udføres svarende til ydeevnen fundet af udvikleren
  3. Beskriv ændringer i resultatmål mellem før- og efterbehandling med rTMS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af VS, der opfylder kriterierne fra International Headache Society
  • Kan give meningsfuldt informeret samtykke
  • Visuel sne skal være til stede i mere end tre måneder og skal være vedvarende (dvs. sammenhængende)
  • En tidligere klinisk hjerne-MR med og uden kontrast udført inden for de seneste 3 år, som ikke viser tegn på klinisk signifikante hjernelæsioner (ingen tegn på multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumor, kortikal heterotopi eller andre kortikale udviklingsabnormiteter, arteriovenøs misdannelse osv... )

Ekskluderingskriterier:

  • Syndrom opfylder kriterierne for hallucinogen-vedvarende perceptionsforstyrrelse
  • Forudgående behandling med TMS for enhver lidelse
  • Epilepsi, familiehistorie med epilepsi eller personlig historie med anfald
  • Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der øger risikoen for anfald
  • Pacemaker eller andet implanterbart medicinsk udstyr
  • Metal i kraniet, ikke inklusiv munden
  • Ustabil hjerte-, lunge- eller anden systemisk sygdom
  • Graviditet
  • Maniodepressiv
  • Historie om suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Én gruppe
Alle deltagere vil gennemgå 2 uger (5 gange hver uge) med gentagne TMS
Enhed: Transkraniel magnetisk stimuleringsenhed
Fem dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger vil deltagerne have gentagne TMS ved specifikke parametre
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Uge 1
TMS Side Effect Questionnaire spørger deltagerne om specifikke og potentielle bivirkninger relateret til TMS. Det giver også mulighed for åbne svar vedrørende potentielle bivirkninger fra TMS. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser direkte relateret til behandlingen, vil blive rapporteret.
Uge 1
TMS Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Uge 2
TMS Side Effect Questionnaire spørger deltagerne om specifikke og potentielle bivirkninger relateret til TMS. Det giver også mulighed for åbne svar vedrørende potentielle bivirkninger fra TMS. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser direkte relateret til behandlingen, vil blive rapporteret.
Uge 2
TMS Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Måned 1
TMS Side Effect Questionnaire spørger deltagerne om specifikke og potentielle bivirkninger relateret til TMS. Det giver også mulighed for åbne svar vedrørende potentielle bivirkninger fra TMS. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser direkte relateret til behandlingen, vil blive rapporteret.
Måned 1
TMS Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: Måned 3
TMS Side Effect Questionnaire spørger deltagerne om specifikke og potentielle bivirkninger relateret til TMS. Det giver også mulighed for åbne svar vedrørende potentielle bivirkninger fra TMS. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever uønskede hændelser direkte relateret til behandlingen, vil blive rapporteret.
Måned 3
Visuel støjopgave
Tidsramme: Uge 1
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til visuel støj og vil måle tærskelværdien for detektion af luminansstigning i en støjopgave med score fra 0-7, hvor højere score anses for dårligere ydeevne.
Uge 1
Visuel støjopgave
Tidsramme: Uge 2
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til visuel støj og vil måle tærskelværdien for detektion af luminansstigning i en støjopgave med score fra 0-7, hvor højere score anses for dårligere ydeevne.
Uge 2
Visuel støjopgave
Tidsramme: Måned 1
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til visuel støj og vil måle tærskelværdien for detektion af luminansstigning i en støjopgave med score fra 0-7, hvor højere score anses for dårligere ydeevne.
Måned 1
Visuel støjopgave
Tidsramme: Måned 3
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til visuel støj og vil måle tærskelværdien for detektion af luminansstigning i en støjopgave med score fra 0-7, hvor højere score anses for dårligere ydeevne.
Måned 3
Visuel kontrastopgave
Tidsramme: Uge 1
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til kontrast og vil måle suppressionsindekset for en center-surround suppressionsopgave med score fra -1,00 til +1,00, med lavere scores betragtet som dårligere ydeevne
Uge 1
Visuel kontrastopgave
Tidsramme: Uge 2
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til kontrast og vil måle suppressionsindekset for en center-surround suppressionsopgave med score fra -1,00 til +1,00, med lavere scores betragtet som dårligere ydeevne
Uge 2
Visuel kontrastopgave
Tidsramme: Måned 1
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til kontrast og vil måle suppressionsindekset for en center-surround suppressionsopgave med score fra -1,00 til +1,00, med lavere scores betragtet som dårligere ydeevne
Måned 1
Visuel kontrastopgave
Tidsramme: Måned 3
Denne opgave vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til kontrast og vil måle suppressionsindekset for en center-surround suppressionsopgave med score fra -1,00 til +1,00, med lavere scores betragtet som dårligere ydeevne
Måned 3
Global Motion Task
Tidsramme: Uge 1
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til global bevægelse og måle mønsterkohærenstærskel for global bevægelsesopgave med score fra 0,00 til 1,00, med højere tærskler betragtet som dårligere ydeevne.
Uge 1
Global Motion Task
Tidsramme: Uge 2
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til global bevægelse og måle mønsterkohærenstærskel for global bevægelsesopgave med score fra 0,00 til 1,00, med højere tærskler betragtet som dårligere ydeevne.
Uge 2
Global Motion Task
Tidsramme: Måned 1
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til global bevægelse og måle mønsterkohærenstærskel for global bevægelsesopgave med score fra 0,00 til 1,00, med højere tærskler betragtet som dårligere ydeevne.
Måned 1
Global Motion Task
Tidsramme: Måned 3
Hver test vil vurdere fysiologiske egenskaber af det visuelle system relateret til global bevægelse og måle mønsterkohærenstærskel for global bevægelsesopgave med score fra 0,00 til 1,00, med højere tærskler betragtet som dårligere ydeevne.
Måned 3
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Uge 1
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala, der er skabt til denne undersøgelse og for at undersøge dens brug for at måle sværhedsgraden af ​​symptomer. Der er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse af løsrivelse, Angst, Depression, Søvnproblemer. Hvert afsnit vurderer alvorlige symptomer, indvirkning på synet, indvirkning på daglige aktiviteter og evnen til at køre bil med en skala fra 0-10, hvor 10 er mere alvorlige eller svækker symptomet. Samlet score for hver underskala kan variere fra 0-40 og samlet score kan variere fra 0-440, og jo højere score, desto mere alvorlige eller svækkende symptomer.
Uge 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Uge 2
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala, der er skabt til denne undersøgelse og for at undersøge dens brug for at måle sværhedsgraden af ​​symptomer. Der er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse af løsrivelse, Angst, Depression, Søvnproblemer. Hvert afsnit vurderer alvorlige symptomer, indvirkning på synet, indvirkning på daglige aktiviteter og evnen til at køre bil med en skala fra 0-10, hvor 10 er mere alvorlige eller svækker symptomet. Samlet score for hver underskala kan variere fra 0-40 og samlet score kan variere fra 0-440, og jo højere score, desto mere alvorlige eller svækkende symptomer.
Uge 2
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Måned 1
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala, der er skabt til denne undersøgelse og for at undersøge dens brug for at måle sværhedsgraden af ​​symptomer. Der er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse af løsrivelse, Angst, Depression, Søvnproblemer. Hvert afsnit vurderer alvorlige symptomer, indvirkning på synet, indvirkning på daglige aktiviteter og evnen til at køre bil med en skala fra 0-10, hvor 10 er mere alvorlige eller svækker symptomet. Samlet score for hver underskala kan variere fra 0-40 og samlet score kan variere fra 0-440, og jo højere score, desto mere alvorlige eller svækkende symptomer.
Måned 1
Colorado Visual Snow Symptom Scale
Tidsramme: Måned 3
Colorado Visual Snow Scale er en ny skala, der er skabt til denne undersøgelse og for at undersøge dens brug for at måle sværhedsgraden af ​​symptomer. Der er 11 underskalaer: Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problemer, Tinnitus, Følelse af løsrivelse, Angst, Depression, Søvnproblemer. Hvert afsnit vurderer alvorlige symptomer, indvirkning på synet, indvirkning på daglige aktiviteter og evnen til at køre bil med en skala fra 0-10, hvor 10 er mere alvorlige eller svækker symptomet. Samlet score for hver underskala kan variere fra 0-40 og samlet score kan variere fra 0-440, og jo højere score, desto mere alvorlige eller svækkende symptomer.
Måned 3
Frafaldsprocent
Tidsramme: Måned 3
Antallet af deltagere, der dropper ud, vil blive fastlagt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Måned 3
Visuel funktionel kvalitetsskala (VFQ-25)
Tidsramme: Uge 1
VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske forsøg til at måle kvaliteten af ​​visuel funktion. Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre visuel funktion i dagligdags aktiviteter.
Uge 1
Visuel funktionel kvalitetsskala (VFQ-25)
Tidsramme: Uge 2
VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske forsøg til at måle kvaliteten af ​​visuel funktion. Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre visuel funktion i dagligdags aktiviteter.
Uge 2
Visuel funktionel kvalitetsskala (VFQ-25)
Tidsramme: Måned 1
VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske forsøg til at måle kvaliteten af ​​visuel funktion. Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre visuel funktion i dagligdags aktiviteter.
Måned 1
Visuel funktionel kvalitetsskala (VFQ-25)
Tidsramme: Måned 3
VFQ-25 er en pålidelig og gyldig version med 25 elementer af National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) med 51 elementer, og den er nyttig i kliniske forsøg til at måle kvaliteten af ​​visuel funktion. Scoringer spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre visuel funktion i dagligdags aktiviteter.
Måned 3
Skala for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 1
Screeningsspørgeskema, der måler graden af ​​angst med score fra 0-21 og højere score indikerer større angst. Score på 5, 10 og 15 kan tolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
Uge 1
Skala for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Uge 2
Screeningsspørgeskema, der måler graden af ​​angst med score fra 0-21 og højere score indikerer større angst. Score på 5, 10 og 15 kan tolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
Uge 2
Skala for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Måned 1
Screeningsspørgeskema, der måler graden af ​​angst med score fra 0-21 og højere score indikerer større angst. Score på 5, 10 og 15 kan tolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
Måned 1
Skala for generel angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Måned 3
Screeningsspørgeskema, der måler graden af ​​angst med score fra 0-21 og højere score indikerer større angst. Score på 5, 10 og 15 kan tolkes som at repræsentere milde, moderate og svære niveauer af angst.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Protokol vil blive offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Visuelt snesyndrom

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimuleringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner