Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Magnetstimulation für das visuelle Schneesyndrom (TMSVS)

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Transkranielle Magnetstimulation für das visuelle Schneesyndrom: Eine Open-Label-Machbarkeitsbehandlungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes von repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bei Symptomen im Zusammenhang mit dem Visual Snow-Syndrom (VS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Informationen über die Behandlung von bis zu 10 Personen mit VS mit rTMS sammeln. Behandelte Teilnehmer werden 10 Sitzungen von rTMS unterzogen, die 5 Mal pro Woche über 2 Wochen verabreicht werden. Alle Besuche finden im NeuroMag/Labor für transkranielle Magnetstimulation der University of Colorado School of Medicine auf dem Anschutz Medical Campus der University of Colorado statt.

Zu den spezifischen Zielen dieser Machbarkeitsstudie gehören:

  1. Bestimmen Sie, ob ein Teilnehmer unerwünschte Wirkungen von rTMS im Rahmen des visuellen Schneesyndroms erfährt, und bestimmen Sie die potenzielle Abbruchrate einer größeren Studie.

  2. Bestimmen Sie die Leistung einer neuartigen Skala (Colorado Visual Snow Scale) und zwei drei psychophysische visuelle Verarbeitungsaufgaben

    1. Bestimmen Sie die Standardabweichung und die Test-Retest-Zuverlässigkeit für die neuartige Skala und zwei visuelle Verarbeitungsaufgaben
    2. Bestimmen Sie, ob die visuellen Verarbeitungsaufgaben ähnlich der vom Entwickler ermittelten Leistung ablaufen
  3. Beschreiben Sie Änderungen der Ergebnismessungen zwischen Vor- und Nachbehandlung mit rTMS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine VS-Diagnose, die die Kriterien der International Headache Society erfüllt
  • Kann eine aussagekräftige Einverständniserklärung abgeben
  • Sichtbarer Schnee muss länger als drei Monate vorhanden und anhaltend sein (d. h. kontinuierlich)
  • Eine frühere klinische Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel, die in den letzten 3 Jahren durchgeführt wurde und keine Anzeichen klinisch signifikanter Hirnläsionen zeigt (kein Hinweis auf Multiple Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor, kortikale Heterotopie oder andere kortikale Entwicklungsanomalien, arteriovenöse Fehlbildung usw.) )

Ausschlusskriterien:

  • Syndrom, das die Kriterien für Halluzinogen-persistierende Wahrnehmungsstörung erfüllt
  • Vorherige Behandlung mit TMS für jede Störung
  • Epilepsie, Familiengeschichte von Epilepsie oder persönliche Vorgeschichte von Anfällen
  • Alle Erkrankungen oder Medikamente, die das Anfallsrisiko erhöhen
  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare medizinische Geräte
  • Metall im Schädel, ohne den Mund
  • Instabile Herz-, Lungen- oder andere systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Bipolare Störung
  • Geschichte der Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Gruppe
Alle Teilnehmer werden 2 Wochen lang (5 Mal pro Woche) einer repetitiven TMS unterzogen
Gerät: Gerät zur transkraniellen Magnetstimulation
An fünf Tagen in der Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen haben die Teilnehmer sich wiederholende TMS bei bestimmten Parametern
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1
Der Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen fragt die Teilnehmer nach spezifischen und potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TMS. Es ermöglicht auch offene Antworten in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen von TMS. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, wird angegeben.
Woche 1
Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2
Der Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen fragt die Teilnehmer nach spezifischen und potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TMS. Es ermöglicht auch offene Antworten in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen von TMS. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten sind, wird angegeben.
Woche 2
Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 1
Der Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen fragt die Teilnehmer nach spezifischen und potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TMS. Es ermöglicht auch offene Antworten in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen von TMS. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten sind, wird angegeben.
Monat 1
Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zu TMS-Nebenwirkungen fragt die Teilnehmer nach spezifischen und potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TMS. Es ermöglicht auch offene Antworten in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen von TMS. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen in direktem Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, wird angegeben.
Monat 3
Visuelle Geräuschaufgabe
Zeitfenster: Woche 1
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf visuelles Rauschen und misst die Erkennungsschwelle für die Luminanzzunahme in einer Lärmaufgabe mit Werten von 0-7, wobei höhere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Woche 1
Visuelle Geräuschaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf visuelles Rauschen und misst die Erkennungsschwelle für die Luminanzzunahme in einer Lärmaufgabe mit Werten von 0-7, wobei höhere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Woche 2
Visuelle Geräuschaufgabe
Zeitfenster: Monat 1
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf visuelles Rauschen und misst die Erkennungsschwelle für die Luminanzzunahme in einer Lärmaufgabe mit Werten von 0-7, wobei höhere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Monat 1
Visuelle Geräuschaufgabe
Zeitfenster: Monat 3
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf visuelles Rauschen und misst die Erkennungsschwelle für die Luminanzzunahme in einer Lärmaufgabe mit Werten von 0-7, wobei höhere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Monat 3
Visuelle Kontrastaufgabe
Zeitfenster: Woche 1
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf den Kontrast und misst den Unterdrückungsindex für eine Center-Surround-Unterdrückungsaufgabe mit Werten von -1,00 bis +1,00, wobei niedrigere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden
Woche 1
Visuelle Kontrastaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf den Kontrast und misst den Unterdrückungsindex für eine Center-Surround-Unterdrückungsaufgabe mit Werten von -1,00 bis +1,00, wobei niedrigere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden
Woche 2
Visuelle Kontrastaufgabe
Zeitfenster: Monat 1
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf den Kontrast und misst den Unterdrückungsindex für eine Center-Surround-Unterdrückungsaufgabe mit Werten von -1,00 bis +1,00, wobei niedrigere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden
Monat 1
Visuelle Kontrastaufgabe
Zeitfenster: Monat 3
Diese Aufgabe bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf den Kontrast und misst den Unterdrückungsindex für eine Center-Surround-Unterdrückungsaufgabe mit Werten von -1,00 bis +1,00, wobei niedrigere Werte als schlechtere Leistung angesehen werden
Monat 3
Globale Bewegungsaufgabe
Zeitfenster: Woche 1
Jeder Test bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf globale Bewegung und misst die Musterkohärenzschwelle für globale Bewegungsaufgaben mit Werten von 0,00 bis 1,00, wobei höhere Schwellenwerte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Woche 1
Globale Bewegungsaufgabe
Zeitfenster: Woche 2
Jeder Test bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf globale Bewegung und misst die Musterkohärenzschwelle für globale Bewegungsaufgaben mit Werten von 0,00 bis 1,00, wobei höhere Schwellenwerte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Woche 2
Globale Bewegungsaufgabe
Zeitfenster: Monat 1
Jeder Test bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf globale Bewegung und misst die Musterkohärenzschwelle für globale Bewegungsaufgaben mit Werten von 0,00 bis 1,00, wobei höhere Schwellenwerte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Monat 1
Globale Bewegungsaufgabe
Zeitfenster: Monat 3
Jeder Test bewertet die physiologischen Eigenschaften des visuellen Systems in Bezug auf globale Bewegung und misst die Musterkohärenzschwelle für globale Bewegungsaufgaben mit Werten von 0,00 bis 1,00, wobei höhere Schwellenwerte als schlechtere Leistung angesehen werden.
Monat 3
Colorado Visual Snow Symptomskala
Zeitfenster: Woche 1
Die Colorado Visual Snow Scale ist eine neuartige Skala, die für diese Studie und zur Untersuchung ihrer Verwendung zur Messung der Symptomschwere entwickelt wurde. Es gibt 11 Subskalen: Visuelle Statik, Nachbilder, Spuren, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Nachtsichtprobleme, Tinnitus, Gefühl der Loslösung, Angst, Depression, Schlafprobleme. Jeder Abschnitt bewertet das Symptom schwer, die Auswirkungen auf das Sehvermögen, die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Verkehrstüchtigkeit mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 schwerwiegender ist oder das Symptom beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 40 liegen, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 440 liegen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender oder beeinträchtigender sind die Symptome.
Woche 1
Colorado Visual Snow Symptomskala
Zeitfenster: Woche 2
Die Colorado Visual Snow Scale ist eine neuartige Skala, die für diese Studie und zur Untersuchung ihrer Verwendung zur Messung der Symptomschwere entwickelt wurde. Es gibt 11 Subskalen: Visuelle Statik, Nachbilder, Spuren, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Nachtsichtprobleme, Tinnitus, Gefühl der Loslösung, Angst, Depression, Schlafprobleme. Jeder Abschnitt bewertet das Symptom schwer, die Auswirkungen auf das Sehvermögen, die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Verkehrstüchtigkeit mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 schwerwiegender ist oder das Symptom beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 40 liegen, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 440 liegen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender oder beeinträchtigender sind die Symptome.
Woche 2
Colorado Visual Snow Symptomskala
Zeitfenster: Monat 1
Die Colorado Visual Snow Scale ist eine neuartige Skala, die für diese Studie und zur Untersuchung ihrer Verwendung zur Messung der Symptomschwere entwickelt wurde. Es gibt 11 Subskalen: Visuelle Statik, Nachbilder, Spuren, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Nachtsichtprobleme, Tinnitus, Gefühl der Loslösung, Angst, Depression, Schlafprobleme. Jeder Abschnitt bewertet das Symptom schwer, die Auswirkungen auf das Sehvermögen, die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Verkehrstüchtigkeit mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 schwerwiegender ist oder das Symptom beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 40 liegen, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 440 liegen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender oder beeinträchtigender sind die Symptome.
Monat 1
Colorado Visual Snow Symptomskala
Zeitfenster: Monat 3
Die Colorado Visual Snow Scale ist eine neuartige Skala, die für diese Studie und zur Untersuchung ihrer Verwendung zur Messung der Symptomschwere entwickelt wurde. Es gibt 11 Subskalen: Visuelle Statik, Nachbilder, Spuren, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Nachtsichtprobleme, Tinnitus, Gefühl der Loslösung, Angst, Depression, Schlafprobleme. Jeder Abschnitt bewertet das Symptom schwer, die Auswirkungen auf das Sehvermögen, die Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Verkehrstüchtigkeit mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 schwerwiegender ist oder das Symptom beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala kann zwischen 0 und 40 liegen, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 440 liegen, und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender oder beeinträchtigender sind die Symptome.
Monat 3
Abbruchquote
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl der Studienabbrecher wird am Ende der Studie ermittelt.
Monat 3
Visuelle funktionelle Qualitätsskala (VFQ-25)
Zeitfenster: Woche 1
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des 51-Punkte-Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute (NEI-VFQ) und ist in klinischen Studien nützlich, um die Qualität der Sehfunktion zu messen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Qualität der visuellen Funktion bei alltäglichen Aktivitäten anzeigen.
Woche 1
Visuelle funktionelle Qualitätsskala (VFQ-25)
Zeitfenster: Woche 2
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des 51-Punkte-Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute (NEI-VFQ) und ist in klinischen Studien nützlich, um die Qualität der Sehfunktion zu messen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Qualität der visuellen Funktion bei alltäglichen Aktivitäten anzeigen.
Woche 2
Visuelle funktionelle Qualitätsskala (VFQ-25)
Zeitfenster: Monat 1
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des 51-Punkte-Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute (NEI-VFQ) und ist in klinischen Studien nützlich, um die Qualität der Sehfunktion zu messen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Qualität der visuellen Funktion bei alltäglichen Aktivitäten anzeigen.
Monat 1
Visuelle funktionelle Qualitätsskala (VFQ-25)
Zeitfenster: Monat 3
Der VFQ-25 ist eine zuverlässige und gültige 25-Punkte-Version des 51-Punkte-Sehfunktionsfragebogens des National Eye Institute (NEI-VFQ) und ist in klinischen Studien nützlich, um die Qualität der Sehfunktion zu messen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Qualität der visuellen Funktion bei alltäglichen Aktivitäten anzeigen.
Monat 3
Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 1
Screening-Fragebogen, der den Grad der Angst mit Werten zwischen 0 und 21 misst, und höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Werte von 5, 10 und 15 können so interpretiert werden, dass sie leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Woche 1
Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Woche 2
Screening-Fragebogen, der den Grad der Angst mit Werten zwischen 0 und 21 misst, und höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Werte von 5, 10 und 15 können so interpretiert werden, dass sie leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Woche 2
Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Monat 1
Screening-Fragebogen, der den Grad der Angst mit Werten zwischen 0 und 21 misst, und höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Werte von 5, 10 und 15 können so interpretiert werden, dass sie leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Monat 1
Allgemeine Angststörungsskala (GAD-7)
Zeitfenster: Monat 3
Screening-Fragebogen, der den Grad der Angst mit Werten zwischen 0 und 21 misst, und höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Werte von 5, 10 und 15 können so interpretiert werden, dass sie leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände darstellen.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, CU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll wird veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Visual Snow-Syndrom

Klinische Studien zur Gerät zur transkraniellen Magnetstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren