Estimulación magnética transcraneal para el síndrome de nieve visual (TMSVS)
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulación magnética transcraneal para el síndrome de nieve visual: un ensayo de tratamiento de factibilidad de etiqueta abierta
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad del uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para los síntomas asociados con el síndrome de Visual Snow (VS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio recopilará información sobre el tratamiento de hasta 10 personas con VS usando rTMS. Los participantes tratados se someterán a 10 sesiones de rTMS administradas 5 veces a la semana durante 2 semanas. Todas las visitas se llevarán a cabo en el laboratorio NeuroMag/Estimulación Magnética Transcraneal de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado en el Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado.
Los objetivos específicos de este estudio de viabilidad incluyen:
- Determine si algún participante experimenta efectos adversos de la rTMS en el contexto del síndrome de nieve visual y determine la tasa potencial de abandono de un estudio más amplio.
Determinar el desempeño de una nueva escala (Colorado Visual Snow Scale) y dos tres tareas de procesamiento visual psicofísico
- Determinar la desviación estándar y la confiabilidad test-retest para la nueva escala y dos tareas de procesamiento visual
- Determinar si las tareas de procesamiento visual funcionan de manera similar al rendimiento encontrado por el desarrollador
- Describir los cambios en las medidas de resultado entre el tratamiento previo y posterior con rTMS
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de VS que cumple con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado significativo
- La nieve visual debe estar presente durante más de tres meses y debe ser persistente (es decir, continuo)
- Una resonancia magnética cerebral clínica previa con y sin contraste realizada en los últimos 3 años que no muestre signos de lesiones cerebrales clínicamente significativas (sin evidencia de esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, heterotopía cortical u otras anomalías del desarrollo cortical, malformación arteriovenosa, etc.). )
Criterio de exclusión:
- Síndrome que cumple criterios para trastorno de percepción persistente por alucinógenos
- Tratamiento previo con TMS para cualquier trastorno
- Epilepsia, antecedentes familiares de epilepsia o antecedentes personales de convulsiones
- Cualquier condición médica o medicamento que aumente el riesgo de convulsiones.
- Marcapasos u otro dispositivo médico implantable
- Metal en el cráneo, sin incluir la boca.
- Enfermedad cardíaca, pulmonar u otra enfermedad sistémica inestable
- El embarazo
- Trastorno bipolar
- Historia de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un grupo
Todos los participantes se someterán a 2 semanas (5 veces cada semana) de TMS repetitivo
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Cinco días a la semana durante 2 semanas consecutivas, los participantes tendrán TMS repetitivo en parámetros específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de efectos secundarios de TMS
Periodo de tiempo: Semana 1
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El Cuestionario de efectos secundarios de TMS consulta a los participantes sobre efectos secundarios específicos y potenciales relacionados con TMS.
También permite respuestas abiertas con respecto a los posibles efectos secundarios de TMS.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos directamente relacionados con el tratamiento.
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Semana 1
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Cuestionario de efectos secundarios de TMS
Periodo de tiempo: Semana 2
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El Cuestionario de efectos secundarios de TMS consulta a los participantes sobre efectos secundarios específicos y potenciales relacionados con TMS.
También permite respuestas abiertas con respecto a los posibles efectos secundarios de la TMS. Se informará el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos directamente relacionados con el tratamiento.
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Semana 2
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Cuestionario de efectos secundarios de TMS
Periodo de tiempo: Mes 1
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El Cuestionario de efectos secundarios de TMS consulta a los participantes sobre efectos secundarios específicos y potenciales relacionados con TMS.
También permite respuestas abiertas con respecto a los posibles efectos secundarios de la TMS. Se informará el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos directamente relacionados con el tratamiento.
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Mes 1
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Cuestionario de efectos secundarios de TMS
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Cuestionario de efectos secundarios de TMS consulta a los participantes sobre efectos secundarios específicos y potenciales relacionados con TMS.
También permite respuestas abiertas con respecto a los posibles efectos secundarios de TMS.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos directamente relacionados con el tratamiento.
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Mes 3
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Tarea de ruido visual
Periodo de tiempo: Semana 1
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el ruido visual y medirá el umbral de detección del incremento de luminancia en una tarea de ruido con puntajes de 0 a 7, considerándose los puntajes más altos un rendimiento más bajo.
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Semana 1
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Tarea de ruido visual
Periodo de tiempo: Semana 2
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el ruido visual y medirá el umbral de detección del incremento de luminancia en una tarea de ruido con puntajes de 0 a 7, considerándose los puntajes más altos un rendimiento más bajo.
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Semana 2
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Tarea de ruido visual
Periodo de tiempo: Mes 1
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el ruido visual y medirá el umbral de detección del incremento de luminancia en una tarea de ruido con puntajes de 0 a 7, considerándose los puntajes más altos un rendimiento más bajo.
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Mes 1
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Tarea de ruido visual
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el ruido visual y medirá el umbral de detección del incremento de luminancia en una tarea de ruido con puntajes de 0 a 7, considerándose los puntajes más altos un rendimiento más bajo.
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Mes 3
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Tarea de contraste visual
Periodo de tiempo: Semana 1
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el contraste y medirá el índice de supresión para una tarea de supresión del centro y el entorno con puntajes de -1.00 a +1.00, y los puntajes más bajos se consideran un rendimiento más bajo.
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Semana 1
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Tarea de contraste visual
Periodo de tiempo: Semana 2
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el contraste y medirá el índice de supresión para una tarea de supresión del centro y el entorno con puntajes de -1.00 a +1.00, y los puntajes más bajos se consideran un rendimiento más bajo.
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Semana 2
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Tarea de contraste visual
Periodo de tiempo: Mes 1
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el contraste y medirá el índice de supresión para una tarea de supresión del centro y el entorno con puntajes de -1.00 a +1.00, y los puntajes más bajos se consideran un rendimiento más bajo.
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Mes 1
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Tarea de contraste visual
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta tarea evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el contraste y medirá el índice de supresión para una tarea de supresión del centro y el entorno con puntajes de -1.00 a +1.00, y los puntajes más bajos se consideran un rendimiento más bajo.
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Mes 3
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Tarea de movimiento global
Periodo de tiempo: Semana 1
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Cada prueba evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el movimiento global y medirá el umbral de coherencia del patrón para la tarea de movimiento global con puntuaciones de 0,00 a 1,00, y los umbrales más altos se considerarán un rendimiento más bajo.
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Semana 1
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Tarea de movimiento global
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cada prueba evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el movimiento global y medirá el umbral de coherencia del patrón para la tarea de movimiento global con puntuaciones de 0,00 a 1,00, y los umbrales más altos se considerarán un rendimiento más bajo.
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Semana 2
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Tarea de movimiento global
Periodo de tiempo: Mes 1
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Cada prueba evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el movimiento global y medirá el umbral de coherencia del patrón para la tarea de movimiento global con puntuaciones de 0,00 a 1,00, y los umbrales más altos se considerarán un rendimiento más bajo.
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Mes 1
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Tarea de movimiento global
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cada prueba evaluará las propiedades fisiológicas del sistema visual relacionadas con el movimiento global y medirá el umbral de coherencia del patrón para la tarea de movimiento global con puntuaciones de 0,00 a 1,00, y los umbrales más altos se considerarán un rendimiento más bajo.
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Mes 3
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Escala visual de síntomas de nieve de Colorado
Periodo de tiempo: Semana 1
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Colorado Visual Snow Scale es una escala novedosa creada para este estudio y para investigar su uso para medir la gravedad de los síntomas.
Hay 11 subescalas: Estática visual, Imágenes secundarias, Estelas, Fenómeno entóptico de campo azul, Flotadores, Problemas de visión nocturna, Tinnitus, Sensación de desapego, Ansiedad, Depresión, Problemas para dormir.
Cada sección evalúa la gravedad de los síntomas, el impacto en la visión, el impacto en las actividades diarias y la capacidad para conducir con una escala de 0 a 10, donde 10 es más grave o afecta el síntoma.
La puntuación total para cada subescala puede oscilar entre 0 y 40 y la puntuación total general puede oscilar entre 0 y 440 y cuanto mayor sea la puntuación, más graves o perjudiciales serán los síntomas.
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Semana 1
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Escala visual de síntomas de nieve de Colorado
Periodo de tiempo: Semana 2
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Colorado Visual Snow Scale es una escala novedosa creada para este estudio y para investigar su uso para medir la gravedad de los síntomas.
Hay 11 subescalas: Estática visual, Imágenes secundarias, Estelas, Fenómeno entóptico de campo azul, Flotadores, Problemas de visión nocturna, Tinnitus, Sensación de desapego, Ansiedad, Depresión, Problemas para dormir.
Cada sección evalúa la gravedad de los síntomas, el impacto en la visión, el impacto en las actividades diarias y la capacidad para conducir con una escala de 0 a 10, donde 10 es más grave o afecta el síntoma.
La puntuación total para cada subescala puede oscilar entre 0 y 40 y la puntuación total general puede oscilar entre 0 y 440 y cuanto mayor sea la puntuación, más graves o perjudiciales serán los síntomas.
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Semana 2
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Escala visual de síntomas de nieve de Colorado
Periodo de tiempo: Mes 1
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Colorado Visual Snow Scale es una escala novedosa creada para este estudio y para investigar su uso para medir la gravedad de los síntomas.
Hay 11 subescalas: Estática visual, Imágenes secundarias, Estelas, Fenómeno entóptico de campo azul, Flotadores, Problemas de visión nocturna, Tinnitus, Sensación de desapego, Ansiedad, Depresión, Problemas para dormir.
Cada sección evalúa la gravedad de los síntomas, el impacto en la visión, el impacto en las actividades diarias y la capacidad para conducir con una escala de 0 a 10, donde 10 es más grave o afecta el síntoma.
La puntuación total para cada subescala puede oscilar entre 0 y 40 y la puntuación total general puede oscilar entre 0 y 440 y cuanto mayor sea la puntuación, más graves o perjudiciales serán los síntomas.
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Mes 1
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Escala visual de síntomas de nieve de Colorado
Periodo de tiempo: Mes 3
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Colorado Visual Snow Scale es una escala novedosa creada para este estudio y para investigar su uso para medir la gravedad de los síntomas.
Hay 11 subescalas: Estática visual, Imágenes secundarias, Estelas, Fenómeno entóptico de campo azul, Flotadores, Problemas de visión nocturna, Tinnitus, Sensación de desapego, Ansiedad, Depresión, Problemas para dormir.
Cada sección evalúa la gravedad de los síntomas, el impacto en la visión, el impacto en las actividades diarias y la capacidad para conducir con una escala de 0 a 10, donde 10 es más grave o afecta el síntoma.
La puntuación total para cada subescala puede oscilar entre 0 y 40 y la puntuación total general puede oscilar entre 0 y 440 y cuanto mayor sea la puntuación, más graves o perjudiciales serán los síntomas.
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Mes 3
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de participantes que abandonen se determinará al final del estudio.
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Mes 3
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Escala de Calidad Funcional Visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Semana 1
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El VFQ-25 es una versión confiable y válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems y es útil en ensayos clínicos para medir la calidad del funcionamiento visual.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento visual de mejor calidad en las actividades cotidianas.
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Semana 1
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Escala de Calidad Funcional Visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El VFQ-25 es una versión confiable y válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems y es útil en ensayos clínicos para medir la calidad del funcionamiento visual.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento visual de mejor calidad en las actividades cotidianas.
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Semana 2
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Escala de Calidad Funcional Visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Mes 1
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El VFQ-25 es una versión confiable y válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems y es útil en ensayos clínicos para medir la calidad del funcionamiento visual.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento visual de mejor calidad en las actividades cotidianas.
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Mes 1
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Escala de Calidad Funcional Visual (VFQ-25)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El VFQ-25 es una versión confiable y válida de 25 ítems del Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ) de 51 ítems y es útil en ensayos clínicos para medir la calidad del funcionamiento visual.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un funcionamiento visual de mejor calidad en las actividades cotidianas.
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Mes 3
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Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 1
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Cuestionario de cribado que mide el grado de ansiedad con puntuaciones que van de 0 a 21 y puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 pueden interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
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Semana 1
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Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Cuestionario de cribado que mide el grado de ansiedad con puntuaciones que van de 0 a 21 y puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 pueden interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
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Semana 2
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Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 1
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Cuestionario de cribado que mide el grado de ansiedad con puntuaciones que van de 0 a 21 y puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 pueden interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
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Mes 1
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Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario de cribado que mide el grado de ansiedad con puntuaciones que van de 0 a 21 y puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 pueden interpretarse como niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, CU School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se publicará el protocolo
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .