시각적 눈 증후군에 대한 경두개 자기 자극 (TMSVS)
2023년 5월 9일 업데이트: University of Colorado, Denver
시각적 눈 증후군에 대한 경두개 자기 자극: 공개 타당성 치료 시험
이 연구는 시각적 눈 증후군(VS)과 관련된 증상에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 사용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 rTMS를 사용하여 최대 10명의 VS 환자 치료에 대한 정보를 수집할 것입니다. 치료를 받은 참가자는 2주에 걸쳐 주 5회 관리되는 rTMS 10회를 받게 됩니다. 모든 방문은 콜로라도 대학 Anschutz Medical Campus의 University of Colorado School of Medicine NeuroMag/Transcranial Magnetic Stimulation 실험실에서 이루어집니다.
이 타당성 조사의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 시각적 눈 증후군 설정에서 참가자가 rTMS의 부작용을 경험하는지 여부를 결정하고 더 큰 연구의 잠재적인 탈락률을 결정합니다.
새로운 척도(콜로라도 시각적 눈 척도) 및 2개의 3가지 정신물리적 시각 처리 작업의 성능을 결정합니다.
- 새로운 척도 및 두 가지 시각적 처리 작업에 대한 표준 편차 및 테스트-재테스트 신뢰도를 결정합니다.
- 시각적 처리 작업이 개발자가 찾은 성능과 유사하게 수행되는지 확인
- rTMS로 치료 전과 후 사이의 결과 측정의 변화를 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제두통학회 기준을 충족하는 VS 진단
- 의미 있는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 육안으로 보이는 눈은 3개월 이상 있어야 하며 지속적이어야 합니다(예: 마디 없는)
- 임상적으로 유의미한 뇌 병변의 징후를 보이지 않는(다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌종양, 피질 헤테로토피아 또는 기타 피질 발달 이상, 동정맥 기형 등의 증거 없음) 지난 3년 동안 수행된 조영제 유무에 따른 이전 임상 뇌 MRI )
제외 기준:
- 환각제 지속 지각 장애의 기준을 충족하는 증후군
- 모든 장애에 대한 TMS 사전 치료
- 간질, 간질의 가족력 또는 발작의 개인력
- 발작 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태 또는 약물
- 심박 조율기 또는 기타 이식형 의료 기기
- 입을 제외한 두개골의 금속
- 불안정한 심장, 폐 또는 기타 전신 질환
- 임신
- 양극성 장애
- 자살의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 한 그룹
모든 참가자는 2주(매주 5회)의 반복 TMS를 받게 됩니다.
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2주 연속 주 5일 참가자는 특정 매개변수에서 반복적인 TMS를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TMS 부작용 설문지
기간: 1주차
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TMS 부작용 설문지는 참가자들에게 TMS와 관련된 구체적이고 잠재적인 부작용에 대해 질문합니다.
또한 TMS의 잠재적인 부작용에 대한 개방형 답변을 허용합니다.
치료와 직접적으로 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1주차
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TMS 부작용 설문지
기간: 2주차
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TMS 부작용 설문지는 참가자들에게 TMS와 관련된 구체적이고 잠재적인 부작용에 대해 질문합니다.
또한 TMS의 잠재적인 부작용에 대한 개방형 답변을 허용합니다. 치료와 직접적으로 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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2주차
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TMS 부작용 설문지
기간: 1개월
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TMS 부작용 설문지는 참가자들에게 TMS와 관련된 구체적이고 잠재적인 부작용에 대해 질문합니다.
또한 TMS의 잠재적인 부작용에 대한 개방형 답변을 허용합니다. 치료와 직접적으로 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1개월
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TMS 부작용 설문지
기간: 3개월
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TMS 부작용 설문지는 참가자들에게 TMS와 관련된 구체적이고 잠재적인 부작용에 대해 질문합니다.
또한 TMS의 잠재적인 부작용에 대한 개방형 답변을 허용합니다.
치료와 직접적으로 관련된 부작용을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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3개월
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시각적 소음 작업
기간: 1주차
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이 작업은 시각적 소음과 관련된 시각 시스템의 생리학적 특성을 평가하고 0-7점의 점수가 있는 소음 작업에서 휘도 증분 감지 임계값을 측정하며 점수가 높을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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1주차
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시각적 소음 작업
기간: 2주차
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이 작업은 시각적 소음과 관련된 시각 시스템의 생리학적 특성을 평가하고 0-7점의 점수가 있는 소음 작업에서 휘도 증분 감지 임계값을 측정하며 점수가 높을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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2주차
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시각적 소음 작업
기간: 1개월
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이 작업은 시각적 소음과 관련된 시각 시스템의 생리학적 특성을 평가하고 0-7점의 점수가 있는 소음 작업에서 휘도 증분 감지 임계값을 측정하며 점수가 높을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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1개월
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시각적 소음 작업
기간: 3개월
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이 작업은 시각적 소음과 관련된 시각 시스템의 생리학적 특성을 평가하고 0-7점의 점수가 있는 소음 작업에서 휘도 증분 감지 임계값을 측정하며 점수가 높을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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3개월
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시각적 대조 작업
기간: 1주차
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이 작업은 대비와 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 -1.00에서 +1.00 사이의 점수로 센터 서라운드 억제 작업에 대한 억제 지수를 측정합니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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1주차
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시각적 대조 작업
기간: 2주차
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이 작업은 대비와 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 -1.00에서 +1.00 사이의 점수로 센터 서라운드 억제 작업에 대한 억제 지수를 측정합니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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2주차
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시각적 대조 작업
기간: 1개월
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이 작업은 대비와 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 -1.00에서 +1.00 사이의 점수로 센터 서라운드 억제 작업에 대한 억제 지수를 측정합니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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1개월
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시각적 대조 작업
기간: 3개월
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이 작업은 대비와 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 -1.00에서 +1.00 사이의 점수로 센터 서라운드 억제 작업에 대한 억제 지수를 측정합니다. 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
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3개월
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글로벌 모션 태스크
기간: 1주차
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각 테스트는 전체 동작과 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 0.00에서 1.00 사이의 점수로 전체 동작 작업에 대한 패턴 일관성 임계값을 측정하며 임계값이 높을수록 성능이 낮은 것으로 간주됩니다.
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1주차
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글로벌 모션 태스크
기간: 2주차
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각 테스트는 전체 동작과 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 0.00에서 1.00 사이의 점수로 전체 동작 작업에 대한 패턴 일관성 임계값을 측정하며 임계값이 높을수록 성능이 낮은 것으로 간주됩니다.
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2주차
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글로벌 모션 태스크
기간: 1개월
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각 테스트는 전체 동작과 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 0.00에서 1.00 사이의 점수로 전체 동작 작업에 대한 패턴 일관성 임계값을 측정하며 임계값이 높을수록 성능이 낮은 것으로 간주됩니다.
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1개월
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글로벌 모션 태스크
기간: 3개월
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각 테스트는 전체 동작과 관련된 시각 시스템의 생리적 특성을 평가하고 0.00에서 1.00 사이의 점수로 전체 동작 작업에 대한 패턴 일관성 임계값을 측정하며 임계값이 높을수록 성능이 낮은 것으로 간주됩니다.
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3개월
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콜로라도 시각적 눈 증상 척도
기간: 1주차
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Colorado Visual Snow Scale은 이 연구를 위해 만든 새로운 척도이며 증상의 심각도를 측정하는 용도를 조사합니다.
Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Feeling of Detachment, Anxiety, Depression, Sleep Issues 등 11개의 하위 척도가 있습니다.
각 섹션은 심각한 증상, 시력에 대한 영향, 일상 활동에 대한 영향 및 운전 능력을 0-10의 척도로 평가하며 10은 더 심하거나 증상을 손상시킵니다.
각 하위 척도에 대한 총점의 범위는 0-40이고 전체 총점의 범위는 0-440이며 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 손상됩니다.
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1주차
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콜로라도 시각적 눈 증상 척도
기간: 2주차
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Colorado Visual Snow Scale은 이 연구를 위해 만든 새로운 척도이며 증상의 심각도를 측정하는 용도를 조사합니다.
Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Feeling of Detachment, Anxiety, Depression, Sleep Issues 등 11개의 하위 척도가 있습니다.
각 섹션은 심각한 증상, 시력에 대한 영향, 일상 활동에 대한 영향 및 운전 능력을 0-10의 척도로 평가하며 10은 더 심하거나 증상을 손상시킵니다.
각 하위 척도에 대한 총점의 범위는 0-40이고 전체 총점의 범위는 0-440이며 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 손상됩니다.
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2주차
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콜로라도 시각적 눈 증상 척도
기간: 1개월
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Colorado Visual Snow Scale은 이 연구를 위해 만든 새로운 척도이며 증상의 심각도를 측정하는 용도를 조사합니다.
Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Feeling of Detachment, Anxiety, Depression, Sleep Issues 등 11개의 하위 척도가 있습니다.
각 섹션은 심각한 증상, 시력에 대한 영향, 일상 활동에 대한 영향 및 운전 능력을 0-10의 척도로 평가하며 10은 더 심하거나 증상을 손상시킵니다.
각 하위 척도에 대한 총점의 범위는 0-40이고 전체 총점의 범위는 0-440이며 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 손상됩니다.
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1개월
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콜로라도 시각적 눈 증상 척도
기간: 3개월
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Colorado Visual Snow Scale은 이 연구를 위해 만든 새로운 척도이며 증상의 심각도를 측정하는 용도를 조사합니다.
Visual Static, Afterimages, Trails, Blue Field Entoptic Phenomenon, Floaters, Night Vision Problems, Tinnitus, Feeling of Detachment, Anxiety, Depression, Sleep Issues 등 11개의 하위 척도가 있습니다.
각 섹션은 심각한 증상, 시력에 대한 영향, 일상 활동에 대한 영향 및 운전 능력을 0-10의 척도로 평가하며 10은 더 심하거나 증상을 손상시킵니다.
각 하위 척도에 대한 총점의 범위는 0-40이고 전체 총점의 범위는 0-440이며 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 손상됩니다.
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3개월
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중퇴율
기간: 3개월
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중퇴하는 참가자의 수는 연구가 끝날 때 결정됩니다.
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3개월
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시각 기능 품질 척도(VFQ-25)
기간: 1주차
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전이며 임상 시험에서 시각 기능의 품질을 측정하는 데 유용합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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1주차
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시각 기능 품질 척도(VFQ-25)
기간: 2주차
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전이며 임상 시험에서 시각 기능의 품질을 측정하는 데 유용합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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2주차
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시각 기능 품질 척도(VFQ-25)
기간: 1개월
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전이며 임상 시험에서 시각 기능의 품질을 측정하는 데 유용합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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1개월
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시각 기능 품질 척도(VFQ-25)
기간: 3개월
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VFQ-25는 51개 항목으로 구성된 NEI-VFQ(National Eye Institute Visual Function Questionnaire)의 신뢰할 수 있고 유효한 25개 항목 버전이며 임상 시험에서 시각 기능의 품질을 측정하는 데 유용합니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 나은 시각 기능을 나타냅니다.
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3개월
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 1주차
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0-21점 이상의 점수로 불안의 정도를 측정하는 스크리닝 설문지는 더 큰 불안을 나타냅니다.
5, 10, 15점은 경증, 중등도, 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
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1주차
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 2주차
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0-21점 이상의 점수로 불안의 정도를 측정하는 스크리닝 설문지는 더 큰 불안을 나타냅니다.
5, 10, 15점은 경증, 중등도, 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
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2주차
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 1개월
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0-21점 이상의 점수로 불안의 정도를 측정하는 스크리닝 설문지는 더 큰 불안을 나타냅니다.
5, 10, 15점은 경증, 중등도, 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
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1개월
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일반 불안 장애 척도(GAD-7)
기간: 3개월
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0-21점 이상의 점수로 불안의 정도를 측정하는 스크리닝 설문지는 더 큰 불안을 나타냅니다.
5, 10, 15점은 경증, 중등도, 중증 수준의 불안을 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Principal Investigator, CU School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프로토콜이 게시됩니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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경두개 자기 자극 장치에 대한 임상 시험
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