Транскраниальная магнитная стимуляция при зрительном синдроме Сноу (TMSVS)
9 мая 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Транскраниальная магнитная стимуляция при зрительном синдроме Сноу: открытое исследование осуществимости лечения
Это исследование направлено на изучение возможности использования повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения симптомов, связанных с визуальным синдромом Сноу (VS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет собрана информация о лечении до 10 человек с ВС с использованием рТМС. Прошедшие лечение участники пройдут 10 сеансов рТМС, проводимых 5 раз в неделю в течение 2 недель. Все визиты будут проходить в лаборатории NeuroMag/транскраниальной магнитной стимуляции медицинского факультета Колорадского университета в медицинском кампусе Anschutz Университета Колорадо.
Конкретные цели этого технико-экономического обоснования включают:
- Определите, испытывает ли какой-либо участник неблагоприятные последствия rTMS в условиях синдрома визуального снега, и определите потенциальный уровень отсева в более крупном исследовании.
Определите эффективность новой шкалы (Шкала визуального снега Колорадо) и двух-трех задач психофизической обработки зрительной информации.
- Определите стандартное отклонение и надежность повторного тестирования для новой шкалы и двух задач визуальной обработки.
- Определите, работают ли задачи визуальной обработки аналогично производительности, обнаруженной разработчиком
- Опишите изменения в показателях результатов между до и после лечения с помощью rTMS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВС, соответствующий критериям Международного общества головной боли
- Способен дать осмысленное информированное согласие
- Визуальный снег должен лежать более трех месяцев и быть стойким (т. непрерывный)
- Предшествующая клиническая МРТ головного мозга с контрастированием и без него, выполненная за последние 3 года, которая не показывает признаков клинически значимых поражений головного мозга (нет признаков рассеянного склероза, инсульта, опухоли головного мозга, гетеротопии коры или других аномалий развития коры, артериовенозной мальформации и т. д.). )
Критерий исключения:
- Синдром, отвечающий критериям персистирующего галлюциногенного расстройства восприятия
- Предшествующее лечение ТМС по поводу любого расстройства
- Эпилепсия, семейный анамнез эпилепсии или личный анамнез эпилепсии
- Любое заболевание или лекарство, которое увеличивает риск судорог
- Кардиостимулятор или другое имплантируемое медицинское устройство
- Металл в черепе, не включая рот
- Нестабильное сердечное, легочное или другое системное заболевание
- Беременность
- Биполярное расстройство
- История самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Все участники будут проходить 2 недели (5 раз в неделю) повторяющихся ТМС.
|
Пять дней в неделю в течение 2 недель подряд участники будут проходить повторяющиеся ТМС по определенным параметрам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник побочных эффектов ТМС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Опросник побочных эффектов ТМС опрашивает участников о конкретных и потенциальных побочных эффектах, связанных с ТМС.
Это также позволяет давать открытые ответы относительно потенциальных побочных эффектов ТМС.
Будет сообщен процент участников, испытывающих нежелательные явления, непосредственно связанные с лечением.
|
1 неделя
|
|
Опросник побочных эффектов ТМС
Временное ограничение: Неделя 2
|
Опросник побочных эффектов ТМС опрашивает участников о конкретных и потенциальных побочных эффектах, связанных с ТМС.
Это также позволяет давать открытые ответы относительно потенциальных побочных эффектов от ТМС. Будет сообщен процент участников, испытывающих побочные эффекты, непосредственно связанные с лечением.
|
Неделя 2
|
|
Опросник побочных эффектов ТМС
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник побочных эффектов ТМС опрашивает участников о конкретных и потенциальных побочных эффектах, связанных с ТМС.
Это также позволяет давать открытые ответы относительно потенциальных побочных эффектов от ТМС. Будет сообщен процент участников, испытывающих побочные эффекты, непосредственно связанные с лечением.
|
Месяц 1
|
|
Опросник побочных эффектов ТМС
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник побочных эффектов ТМС опрашивает участников о конкретных и потенциальных побочных эффектах, связанных с ТМС.
Это также позволяет давать открытые ответы относительно потенциальных побочных эффектов ТМС.
Будет сообщен процент участников, испытывающих нежелательные явления, непосредственно связанные с лечением.
|
Месяц 3
|
|
Задача визуального шума
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эта задача будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с визуальным шумом, и измерять порог обнаружения приращения яркости в задаче на шум с баллами от 0 до 7, причем более высокие баллы считаются худшей производительностью.
|
1 неделя
|
|
Задача визуального шума
Временное ограничение: Неделя 2
|
Эта задача будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с визуальным шумом, и измерять порог обнаружения приращения яркости в задаче на шум с баллами от 0 до 7, причем более высокие баллы считаются худшей производительностью.
|
Неделя 2
|
|
Задача визуального шума
Временное ограничение: Месяц 1
|
Эта задача будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с визуальным шумом, и измерять порог обнаружения приращения яркости в задаче на шум с баллами от 0 до 7, причем более высокие баллы считаются худшей производительностью.
|
Месяц 1
|
|
Задача визуального шума
Временное ограничение: Месяц 3
|
Эта задача будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с визуальным шумом, и измерять порог обнаружения приращения яркости в задаче на шум с баллами от 0 до 7, причем более высокие баллы считаются худшей производительностью.
|
Месяц 3
|
|
Задача визуального контраста
Временное ограничение: 1 неделя
|
В этом задании будут оцениваться физиологические свойства зрительной системы, связанные с контрастом, и будет измеряться индекс подавления для задачи подавления центра и окружения с баллами от -1,00 до +1,00, при этом более низкие баллы будут считаться худшими показателями.
|
1 неделя
|
|
Задача визуального контраста
Временное ограничение: Неделя 2
|
В этом задании будут оцениваться физиологические свойства зрительной системы, связанные с контрастом, и будет измеряться индекс подавления для задачи подавления центра и окружения с баллами от -1,00 до +1,00, при этом более низкие баллы будут считаться худшими показателями.
|
Неделя 2
|
|
Задача визуального контраста
Временное ограничение: Месяц 1
|
В этом задании будут оцениваться физиологические свойства зрительной системы, связанные с контрастом, и будет измеряться индекс подавления для задачи подавления центра и окружения с баллами от -1,00 до +1,00, при этом более низкие баллы будут считаться худшими показателями.
|
Месяц 1
|
|
Задача визуального контраста
Временное ограничение: Месяц 3
|
В этом задании будут оцениваться физиологические свойства зрительной системы, связанные с контрастом, и будет измеряться индекс подавления для задачи подавления центра и окружения с баллами от -1,00 до +1,00, при этом более низкие баллы будут считаться худшими показателями.
|
Месяц 3
|
|
Задача глобального движения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Каждый тест будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с глобальным движением, и измерять порог когерентности паттерна для задачи глобального движения с баллами от 0,00 до 1,00, при этом более высокие пороги считаются худшей производительностью.
|
1 неделя
|
|
Задача глобального движения
Временное ограничение: Неделя 2
|
Каждый тест будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с глобальным движением, и измерять порог когерентности паттерна для задачи глобального движения с баллами от 0,00 до 1,00, при этом более высокие пороги считаются худшей производительностью.
|
Неделя 2
|
|
Задача глобального движения
Временное ограничение: Месяц 1
|
Каждый тест будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с глобальным движением, и измерять порог когерентности паттерна для задачи глобального движения с баллами от 0,00 до 1,00, при этом более высокие пороги считаются худшей производительностью.
|
Месяц 1
|
|
Задача глобального движения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Каждый тест будет оценивать физиологические свойства зрительной системы, связанные с глобальным движением, и измерять порог когерентности паттерна для задачи глобального движения с баллами от 0,00 до 1,00, при этом более высокие пороги считаются худшей производительностью.
|
Месяц 3
|
|
Колорадская шкала визуальных симптомов снега
Временное ограничение: 1 неделя
|
Колорадская визуальная шкала снега — это новая шкала, созданная для этого исследования и изучения ее использования для измерения тяжести симптомов.
Существует 11 подшкал: визуальная статика, остаточные изображения, следы, энтоптический феномен синего поля, мушки, проблемы ночного видения, шум в ушах, чувство отстраненности, тревога, депрессия, проблемы со сном.
Каждый раздел оценивает тяжесть симптома, влияние на зрение, влияние на повседневную деятельность и способность управлять автомобилем по шкале от 0 до 10, где 10 означает более серьезную степень или ухудшение симптома.
Общий балл по каждой подшкале может варьироваться от 0 до 40, а общий балл может варьироваться от 0 до 440, и чем выше балл, тем тяжелее или ухудшаются симптомы.
|
1 неделя
|
|
Колорадская шкала визуальных симптомов снега
Временное ограничение: Неделя 2
|
Колорадская визуальная шкала снега — это новая шкала, созданная для этого исследования и изучения ее использования для измерения тяжести симптомов.
Существует 11 подшкал: визуальная статика, остаточные изображения, следы, энтоптический феномен синего поля, мушки, проблемы ночного видения, шум в ушах, чувство отстраненности, тревога, депрессия, проблемы со сном.
Каждый раздел оценивает тяжесть симптома, влияние на зрение, влияние на повседневную деятельность и способность управлять автомобилем по шкале от 0 до 10, где 10 означает более серьезную степень или ухудшение симптома.
Общий балл по каждой подшкале может варьироваться от 0 до 40, а общий балл может варьироваться от 0 до 440, и чем выше балл, тем тяжелее или ухудшаются симптомы.
|
Неделя 2
|
|
Колорадская шкала визуальных симптомов снега
Временное ограничение: Месяц 1
|
Колорадская визуальная шкала снега — это новая шкала, созданная для этого исследования и изучения ее использования для измерения тяжести симптомов.
Существует 11 подшкал: визуальная статика, остаточные изображения, следы, энтоптический феномен синего поля, мушки, проблемы ночного видения, шум в ушах, чувство отстраненности, тревога, депрессия, проблемы со сном.
Каждый раздел оценивает тяжесть симптома, влияние на зрение, влияние на повседневную деятельность и способность управлять автомобилем по шкале от 0 до 10, где 10 означает более серьезную степень или ухудшение симптома.
Общий балл по каждой подшкале может варьироваться от 0 до 40, а общий балл может варьироваться от 0 до 440, и чем выше балл, тем тяжелее или ухудшаются симптомы.
|
Месяц 1
|
|
Колорадская шкала визуальных симптомов снега
Временное ограничение: Месяц 3
|
Колорадская визуальная шкала снега — это новая шкала, созданная для этого исследования и изучения ее использования для измерения тяжести симптомов.
Существует 11 подшкал: визуальная статика, остаточные изображения, следы, энтоптический феномен синего поля, мушки, проблемы ночного видения, шум в ушах, чувство отстраненности, тревога, депрессия, проблемы со сном.
Каждый раздел оценивает тяжесть симптома, влияние на зрение, влияние на повседневную деятельность и способность управлять автомобилем по шкале от 0 до 10, где 10 означает более серьезную степень или ухудшение симптома.
Общий балл по каждой подшкале может варьироваться от 0 до 40, а общий балл может варьироваться от 0 до 440, и чем выше балл, тем тяжелее или ухудшаются симптомы.
|
Месяц 3
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Месяц 3
|
Количество выбывших участников будет определено в конце исследования.
|
Месяц 3
|
|
Шкала визуально-функционального качества (VFQ-25)
Временное ограничение: 1 неделя
|
VFQ-25 — это надежная и валидная версия опросника зрительных функций Национального института глаза (NEI-VFQ), состоящая из 25 пунктов и состоящая из 51 пункта, и она полезна в клинических испытаниях для измерения качества зрительных функций.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более качественное зрительное функционирование в повседневной деятельности.
|
1 неделя
|
|
Шкала визуально-функционального качества (VFQ-25)
Временное ограничение: Неделя 2
|
VFQ-25 — это надежная и валидная версия опросника зрительных функций Национального института глаза (NEI-VFQ), состоящая из 25 пунктов и состоящая из 51 пункта, и она полезна в клинических испытаниях для измерения качества зрительных функций.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более качественное зрительное функционирование в повседневной деятельности.
|
Неделя 2
|
|
Шкала визуально-функционального качества (VFQ-25)
Временное ограничение: Месяц 1
|
VFQ-25 — это надежная и валидная версия опросника зрительных функций Национального института глаза (NEI-VFQ), состоящая из 25 пунктов и состоящая из 51 пункта, и она полезна в клинических испытаниях для измерения качества зрительных функций.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более качественное зрительное функционирование в повседневной деятельности.
|
Месяц 1
|
|
Шкала визуально-функционального качества (VFQ-25)
Временное ограничение: Месяц 3
|
VFQ-25 — это надежная и валидная версия опросника зрительных функций Национального института глаза (NEI-VFQ), состоящая из 25 пунктов и состоящая из 51 пункта, и она полезна в клинических испытаниях для измерения качества зрительных функций.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более качественное зрительное функционирование в повседневной деятельности.
|
Месяц 3
|
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Скрининговый опросник, который измеряет степень тревожности с баллами в диапазоне от 0 до 21, и более высокие баллы указывают на большую тревожность.
5, 10 и 15 баллов можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги.
|
1 неделя
|
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Неделя 2
|
Скрининговый опросник, который измеряет степень тревожности с баллами в диапазоне от 0 до 21, и более высокие баллы указывают на большую тревожность.
5, 10 и 15 баллов можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги.
|
Неделя 2
|
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Месяц 1
|
Скрининговый опросник, который измеряет степень тревожности с баллами в диапазоне от 0 до 21, и более высокие баллы указывают на большую тревожность.
5, 10 и 15 баллов можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги.
|
Месяц 1
|
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Скрининговый опросник, который измеряет степень тревожности с баллами в диапазоне от 0 до 21, и более высокие баллы указывают на большую тревожность.
5, 10 и 15 баллов можно интерпретировать как представляющие легкий, умеренный и тяжелый уровни тревоги.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Principal Investigator, CU School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Протокол будет опубликован
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство транскраниальной магнитной стимуляции
-
University of CopenhagenЗавершенный