Estimulação Magnética Transcraniana para Síndrome da Neve Visual (TMSVS)
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estimulação Magnética Transcraniana para Síndrome da Neve Visual: Um Estudo de Viabilidade de Tratamento Aberto
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do uso da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para sintomas associados à síndrome da neve visual (SV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo reunirá informações sobre o tratamento de até 10 pessoas com SV usando rTMS. Os participantes tratados serão submetidos a 10 sessões de rTMS administradas 5 vezes por semana durante 2 semanas. Todas as visitas serão realizadas no laboratório NeuroMag/Estimulação Magnética Transcraniana da Escola de Medicina da Universidade do Colorado no Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado.
Os objetivos específicos para este estudo de viabilidade incluem:
- Determine se algum participante experimenta efeitos adversos da rTMS no cenário da síndrome da neve visual e determine a taxa de desistência potencial de um estudo maior.
Determinar o desempenho de uma nova escala (Colorado Visual Snow Scale) e duas três tarefas de processamento visual psicofísico
- Determine o desvio padrão e a confiabilidade teste-reteste para a nova escala e duas tarefas de processamento visual
- Determine se as tarefas de processamento visual são semelhantes ao desempenho encontrado pelo desenvolvedor
- Descrever mudanças nas medidas de resultado entre pré e pós-tratamento com rTMS
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de SV que atende aos critérios da International Headache Society
- Capaz de fornecer consentimento informado significativo
- A neve visual deve estar presente por mais de três meses e deve ser persistente (ou seja, contínuo)
- Uma ressonância magnética cerebral clínica prévia com e sem contraste feita nos últimos 3 anos que não mostra sinais de lesões cerebrais clinicamente significativas (sem evidência de esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, heterotopia cortical ou outras anormalidades do desenvolvimento cortical, malformação arteriovenosa, etc… )
Critério de exclusão:
- Síndrome que atende aos critérios para transtorno de percepção persistente por alucinógenos
- Tratamento prévio com TMS para qualquer distúrbio
- Epilepsia, história familiar de epilepsia ou história pessoal de convulsão
- Qualquer condição médica ou medicação que aumente o risco de convulsão
- Pacemaker ou outro dispositivo médico implantável
- Metal no crânio, não incluindo a boca
- Doença cardíaca, pulmonar ou outra doença sistêmica instável
- Gravidez
- Transtorno bipolar
- Histórico de tendências suicidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um grupo
Todos os participantes serão submetidos a 2 semanas (5 vezes por semana) de TMS repetitivo
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Cinco dias por semana, durante 2 semanas consecutivas, os participantes terão TMS repetitivo em parâmetros específicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Efeitos Colaterais TMS
Prazo: Semana 1
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O Questionário de Efeitos Colaterais da TMS questiona os participantes sobre efeitos colaterais específicos e potenciais relacionados à TMS.
Ele também permite respostas abertas sobre os possíveis efeitos colaterais do TMS.
A porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos diretamente relacionados ao tratamento será relatada.
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Semana 1
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Questionário de Efeitos Colaterais TMS
Prazo: Semana 2
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O Questionário de Efeitos Colaterais da TMS questiona os participantes sobre efeitos colaterais específicos e potenciais relacionados à TMS.
Ele também permite respostas abertas sobre os possíveis efeitos colaterais do TMS. A porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos diretamente relacionados ao tratamento será relatada.
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Semana 2
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Questionário de Efeitos Colaterais TMS
Prazo: Mês 1
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O Questionário de Efeitos Colaterais da TMS questiona os participantes sobre efeitos colaterais específicos e potenciais relacionados à TMS.
Ele também permite respostas abertas sobre os possíveis efeitos colaterais do TMS. A porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos diretamente relacionados ao tratamento será relatada.
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Mês 1
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Questionário de Efeitos Colaterais TMS
Prazo: Mês 3
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O Questionário de Efeitos Colaterais da TMS questiona os participantes sobre efeitos colaterais específicos e potenciais relacionados à TMS.
Ele também permite respostas abertas sobre os possíveis efeitos colaterais do TMS.
A porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos diretamente relacionados ao tratamento será relatada.
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Mês 3
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Tarefa de Ruído Visual
Prazo: Semana 1
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao ruído visual e medirá o limiar de detecção do incremento de luminância em uma tarefa de ruído com pontuações de 0 a 7, sendo as pontuações mais altas consideradas de pior desempenho.
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Semana 1
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Tarefa de Ruído Visual
Prazo: Semana 2
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao ruído visual e medirá o limiar de detecção do incremento de luminância em uma tarefa de ruído com pontuações de 0 a 7, sendo as pontuações mais altas consideradas de pior desempenho.
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Semana 2
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Tarefa de Ruído Visual
Prazo: Mês 1
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao ruído visual e medirá o limiar de detecção do incremento de luminância em uma tarefa de ruído com pontuações de 0 a 7, sendo as pontuações mais altas consideradas de pior desempenho.
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Mês 1
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Tarefa de Ruído Visual
Prazo: Mês 3
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao ruído visual e medirá o limiar de detecção do incremento de luminância em uma tarefa de ruído com pontuações de 0 a 7, sendo as pontuações mais altas consideradas de pior desempenho.
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Mês 3
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Tarefa de contraste visual
Prazo: Semana 1
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao contraste e medirá o índice de supressão para uma tarefa de supressão centro-ambiente com pontuações de -1,00 a +1,00, com pontuações mais baixas consideradas de pior desempenho
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Semana 1
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Tarefa de contraste visual
Prazo: Semana 2
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao contraste e medirá o índice de supressão para uma tarefa de supressão centro-ambiente com pontuações de -1,00 a +1,00, com pontuações mais baixas consideradas de pior desempenho
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Semana 2
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Tarefa de contraste visual
Prazo: Mês 1
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao contraste e medirá o índice de supressão para uma tarefa de supressão centro-ambiente com pontuações de -1,00 a +1,00, com pontuações mais baixas consideradas de pior desempenho
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Mês 1
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Tarefa de contraste visual
Prazo: Mês 3
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Esta tarefa avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao contraste e medirá o índice de supressão para uma tarefa de supressão centro-ambiente com pontuações de -1,00 a +1,00, com pontuações mais baixas consideradas de pior desempenho
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Mês 3
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Tarefa de Movimento Global
Prazo: Semana 1
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Cada teste avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao movimento global e medirá o limiar de coerência de padrão para tarefa de movimento global com pontuações de 0,00 a 1,00, com limiares mais altos considerados de pior desempenho.
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Semana 1
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Tarefa de Movimento Global
Prazo: Semana 2
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Cada teste avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao movimento global e medirá o limiar de coerência de padrão para tarefa de movimento global com pontuações de 0,00 a 1,00, com limiares mais altos considerados de pior desempenho.
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Semana 2
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Tarefa de Movimento Global
Prazo: Mês 1
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Cada teste avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao movimento global e medirá o limiar de coerência de padrão para tarefa de movimento global com pontuações de 0,00 a 1,00, com limiares mais altos considerados de pior desempenho.
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Mês 1
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Tarefa de Movimento Global
Prazo: Mês 3
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Cada teste avaliará as propriedades fisiológicas do sistema visual relacionadas ao movimento global e medirá o limiar de coerência de padrão para tarefa de movimento global com pontuações de 0,00 a 1,00, com limiares mais altos considerados de pior desempenho.
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Mês 3
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Escala Visual de Sintomas de Neve do Colorado
Prazo: Semana 1
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Colorado Visual Snow Scale é uma nova escala criada para este estudo e para investigar seu uso na medida da gravidade dos sintomas.
Existem 11 subescalas: estática visual, pós-imagens, rastros, fenômeno entóptico de campo azul, moscas volantes, problemas de visão noturna, zumbido, sensação de distanciamento, ansiedade, depressão, problemas de sono.
Cada seção avalia o sintoma grave, o impacto na visão, o impacto nas atividades diárias e a capacidade de dirigir com uma escala de 0 a 10, sendo 10 mais grave ou prejudicando o sintoma.
A pontuação total para cada subescala pode variar de 0 a 40 e a pontuação total geral pode variar de 0 a 440 e quanto maior a pontuação, mais graves ou prejudiciais os sintomas.
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Semana 1
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Escala Visual de Sintomas de Neve do Colorado
Prazo: Semana 2
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Colorado Visual Snow Scale é uma nova escala criada para este estudo e para investigar seu uso na medida da gravidade dos sintomas.
Existem 11 subescalas: estática visual, pós-imagens, rastros, fenômeno entóptico de campo azul, moscas volantes, problemas de visão noturna, zumbido, sensação de distanciamento, ansiedade, depressão, problemas de sono.
Cada seção avalia o sintoma grave, o impacto na visão, o impacto nas atividades diárias e a capacidade de dirigir com uma escala de 0 a 10, sendo 10 mais grave ou prejudicando o sintoma.
A pontuação total para cada subescala pode variar de 0 a 40 e a pontuação total geral pode variar de 0 a 440 e quanto maior a pontuação, mais graves ou prejudiciais os sintomas.
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Semana 2
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Escala Visual de Sintomas de Neve do Colorado
Prazo: Mês 1
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Colorado Visual Snow Scale é uma nova escala criada para este estudo e para investigar seu uso na medida da gravidade dos sintomas.
Existem 11 subescalas: estática visual, pós-imagens, rastros, fenômeno entóptico de campo azul, moscas volantes, problemas de visão noturna, zumbido, sensação de distanciamento, ansiedade, depressão, problemas de sono.
Cada seção avalia o sintoma grave, o impacto na visão, o impacto nas atividades diárias e a capacidade de dirigir com uma escala de 0 a 10, sendo 10 mais grave ou prejudicando o sintoma.
A pontuação total para cada subescala pode variar de 0 a 40 e a pontuação total geral pode variar de 0 a 440 e quanto maior a pontuação, mais graves ou prejudiciais os sintomas.
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Mês 1
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Escala Visual de Sintomas de Neve do Colorado
Prazo: Mês 3
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Colorado Visual Snow Scale é uma nova escala criada para este estudo e para investigar seu uso na medida da gravidade dos sintomas.
Existem 11 subescalas: estática visual, pós-imagens, rastros, fenômeno entóptico de campo azul, moscas volantes, problemas de visão noturna, zumbido, sensação de distanciamento, ansiedade, depressão, problemas de sono.
Cada seção avalia o sintoma grave, o impacto na visão, o impacto nas atividades diárias e a capacidade de dirigir com uma escala de 0 a 10, sendo 10 mais grave ou prejudicando o sintoma.
A pontuação total para cada subescala pode variar de 0 a 40 e a pontuação total geral pode variar de 0 a 440 e quanto maior a pontuação, mais graves ou prejudiciais os sintomas.
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Mês 3
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Taxa de desistência
Prazo: Mês 3
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O número de participantes que desistem será determinado no final do estudo.
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Mês 3
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Escala de Qualidade Funcional Visual (VFQ-25)
Prazo: Semana 1
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O VFQ-25 é uma versão confiável e válida de 25 itens do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) de 51 itens e é útil em ensaios clínicos para medir a qualidade do funcionamento visual.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento visual de melhor qualidade nas atividades cotidianas.
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Semana 1
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Escala de Qualidade Funcional Visual (VFQ-25)
Prazo: Semana 2
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O VFQ-25 é uma versão confiável e válida de 25 itens do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) de 51 itens e é útil em ensaios clínicos para medir a qualidade do funcionamento visual.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento visual de melhor qualidade nas atividades cotidianas.
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Semana 2
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Escala de Qualidade Funcional Visual (VFQ-25)
Prazo: Mês 1
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O VFQ-25 é uma versão confiável e válida de 25 itens do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) de 51 itens e é útil em ensaios clínicos para medir a qualidade do funcionamento visual.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento visual de melhor qualidade nas atividades cotidianas.
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Mês 1
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Escala de Qualidade Funcional Visual (VFQ-25)
Prazo: Mês 3
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O VFQ-25 é uma versão confiável e válida de 25 itens do National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ) de 51 itens e é útil em ensaios clínicos para medir a qualidade do funcionamento visual.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando funcionamento visual de melhor qualidade nas atividades cotidianas.
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Mês 3
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Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Semana 1
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Questionário de triagem que mede o grau de ansiedade com pontuações variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Pontuações de 5, 10 e 15 podem ser interpretadas como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
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Semana 1
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Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Semana 2
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Questionário de triagem que mede o grau de ansiedade com pontuações variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Pontuações de 5, 10 e 15 podem ser interpretadas como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
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Semana 2
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Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Mês 1
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Questionário de triagem que mede o grau de ansiedade com pontuações variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Pontuações de 5, 10 e 15 podem ser interpretadas como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
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Mês 1
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Escala de Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Mês 3
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Questionário de triagem que mede o grau de ansiedade com pontuações variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
Pontuações de 5, 10 e 15 podem ser interpretadas como representando níveis leve, moderado e grave de ansiedade.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, CU School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Protocolo será publicado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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