此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帕金森病和相关运动障碍的复杂眼球运动

2022年5月3日 更新者：Saccadous, Inc.

诊断帕金森病 (PD) 取决于患者的临床病史和患者对左旋多巴等特定治疗的反应。 不幸的是，PD 的明确诊断仍然仅限于脑组织的死后评估。 此外，特发性 PD 的诊断更具挑战性，因为 PD 的症状与其他疾病的症状重叠，例如特发性震颤 (ET) 或帕金森综合征 (PS)，例如进行性核上性麻痹 (PSP)、多系统萎缩 (MSA)、皮质基底节变性 (CBD) 或血管性帕金森病 (VaP)。 基于 PD 和 PSs 影响涉及眼球运动控制的大脑区域的原理，该试验将利用一个平台来记录复杂的眼球运动并使用专有算法来表征 PSs。 初步数据表明，通过监测动眼神经改变，该过程可以分配 PD 特定的动眼神经模式，这有可能作为 PD 的诊断工具。

本研究将评估该过程的能力及其将 PD 与具有统计显着性的其他 PS 区分开来的能力。 该提案的具体目标是： 优化检测和分析算法，然后在临床研究中评估针对 PD 患者神经学诊断的过程。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在第一阶段，将对 90 名受试者（30 名 PD、30 名非 PD 伴有其他运动障碍（PSP、ET 、CBD 等），30 正常定义为没有任何神经系统疾病的任何症状。） 将根据 Barrow 神经病学研究所（亚利桑那州凤凰城）Lonnie 和 Muhammad Ali 帕金森中心主任 Holly Shill 博士进行的临床评估和临床随访对患者进行分类。 将执行 3 向分析以对检测和分类算法进行故障排除和优化。 现阶段，这些结果将仅用于评估工具的诊断能力，不用于治疗或诊断患者。 该产品是便携式的，有可能成为诊断 PD 的准确工具。 该工具将通过验证或补充目前用于诊断 PD 的临床测试为神经科医生提供实质性支持。 PD 的成功诊断可以为诊断其他神经系统疾病开辟新途径。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准：

  • 根据病历分配到 PD 或非 PD 组的患者
  • 对照参与者之前将没有运动障碍的诊断
  • 按年龄和性别匹配的实验组和正常对照组

排除标准：

  • 严重吸毒/酗酒
  • 严重的医疗问题（例如 癌症晚期）
  • 黄斑变性
  • 无法同意
  • Hoehn-Yahr 量表评分为 4 分或以上的患者
  • 无法完成实验方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
没有神经系统症状
诊断测试：复杂眼动检查

受试者将接受一项复杂的眼科检查，该检查将捕捉注视、视动性眼球震颤、引导性扫视、微扫视、平稳追踪和瞳孔测量。

将为参与者设置和校准眼动追踪设备，然后参与者将根据调查员的指示执行完整的 10 分钟测试协议。 在此之后，他们将休息五分钟。 动眼神经测试方案将重复两次。
帕金森病
帕金森病诊断
诊断测试：复杂眼动检查

受试者将接受一项复杂的眼科检查，该检查将捕捉注视、视动性眼球震颤、引导性扫视、微扫视、平稳追踪和瞳孔测量。

将为参与者设置和校准眼动追踪设备，然后参与者将根据调查员的指示执行完整的 10 分钟测试协议。 在此之后，他们将休息五分钟。 动眼神经测试方案将重复两次。
非 PD 运动障碍
非 PD 伴有其他运动障碍，例如进行性核上性麻痹、多系统萎缩、原发性震颤、皮质基底节变性、血管性帕金森病或帕金森综合征
诊断测试：复杂眼动检查

受试者将接受一项复杂的眼科检查，该检查将捕捉注视、视动性眼球震颤、引导性扫视、微扫视、平稳追踪和瞳孔测量。

将为参与者设置和校准眼动追踪设备，然后参与者将根据调查员的指示执行完整的 10 分钟测试协议。 在此之后，他们将休息五分钟。 动眼神经测试方案将重复两次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 SaccadeDX 准确诊断的患者百分比
大体时间：一次测试（约 1 小时）

主要结果指标将是对 75% 以上患者的准确诊断；准确性将根据统计显着性来确定。

每次眼动测试都会产生一个独特的特征。 使用历史数据库和机器学习，SaccadeDX 算法会将签名与特定患者组（PD、非 PD 运动障碍、对照）相匹配，从而产生“SaccadeDX 诊断”。 一旦患者完全入组，SaccadeDX 诊断将与副研究者之前做出的诊断进行比较。 准确诊断将被定义为与副研究者提供的初始诊断相匹配的 SaccadeDX 诊断。
一次测试（约 1 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saccadous, Inc.

合作者

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

调查人员

  • 首席研究员：Hector Rieiro, PhD、Saccadous Chief Technology Officer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月4日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2021年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月7日

首次发布 (实际的)

2021年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月3日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SACCADOUSPDPH1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

专有和竞争数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅