Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complexe oogbewegingen bij de ziekte van Parkinson en gerelateerde bewegingsstoornissen

3 mei 2022 bijgewerkt door: Saccadous, Inc.

Het diagnosticeren van de ziekte van Parkinson (PD) hangt af van de klinische geschiedenis van de patiënt en de reactie van de patiënt op specifieke behandelingen zoals levodopa. Helaas is een definitieve diagnose van PD nog steeds beperkt tot post-mortem evaluatie van hersenweefsel. Bovendien is de diagnose van idiopathische PD zelfs nog uitdagender omdat symptomen van PD overlappen met symptomen van andere aandoeningen zoals essentiële tremor (ET) of Parkinson-syndromen (PS's) zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP), meervoudige systeematrofie (MSA), corticobasale degeneratie (CBD) of vasculair parkinsonisme (VaP). Gebaseerd op het principe dat PD en PS's hersengebieden beïnvloeden die betrokken zijn bij de controle van oogbewegingen, zal deze proef een platform gebruiken dat complexe oogbewegingen registreert en een eigen algoritme gebruiken om PS's te karakteriseren. Voorlopige gegevens tonen aan dat door het monitoren van oculomotorische veranderingen, het proces PD-specifieke oculomotorische patronen kan toewijzen, die het potentieel hebben om te dienen als een diagnostisch hulpmiddel voor PD.

Deze studie zal de mogelijkheden van het proces evalueren en het vermogen om PD te onderscheiden van andere PS's met statistische significantie. De specifieke doelstellingen van dit voorstel zijn: Optimalisatie van de detectie- en analysealgoritmen, en vervolgens het evalueren van het proces tegen neurologische diagnoses van PD-patiënten in een klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In fase I zullen complexe oogbewegingen, waaronder fixatie, optokinetische nystagmus (OKN), geleide saccades, microsaccades, gladde achtervolging en pupilmetrie, worden gemeten bij 90 proefpersonen (30 PD, 30 niet-PD met andere bewegingsstoornissen (PSP, ET , CBD, enz.), en 30 normaal gedefinieerd als geen symptomen van een neurologische aandoening.) De patiënten zullen worden geclassificeerd volgens klinische evaluaties en klinische follow-ups uitgevoerd door Dr. Holly Shill, directeur van het Lonnie en Muhammad Ali Parkinson Center van het Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ). Er zal een 3-weganalyse worden uitgevoerd om de detectie- en classificatiealgoritmen op te lossen en te optimaliseren. In dit stadium worden deze resultaten alleen gebruikt voor de evaluatie van de diagnostische mogelijkheden van het hulpmiddel en niet om de patiënt te behandelen of te diagnosticeren. Het product is draagbaar en kan een nauwkeurig hulpmiddel zijn om de ziekte van Parkinson te diagnosticeren. Deze tool zal neurologen substantiële ondersteuning bieden door de klinische tests die momenteel worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te diagnosticeren, te valideren of aan te vullen. Succesvolle diagnose van PD kan nieuwe wegen openen voor het diagnosticeren van andere neurologische aandoeningen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten toegewezen aan PD- of niet-PD-groep op basis van medische dossiers
  • Controledeelnemers zullen zonder voorafgaande diagnose van een bewegingsstoornis zijn
  • Experimentele groepen en normale controles kwamen overeen met leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig drugs-/alcoholgebruik
  • Ernstige medische problemen (bijv. terminale kanker)
  • Maculaire degeneratie
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Patiënten bij 4 of meer op de Hoehn-Yahr-schaal
  • Onvermogen om experimenteel protocol te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Geen symptomen van neurologische aandoening
Diagnostische toets: Complex oogbewegingsonderzoek

Onderwerpen ondergaan een complex oogonderzoek dat fixatie, optokinetische nystagmus, geleide saccades, microsaccades, soepele achtervolging en pupillometrie vastlegt.

Oogvolgapparatuur wordt ingesteld en gekalibreerd voor de deelnemer, die vervolgens het volledige testprotocol van 10 minuten uitvoert met instructies van de onderzoeker. Hierna nemen ze een pauze van vijf minuten. Het oculomotorische testprotocol wordt twee keer herhaald.
Ziekte van Parkinson
Diagnose van de ziekte van Parkinson
Diagnostische toets: Complex oogbewegingsonderzoek

Onderwerpen ondergaan een complex oogonderzoek dat fixatie, optokinetische nystagmus, geleide saccades, microsaccades, soepele achtervolging en pupillometrie vastlegt.

Oogvolgapparatuur wordt ingesteld en gekalibreerd voor de deelnemer, die vervolgens het volledige testprotocol van 10 minuten uitvoert met instructies van de onderzoeker. Hierna nemen ze een pauze van vijf minuten. Het oculomotorische testprotocol wordt twee keer herhaald.
Niet-PD Bewegingsstoornis
Niet-PD met andere bewegingsstoornis zoals progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, essentiële tremor, corticobasale degeneratie, vasculair parkinsonisme of Parkinson-syndroom
Diagnostische toets: Complex oogbewegingsonderzoek

Onderwerpen ondergaan een complex oogonderzoek dat fixatie, optokinetische nystagmus, geleide saccades, microsaccades, soepele achtervolging en pupillometrie vastlegt.

Oogvolgapparatuur wordt ingesteld en gekalibreerd voor de deelnemer, die vervolgens het volledige testprotocol van 10 minuten uitvoert met instructies van de onderzoeker. Hierna nemen ze een pauze van vijf minuten. Het oculomotorische testprotocol wordt twee keer herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten nauwkeurig gediagnosticeerd met SaccadeDX
Tijdsspanne: Eén test (ca. 1 uur)

De primaire uitkomstmaat is een nauwkeurige diagnose bij meer dan 75% van de patiënten; nauwkeurigheid zal worden bepaald met statistische significantie.

Elke oogbewegingstest levert een unieke handtekening op. Met behulp van een historische database en machine learning zal het SaccadeDX-algoritme de handtekening afstemmen op een specifieke patiëntengroep (PD, niet-PD bewegingsstoornis, controle), wat resulteert in een "SaccadeDX-diagnose". Zodra de patiënten volledig zijn ingeschreven, wordt de SaccadeDX-diagnose vergeleken met de eerder door de subonderzoeker gestelde diagnose. Nauwkeurige diagnose wordt gedefinieerd als een SaccadeDX-diagnose die overeenkomt met de initiële diagnose van de subonderzoeker.
Eén test (ca. 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saccadous, Inc.

Medewerkers

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SACCADOUSPDPH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Eigendoms- en concurrentiegegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren