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Movimientos oculares complejos en la enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento relacionados

3 de mayo de 2022 actualizado por: Saccadous, Inc.

El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) depende de la historia clínica del paciente y de la respuesta del mismo a tratamientos específicos como la levodopa. Desafortunadamente, un diagnóstico definitivo de la EP todavía se limita a la evaluación post-mortem de los tejidos cerebrales. Además, el diagnóstico de la EP idiopática es aún más desafiante porque los síntomas de la EP se superponen con los síntomas de otras afecciones, como el temblor esencial (ET) o los síndromes parkinsonianos (PS), como la parálisis supranuclear progresiva (PSP), la atrofia multisistémica (MSA), corticobasal degeneración (CBD) o parkinsonismo vascular (VaP). Basado en el principio de que la EP y los PS afectan las áreas del cerebro involucradas en el control del movimiento ocular, este ensayo utilizará una plataforma que registra los movimientos oculares complejos y utilizará un algoritmo patentado para caracterizar los PS. Los datos preliminares demuestran que al monitorear las alteraciones oculomotoras, el proceso puede asignar patrones oculomotores específicos de la EP, que tienen el potencial de servir como una herramienta de diagnóstico para la EP.

Este estudio evaluará las capacidades del proceso y su habilidad para diferenciar PD de otros PS con significación estadística. Los objetivos específicos de esta propuesta son: Optimizar los algoritmos de detección y análisis, y luego evaluar el proceso frente a diagnósticos neurológicos de pacientes con EP en un estudio clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Fase I, los movimientos oculares complejos, incluida la fijación, el nistagmo optocinético (OKN), los movimientos sacádicos guiados, los microsacádicos, la persecución suave y la pupilometría se medirán en 90 sujetos (30 PD, 30 no PD con otros trastornos del movimiento (PSP, ET , CBD, etc.), y 30 normal definido como no tener ningún síntoma de ninguna condición neurológica.) Los pacientes serán clasificados de acuerdo con las evaluaciones clínicas y los seguimientos clínicos realizados por la Dra. Holly Shill, directora del Centro de Parkinson Lonnie y Muhammad Ali en el Instituto Neurológico Barrow (Phoenix, AZ). Se realizará un análisis de 3 vías para solucionar problemas y optimizar los algoritmos de detección y clasificación. En esta etapa, estos resultados solo se utilizarán para la evaluación de la capacidad de diagnóstico de la herramienta y no para tratar o diagnosticar al paciente. El producto es portátil y tiene el potencial de ser una herramienta precisa para diagnosticar la EP. Esta herramienta brindará un apoyo sustancial a los neurólogos al validar o complementar las pruebas clínicas que se utilizan actualmente para diagnosticar la EP. El diagnóstico exitoso de la EP puede abrir nuevas vías para diagnosticar otras afecciones neurológicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes asignados al grupo DP o no DP en base a registros médicos
  • Los participantes de control estarán sin diagnóstico previo de un trastorno del movimiento.
  • Grupos experimentales y controles normales emparejados por edad y sexo

Criterio de exclusión:

  • Consumo severo de drogas/alcohol
  • Problemas médicos graves (p. Cáncer terminal)
  • Degeneración macular
  • Incapacidad para consentir
  • Pacientes en 4 o más en la escala de Hoehn-Yahr
  • Incapacidad para completar el protocolo experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Sin síntomas de enfermedad neurológica
Prueba de diagnóstico: Examen de movimientos oculares complejos

Los sujetos se someterán a un examen ocular complejo que capturará la fijación, el nistagmo optocinético, movimientos sacádicos guiados, microsacádicos, seguimiento suave y pupilometría.

El equipo de seguimiento ocular se configurará y calibrará para el participante, quien luego realizará el protocolo de prueba completo de 10 minutos con instrucciones del investigador. Después de esto, tomarán un descanso de cinco minutos. El protocolo de prueba oculomotor se repetirá dos veces.
Enfermedad de Parkinson
Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
Prueba de diagnóstico: Examen de movimientos oculares complejos

Los sujetos se someterán a un examen ocular complejo que capturará la fijación, el nistagmo optocinético, movimientos sacádicos guiados, microsacádicos, seguimiento suave y pupilometría.

El equipo de seguimiento ocular se configurará y calibrará para el participante, quien luego realizará el protocolo de prueba completo de 10 minutos con instrucciones del investigador. Después de esto, tomarán un descanso de cinco minutos. El protocolo de prueba oculomotor se repetirá dos veces.
Trastorno del movimiento no EP
Sin EP con otro trastorno del movimiento como parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, temblor esencial, degeneración corticobasal, parkinsonismo vascular o síndromes parkinsonianos
Prueba de diagnóstico: Examen de movimientos oculares complejos

Los sujetos se someterán a un examen ocular complejo que capturará la fijación, el nistagmo optocinético, movimientos sacádicos guiados, microsacádicos, seguimiento suave y pupilometría.

El equipo de seguimiento ocular se configurará y calibrará para el participante, quien luego realizará el protocolo de prueba completo de 10 minutos con instrucciones del investigador. Después de esto, tomarán un descanso de cinco minutos. El protocolo de prueba oculomotor se repetirá dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes diagnosticados con precisión con SaccadeDX
Periodo de tiempo: Una prueba (aprox. 1 hora)

La medida de resultado primaria será un diagnóstico preciso en más del 75 % de los pacientes; la precisión se determinará con significación estadística.

Cada prueba de movimiento ocular producirá una firma única. Usando una base de datos histórica y aprendizaje automático, el algoritmo SaccadeDX hará coincidir la firma con un grupo de pacientes específico (PD, trastorno del movimiento no PD, control) dando como resultado un "diagnóstico SaccadeDX". Una vez que los pacientes estén completamente inscritos, el diagnóstico de SaccadeDX se comparará con el diagnóstico realizado previamente por el subinvestigador. El diagnóstico preciso se definirá como un diagnóstico SaccadeDX que coincida con el diagnóstico inicial proporcionado por el subinvestigador.
Una prueba (aprox. 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saccadous, Inc.

Colaboradores

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SACCADOUSPDPH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos propietarios y competitivos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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