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Mouvements oculaires complexes dans la maladie de Parkinson et les troubles du mouvement associés

3 mai 2022 mis à jour par: Saccadous, Inc.

Le diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) dépend des antécédents cliniques du patient et de la réponse du patient à des traitements spécifiques tels que la lévodopa. Malheureusement, un diagnostic définitif de MP est encore limité à l'évaluation post-mortem des tissus cérébraux. De plus, le diagnostic de la MP idiopathique est encore plus difficile car les symptômes de la MP se chevauchent avec les symptômes d'autres affections telles que le tremblement essentiel (TE) ou les syndromes parkinsoniens (PS) tels que la paralysie supranucléaire progressive (PSP), l'atrophie multisystématisée (AMS), la corticobasal dégénérescence (CBD) ou parkinsonisme vasculaire (VaP). Basé sur le principe que la PD et les PS affectent les zones cérébrales impliquées dans le contrôle des mouvements oculaires, cet essai utilisera une plate-forme qui enregistre les mouvements oculaires complexes et utilisera un algorithme propriétaire pour caractériser les PS. Les données préliminaires démontrent qu'en surveillant les altérations oculomotrices, le processus peut attribuer des schémas oculomoteurs spécifiques à la MP, qui ont le potentiel de servir d'outil de diagnostic pour la MP.

Cette étude évaluera les capacités du processus et sa capacité à différencier PD des autres SP avec une signification statistique. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants : optimiser les algorithmes de détection et d'analyse, puis évaluer le processus par rapport aux diagnostics neurologiques des patients atteints de MP dans une étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la phase I, les mouvements oculaires complexes, y compris la fixation, le nystagmus optocinétique (OKN), les saccades guidées, les microsaccades, la poursuite en douceur et la pupillométrie seront mesurés chez 90 sujets (30 PD, 30 non-PD avec d'autres troubles du mouvement (PSP, ET , CBD, etc.), et 30 normaux définis comme n'ayant aucun symptôme d'aucune condition neurologique.) Les patients seront classés en fonction des évaluations cliniques et des suivis cliniques effectués par le Dr Holly Shill, directrice du Lonnie and Muhammad Ali Parkinson Center au Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ). Une analyse à trois voies sera effectuée pour dépanner et optimiser les algorithmes de détection et de classification. A ce stade, ces résultats ne seront utilisés que pour l'évaluation de la capacité diagnostique de l'outil et non pour traiter ou diagnostiquer le patient. Le produit est portable avec le potentiel d'être un outil précis pour diagnostiquer la MP. Cet outil apportera un soutien substantiel aux neurologues en validant ou en complétant les tests cliniques actuellement utilisés pour diagnostiquer la MP. Un diagnostic réussi de la MP peut ouvrir de nouvelles voies pour diagnostiquer d'autres affections neurologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Échantillon communautaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients affectés au groupe PD ou non PD sur la base des dossiers médicaux
  • Les participants témoins seront sans diagnostic préalable d'un trouble du mouvement
  • Groupes expérimentaux et témoins normaux appariés selon l'âge et le sexe

Critère d'exclusion:

  • Consommation sévère de drogue/d'alcool
  • Problèmes médicaux graves (par ex. cancer en phase terminale)
  • Dégénérescence maculaire
  • Incapacité à consentir
  • Patients à 4 ou plus sur l'échelle Hoehn-Yahr
  • Incapacité à terminer le protocole expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Aucun symptôme de maladie neurologique
Test diagnostique: Examen des mouvements oculaires complexes

Les sujets subiront un examen oculaire complexe qui captera la fixation, le nystagmus optocinétique, les saccades guidées, les microsaccades, la poursuite en douceur et la pupillométrie.

L'équipement de suivi oculaire sera réglé et calibré pour le participant qui effectuera ensuite le protocole de test complet de 10 minutes avec les instructions de l'investigateur. Après cela, ils prendront une pause de cinq minutes. Le protocole de test oculomoteur sera répété deux fois.
La maladie de Parkinson
Diagnostic de la maladie de Parkinson
Test diagnostique: Examen des mouvements oculaires complexes

Les sujets subiront un examen oculaire complexe qui captera la fixation, le nystagmus optocinétique, les saccades guidées, les microsaccades, la poursuite en douceur et la pupillométrie.

L'équipement de suivi oculaire sera réglé et calibré pour le participant qui effectuera ensuite le protocole de test complet de 10 minutes avec les instructions de l'investigateur. Après cela, ils prendront une pause de cinq minutes. Le protocole de test oculomoteur sera répété deux fois.
Trouble du mouvement non PD
Non-PD avec d'autres troubles du mouvement tels que la paralysie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystématisée, le tremblement essentiel, la dégénérescence corticobasale, le parkinsonisme vasculaire ou les syndromes parkinsoniens
Test diagnostique: Examen des mouvements oculaires complexes

Les sujets subiront un examen oculaire complexe qui captera la fixation, le nystagmus optocinétique, les saccades guidées, les microsaccades, la poursuite en douceur et la pupillométrie.

L'équipement de suivi oculaire sera réglé et calibré pour le participant qui effectuera ensuite le protocole de test complet de 10 minutes avec les instructions de l'investigateur. Après cela, ils prendront une pause de cinq minutes. Le protocole de test oculomoteur sera répété deux fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients diagnostiqués avec précision avec SaccadeDX
Délai: Un test (environ 1 heure)

Le critère de jugement principal sera un diagnostic précis chez plus de 75 % des patients ; l'exactitude sera déterminée avec une signification statistique.

Chaque test de mouvement oculaire produira une signature unique. À l'aide d'une base de données historique et de l'apprentissage automatique, l'algorithme SaccadeDX associera la signature à un groupe de patients spécifique (MP, trouble du mouvement non PD, contrôle) résultant en un "diagnostic SaccadeDX". Une fois les patients entièrement inscrits, le diagnostic de SaccadeDX sera comparé au diagnostic précédemment posé par le sous-investigateur. Un diagnostic précis sera défini comme un diagnostic SaccadeDX qui correspond au diagnostic initial fourni par le sous-investigateur.
Un test (environ 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saccadous, Inc.

Collaborateurs

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Première publication (Réel)

14 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SACCADOUSPDPH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données propriétaires et concurrentielles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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