Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Komplexa ögonrörelser vid Parkinsons sjukdom och relaterade rörelsestörningar

3 maj 2022 uppdaterad av: Saccadous, Inc.

Att diagnostisera Parkinsons sjukdom (PD) beror på patientens kliniska historia och patientens svar på specifika behandlingar såsom levodopa. Tyvärr är en definitiv diagnos av PD fortfarande begränsad till post-mortem utvärdering av hjärnvävnader. Dessutom är diagnos av idiopatisk PD ännu mer utmanande eftersom symtom på PD överlappar symtom på andra tillstånd såsom essentiell tremor (ET) eller Parkinsons syndrom (PS) såsom progressiv supranukleär pares (PSP), multipel systematrofi (MSA), kortikobasal degeneration (CBD), eller vaskulär Parkinsonism (VaP). Baserat på principen att PD och PS påverkar hjärnområden som är involverade i kontroll av ögonrörelser, kommer detta försök att använda en plattform som registrerar komplexa ögonrörelser och använder en egenutvecklad algoritm för att karakterisera PS:er. Preliminära data visar att genom att övervaka oculomotoriska förändringar kan processen tilldela PD-specifika oculomotoriska mönster, som har potential att fungera som ett diagnostiskt verktyg för PD.

Denna studie kommer att utvärdera processens förmåga och dess förmåga att skilja PD från andra PS:er med statistisk signifikans. De specifika syftena med detta förslag är: Att optimera detektions- och analysalgoritmerna och sedan utvärdera processen mot neurologiska diagnoser av PD-patienter i en klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I fas I kommer komplexa ögonrörelser, inklusive fixering, optokinetisk nystagmus (OKN), guidade saccader, mikrosackader, Smooth Pursuit och pupillometri att mätas hos 90 försökspersoner (30 PD, 30 icke-PD med andra rörelsestörningar (PSP, ET) , CBD, etc.), och 30 normala definieras som att de inte har några symtom på något neurologiskt tillstånd.) Patienterna kommer att klassificeras enligt kliniska utvärderingar och kliniska uppföljningar utförda av Dr. Holly Shill, chef för Lonnie and Muhammad Ali Parkinson Center vid Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ). En 3-vägsanalys kommer att utföras för att felsöka och optimera detekterings- och klassificeringsalgoritmerna. I detta skede kommer dessa resultat endast att användas för utvärdering av verktygets diagnostiska förmåga och inte för att behandla eller diagnostisera patienten. Produkten är portabel med potential att vara ett korrekt verktyg för att diagnostisera PD. Detta verktyg kommer att ge betydande stöd till neurologer genom att validera eller komplettera de kliniska tester som för närvarande används för att diagnostisera PD. Framgångsrik diagnos av PD kan öppna nya vägar för att diagnostisera andra neurologiska tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samhällsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilldelade PD- eller icke-PD-grupp baserat på medicinska journaler
  • Kontrolldeltagare kommer att vara utan tidigare diagnos av rörelsestörning
  • Experimentella grupper och normala kontroller matchade efter ålder och kön

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig drog/alkoholanvändning
  • Allvarliga medicinska problem (t.ex. dödlig cancer)
  • Makuladegeneration
  • Oförmåga att samtycka
  • Patienter vid 4 eller fler på Hoehn-Yahr-skalan
  • Oförmåga att slutföra experimentella protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Inga symtom på neurologiskt tillstånd
Diagnostiskt test: Komplex ögonrörelseundersökning

Försökspersonerna kommer att genomgå en komplex ögonundersökning som kommer att fånga fixering, optokinetisk nystagmus, guidade sackader, mikrosackader, smidig förföljelse och pupillometri.

Ögonspårningsutrustning kommer att ställas in och kalibreras till deltagaren som sedan kommer att utföra hela 10 minuters testprotokoll med instruktioner från utredaren. Efter detta tar de fem minuters paus. Det oculomotoriska testprotokollet kommer att upprepas två gånger.
Parkinsons sjukdom
Diagnos av Parkinsons sjukdom
Diagnostiskt test: Komplex ögonrörelseundersökning

Försökspersonerna kommer att genomgå en komplex ögonundersökning som kommer att fånga fixering, optokinetisk nystagmus, guidade sackader, mikrosackader, smidig förföljelse och pupillometri.

Ögonspårningsutrustning kommer att ställas in och kalibreras till deltagaren som sedan kommer att utföra hela 10 minuters testprotokoll med instruktioner från utredaren. Efter detta tar de fem minuters paus. Det oculomotoriska testprotokollet kommer att upprepas två gånger.
Icke-PD rörelsestörning
Icke-PD med annan rörelsestörning såsom progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, essentiell tremor, kortikobasal degeneration, vaskulär Parkinsonism eller Parkinsons syndrom
Diagnostiskt test: Komplex ögonrörelseundersökning

Försökspersonerna kommer att genomgå en komplex ögonundersökning som kommer att fånga fixering, optokinetisk nystagmus, guidade sackader, mikrosackader, smidig förföljelse och pupillometri.

Ögonspårningsutrustning kommer att ställas in och kalibreras till deltagaren som sedan kommer att utföra hela 10 minuters testprotokoll med instruktioner från utredaren. Efter detta tar de fem minuters paus. Det oculomotoriska testprotokollet kommer att upprepas två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna diagnostiserats med SaccadeDX
Tidsram: Ett test (ca 1 timme)

Det primära utfallsmåttet kommer att vara korrekt diagnos hos över 75 % av patienterna; noggrannheten kommer att bestämmas med statistisk signifikans.

Varje ögonrörelsetest kommer att producera en unik signatur. Med hjälp av en historisk databas och maskininlärning kommer SaccadeDX-algoritmen att matcha signaturen till en specifik patientgrupp (PD, icke-PD rörelsestörning, kontroll) vilket resulterar i en "SaccadeDX-diagnos". När patienterna är helt inskrivna kommer SaccadeDX-diagnosen att jämföras med den diagnos som tidigare ställts av underutredaren. Exakt diagnos kommer att definieras som en SaccadeDX-diagnos som matchar den initiala diagnosen som tillhandahålls av undersökaren.
Ett test (ca 1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saccadous, Inc.

Samarbetspartners

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Utredare

  • Huvudutredare: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2021

Första postat (Faktisk)

14 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SACCADOUSPDPH1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Proprietär och konkurrenskraftig data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera