Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplekse øjenbevægelser ved Parkinsons sygdom og relaterede bevægelsesforstyrrelser

3. maj 2022 opdateret af: Saccadous, Inc.

Diagnosticering af Parkinsons sygdom (PD) afhænger af patientens kliniske historie og patientens respons på specifikke behandlinger såsom levodopa. Desværre er en endelig diagnose af PD stadig begrænset til post-mortem evaluering af hjernevæv. Desuden er diagnose af idiopatisk PD endnu mere udfordrende, fordi symptomer på PD overlapper med symptomer på andre tilstande såsom essentiel tremor (ET) eller Parkinsons syndromer (PS'er) såsom progressiv supranukleær parese (PSP), multipel systematrofi (MSA), corticobasal degeneration (CBD) eller vaskulær Parkinsonisme (VaP). Baseret på princippet om, at PD og PS'er påvirker hjerneområder, der er involveret i øjenbevægelseskontrol, vil dette forsøg bruge en platform, der registrerer komplekse øjenbevægelser og bruger en proprietær algoritme til at karakterisere PS'er. Foreløbige data viser, at processen ved at overvåge oculomotoriske ændringer kan tildele PD-specifikke oculomotoriske mønstre, som har potentialet til at tjene som et diagnostisk værktøj til PD.

Denne undersøgelse vil evaluere processens evner og dens evne til at differentiere PD fra andre PS'er med statistisk signifikans. De specifikke mål med dette forslag er: At optimere detektions- og analysealgoritmerne og derefter at evaluere processen i forhold til neurologiske diagnoser af PD-patienter i et klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase I vil komplekse øjenbevægelser, herunder fiksering, optokinetisk nystagmus (OKN), guidede saccader, mikrosaccades, Smooth Pursuit og pupillometri blive målt hos 90 forsøgspersoner (30 PD, 30 ikke-PD med andre bevægelsesforstyrrelser (PSP, ET) , CBD osv.), og 30 normale defineret som ikke at have nogen symptomer på nogen neurologisk tilstand.) Patienterne vil blive klassificeret i henhold til kliniske evalueringer og kliniske opfølgninger udført af Dr. Holly Shill, direktør for Lonnie og Muhammad Ali Parkinson Center på Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ). En 3-vejs analyse vil blive udført for at fejlfinde og optimere detektions- og klassificeringsalgoritmerne. På dette stadium vil disse resultater kun blive brugt til evaluering af værktøjets diagnostiske evne og ikke til at behandle eller diagnosticere patienten. Produktet er bærbart med potentiale til at være et præcist værktøj til at diagnosticere PD. Dette værktøj vil give væsentlig støtte til neurologer ved at validere eller supplere de kliniske tests, der i øjeblikket bruges til at diagnosticere PD. Vellykket diagnosticering af PD kan åbne nye veje til diagnosticering af andre neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter tilknyttet PD eller ikke-PD gruppe baseret på lægejournaler
  • Kontroldeltagere vil være uden forudgående diagnose af en bevægelsesforstyrrelse
  • Eksperimentelle grupper og normale kontroller matchet efter alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorligt stof/alkoholbrug
  • Alvorlige medicinske problemer (f. terminal kræft)
  • Macula degeneration
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Patienter på 4 eller mere på Hoehn-Yahr-skalaen
  • Manglende evne til at fuldføre eksperimentel protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Ingen symptomer på neurologisk tilstand
Diagnostisk test: Kompleks øjenbevægelsesundersøgelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå en kompleks øjenundersøgelse, som vil fange fiksering, optokinetisk nystagmus, guidede saccader, mikrosaccades, glat forfølgelse og pupillometri.

Eye tracking-udstyr vil blive indstillet og kalibreret til deltageren, som derefter vil udføre den fulde 10-minutters testprotokol med instruktioner fra investigator. Herefter holder de fem minutters pause. Den oculomotoriske testprotokol vil blive gentaget to gange.
Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom diagnose
Diagnostisk test: Kompleks øjenbevægelsesundersøgelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå en kompleks øjenundersøgelse, som vil fange fiksering, optokinetisk nystagmus, guidede saccader, mikrosaccades, glat forfølgelse og pupillometri.

Eye tracking-udstyr vil blive indstillet og kalibreret til deltageren, som derefter vil udføre den fulde 10-minutters testprotokol med instruktioner fra investigator. Herefter holder de fem minutters pause. Den oculomotoriske testprotokol vil blive gentaget to gange.
Ikke-PD bevægelsesforstyrrelse
Ikke-PD med anden bevægelsesforstyrrelse såsom progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, essentiel tremor, corticobasal degeneration, vaskulær Parkinsonisme eller Parkinsons syndrom
Diagnostisk test: Kompleks øjenbevægelsesundersøgelse

Forsøgspersonerne vil gennemgå en kompleks øjenundersøgelse, som vil fange fiksering, optokinetisk nystagmus, guidede saccader, mikrosaccades, glat forfølgelse og pupillometri.

Eye tracking-udstyr vil blive indstillet og kalibreret til deltageren, som derefter vil udføre den fulde 10-minutters testprotokol med instruktioner fra investigator. Herefter holder de fem minutters pause. Den oculomotoriske testprotokol vil blive gentaget to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter diagnosticeret nøjagtigt med SaccadeDX
Tidsramme: Én test (ca. 1 time)

Det primære resultatmål vil være nøjagtig diagnose hos over 75 % af patienterne; nøjagtigheden vil blive bestemt med statistisk signifikans.

Hver øjenbevægelsestest vil producere en unik signatur. Ved at bruge en historisk database og maskinlæring vil SaccadeDX-algoritmen matche signaturen til en specifik patientgruppe (PD, ikke-PD bevægelsesforstyrrelse, kontrol), hvilket resulterer i en "SaccadeDX-diagnose". Når patienterne er fuldt indskrevet, vil SaccadeDX-diagnosen blive sammenlignet med diagnosen tidligere stillet af sub-investigator. Nøjagtig diagnose vil blive defineret som en SaccadeDX-diagnose, der matcher den indledende diagnose stillet af sub-investigator.
Én test (ca. 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saccadous, Inc.

Samarbejdspartnere

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SACCADOUSPDPH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Proprietære og konkurrencedygtige data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kompleks øjenbevægelsesundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner