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Komplexe Augenbewegungen bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Bewegungsstörungen

3. Mai 2022 aktualisiert von: Saccadous, Inc.

Die Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) hängt von der klinischen Vorgeschichte des Patienten und dem Ansprechen des Patienten auf bestimmte Behandlungen wie Levodopa ab. Leider ist eine definitive Diagnose von PD immer noch auf die Untersuchung von Gehirngewebe nach dem Tod beschränkt. Darüber hinaus ist die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung noch schwieriger, da sich die Symptome der Parkinson-Krankheit mit Symptomen anderer Erkrankungen wie essentiellem Tremor (ET) oder Parkinson-Syndromen (PSs) wie progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), multipler Systematrophie (MSA) und Corticobasal überschneiden Degeneration (CBD) oder vaskulärer Parkinsonismus (VaP). Basierend auf dem Prinzip, dass PD und PSs Gehirnbereiche beeinflussen, die an der Kontrolle der Augenbewegung beteiligt sind, wird diese Studie eine Plattform verwenden, die komplexe Augenbewegungen aufzeichnet und einen proprietären Algorithmus zur Charakterisierung von PSs verwendet. Vorläufige Daten zeigen, dass der Prozess durch die Überwachung okulomotorischer Veränderungen PD-spezifische okulomotorische Muster zuordnen kann, die das Potenzial haben, als diagnostisches Instrument für PD zu dienen.

Diese Studie wird die Fähigkeiten des Prozesses und seine Fähigkeit, PD von anderen PSs mit statistischer Signifikanz zu unterscheiden, bewerten. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: Optimierung der Erkennungs- und Analysealgorithmen und anschließende Bewertung des Verfahrens anhand neurologischer Diagnosen von Parkinson-Patienten in einer klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase I werden bei 90 Probanden (30 PD, 30 Nicht-PD mit anderen Bewegungsstörungen (PSP, ET , CBD usw.) und 30 normal, definiert als keine Symptome einer neurologischen Erkrankung.) Die Patienten werden nach klinischen Bewertungen und klinischen Nachuntersuchungen klassifiziert, die von Dr. Holly Shill, Direktorin des Lonnie and Muhammad Ali Parkinson Center am Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ) durchgeführt werden. Eine 3-Wege-Analyse wird durchgeführt, um Fehler zu beheben und die Erkennungs- und Klassifizierungsalgorithmen zu optimieren. In diesem Stadium werden diese Ergebnisse nur zur Bewertung der Diagnosefähigkeit des Instruments und nicht zur Behandlung oder Diagnose des Patienten verwendet. Das Produkt ist tragbar und hat das Potenzial, ein genaues Werkzeug zur Diagnose von PD zu sein. Dieses Tool wird Neurologen erheblich unterstützen, indem es die klinischen Tests validiert oder ergänzt, die derzeit zur Diagnose von PD verwendet werden. Eine erfolgreiche Diagnose von PD kann neue Möglichkeiten für die Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen eröffnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die basierend auf Krankenakten einer PD- oder Nicht-PD-Gruppe zugeordnet wurden
  • Kontrollteilnehmer werden ohne vorherige Diagnose einer Bewegungsstörung sein
  • Experimentelle Gruppen und normale Kontrollen, abgestimmt auf Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  • Starker Drogen-/Alkoholkonsum
  • Schwere medizinische Probleme (z. Krebs im Endstadium)
  • Makuladegeneration
  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Patienten bei 4 oder mehr auf der Hoehn-Yahr-Skala
  • Unfähigkeit, das Versuchsprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Keine Symptome einer neurologischen Erkrankung
Diagnosetest: Komplexe Augenbewegungsprüfung

Die Probanden werden einer komplexen Augenuntersuchung unterzogen, bei der Fixation, optokinetischer Nystagmus, geführte Sakkaden, Mikrosakkaden, glatte Verfolgung und Pupillometrie erfasst werden.

Eye-Tracking-Geräte werden für den Teilnehmer eingestellt und kalibriert, der dann das vollständige 10-minütige Testprotokoll mit Anweisungen des Prüfarztes durchführt. Danach machen sie eine fünfminütige Pause. Das okulomotorische Testprotokoll wird zweimal wiederholt.
Parkinson-Krankheit
Diagnose der Parkinson-Krankheit
Diagnosetest: Komplexe Augenbewegungsprüfung

Die Probanden werden einer komplexen Augenuntersuchung unterzogen, bei der Fixation, optokinetischer Nystagmus, geführte Sakkaden, Mikrosakkaden, glatte Verfolgung und Pupillometrie erfasst werden.

Eye-Tracking-Geräte werden für den Teilnehmer eingestellt und kalibriert, der dann das vollständige 10-minütige Testprotokoll mit Anweisungen des Prüfarztes durchführt. Danach machen sie eine fünfminütige Pause. Das okulomotorische Testprotokoll wird zweimal wiederholt.
Non-PD Bewegungsstörung
Nicht-PD mit anderen Bewegungsstörungen wie progressiver supranukleärer Lähmung, multipler Systematrophie, essentiellem Tremor, kortikobasaler Degeneration, vaskulärem Parkinsonismus oder Parkinson-Syndrom
Diagnosetest: Komplexe Augenbewegungsprüfung

Die Probanden werden einer komplexen Augenuntersuchung unterzogen, bei der Fixation, optokinetischer Nystagmus, geführte Sakkaden, Mikrosakkaden, glatte Verfolgung und Pupillometrie erfasst werden.

Eye-Tracking-Geräte werden für den Teilnehmer eingestellt und kalibriert, der dann das vollständige 10-minütige Testprotokoll mit Anweisungen des Prüfarztes durchführt. Danach machen sie eine fünfminütige Pause. Das okulomotorische Testprotokoll wird zweimal wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen SaccadeDX richtig diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ein Test (ca. 1 Stunde)

Bei über 75 % der Patienten wird der primäre Ergebnismaßstab eine genaue Diagnose sein; Genauigkeit wird mit statistischer Signifikanz bestimmt.

Jeder Augenbewegungstest erzeugt eine einzigartige Signatur. Unter Verwendung einer historischen Datenbank und maschinellem Lernen gleicht der SaccadeDX-Algorithmus die Signatur mit einer bestimmten Patientengruppe ab (PD, Nicht-PD-Bewegungsstörung, Kontrolle), was zu einer „SaccadeDX-Diagnose“ führt. Sobald die Patienten vollständig aufgenommen sind, wird die SaccadeDX-Diagnose mit der zuvor vom Unterprüfer gestellten Diagnose verglichen. Eine genaue Diagnose wird als SaccadeDX-Diagnose definiert, die mit der ursprünglichen Diagnose des Unterprüfarztes übereinstimmt.
Ein Test (ca. 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saccadous, Inc.

Mitarbeiter

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SACCADOUSPDPH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proprietäre und Wettbewerbsdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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