- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04925622
Komplexe Augenbewegungen bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Bewegungsstörungen
Die Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) hängt von der klinischen Vorgeschichte des Patienten und dem Ansprechen des Patienten auf bestimmte Behandlungen wie Levodopa ab. Leider ist eine definitive Diagnose von PD immer noch auf die Untersuchung von Gehirngewebe nach dem Tod beschränkt. Darüber hinaus ist die Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung noch schwieriger, da sich die Symptome der Parkinson-Krankheit mit Symptomen anderer Erkrankungen wie essentiellem Tremor (ET) oder Parkinson-Syndromen (PSs) wie progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), multipler Systematrophie (MSA) und Corticobasal überschneiden Degeneration (CBD) oder vaskulärer Parkinsonismus (VaP). Basierend auf dem Prinzip, dass PD und PSs Gehirnbereiche beeinflussen, die an der Kontrolle der Augenbewegung beteiligt sind, wird diese Studie eine Plattform verwenden, die komplexe Augenbewegungen aufzeichnet und einen proprietären Algorithmus zur Charakterisierung von PSs verwendet. Vorläufige Daten zeigen, dass der Prozess durch die Überwachung okulomotorischer Veränderungen PD-spezifische okulomotorische Muster zuordnen kann, die das Potenzial haben, als diagnostisches Instrument für PD zu dienen.
Diese Studie wird die Fähigkeiten des Prozesses und seine Fähigkeit, PD von anderen PSs mit statistischer Signifikanz zu unterscheiden, bewerten. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: Optimierung der Erkennungs- und Analysealgorithmen und anschließende Bewertung des Verfahrens anhand neurologischer Diagnosen von Parkinson-Patienten in einer klinischen Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die basierend auf Krankenakten einer PD- oder Nicht-PD-Gruppe zugeordnet wurden
- Kontrollteilnehmer werden ohne vorherige Diagnose einer Bewegungsstörung sein
- Experimentelle Gruppen und normale Kontrollen, abgestimmt auf Alter und Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Starker Drogen-/Alkoholkonsum
- Schwere medizinische Probleme (z. Krebs im Endstadium)
- Makuladegeneration
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Patienten bei 4 oder mehr auf der Hoehn-Yahr-Skala
- Unfähigkeit, das Versuchsprotokoll abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
Keine Symptome einer neurologischen Erkrankung
|
Die Probanden werden einer komplexen Augenuntersuchung unterzogen, bei der Fixation, optokinetischer Nystagmus, geführte Sakkaden, Mikrosakkaden, glatte Verfolgung und Pupillometrie erfasst werden. Eye-Tracking-Geräte werden für den Teilnehmer eingestellt und kalibriert, der dann das vollständige 10-minütige Testprotokoll mit Anweisungen des Prüfarztes durchführt. Danach machen sie eine fünfminütige Pause. Das okulomotorische Testprotokoll wird zweimal wiederholt. |
Parkinson-Krankheit
Diagnose der Parkinson-Krankheit
|
Die Probanden werden einer komplexen Augenuntersuchung unterzogen, bei der Fixation, optokinetischer Nystagmus, geführte Sakkaden, Mikrosakkaden, glatte Verfolgung und Pupillometrie erfasst werden. Eye-Tracking-Geräte werden für den Teilnehmer eingestellt und kalibriert, der dann das vollständige 10-minütige Testprotokoll mit Anweisungen des Prüfarztes durchführt. Danach machen sie eine fünfminütige Pause. Das okulomotorische Testprotokoll wird zweimal wiederholt. |
Non-PD Bewegungsstörung
Nicht-PD mit anderen Bewegungsstörungen wie progressiver supranukleärer Lähmung, multipler Systematrophie, essentiellem Tremor, kortikobasaler Degeneration, vaskulärem Parkinsonismus oder Parkinson-Syndrom
|
Die Probanden werden einer komplexen Augenuntersuchung unterzogen, bei der Fixation, optokinetischer Nystagmus, geführte Sakkaden, Mikrosakkaden, glatte Verfolgung und Pupillometrie erfasst werden. Eye-Tracking-Geräte werden für den Teilnehmer eingestellt und kalibriert, der dann das vollständige 10-minütige Testprotokoll mit Anweisungen des Prüfarztes durchführt. Danach machen sie eine fünfminütige Pause. Das okulomotorische Testprotokoll wird zweimal wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten, bei denen SaccadeDX richtig diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Ein Test (ca. 1 Stunde)
|
Bei über 75 % der Patienten wird der primäre Ergebnismaßstab eine genaue Diagnose sein; Genauigkeit wird mit statistischer Signifikanz bestimmt. Jeder Augenbewegungstest erzeugt eine einzigartige Signatur. Unter Verwendung einer historischen Datenbank und maschinellem Lernen gleicht der SaccadeDX-Algorithmus die Signatur mit einer bestimmten Patientengruppe ab (PD, Nicht-PD-Bewegungsstörung, Kontrolle), was zu einer „SaccadeDX-Diagnose“ führt. Sobald die Patienten vollständig aufgenommen sind, wird die SaccadeDX-Diagnose mit der zuvor vom Unterprüfer gestellten Diagnose verglichen. Eine genaue Diagnose wird als SaccadeDX-Diagnose definiert, die mit der ursprünglichen Diagnose des Unterprüfarztes übereinstimmt. |
Ein Test (ca. 1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- SACCADOUSPDPH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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