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Movimenti oculari complessi nella malattia di Parkinson e disturbi del movimento correlati

3 maggio 2022 aggiornato da: Saccadous, Inc.

La diagnosi della malattia di Parkinson (MdP) dipende dalla storia clinica del paziente e dalla risposta del paziente a trattamenti specifici come la levodopa. Sfortunatamente, una diagnosi definitiva di PD è ancora limitata alla valutazione post mortem dei tessuti cerebrali. Inoltre, la diagnosi del morbo di Parkinson idiopatico è ancora più difficile perché i sintomi del morbo di Parkinson si sovrappongono a sintomi di altre condizioni come il tremore essenziale (TE) o le sindromi parkinsoniane (PS) come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP), l'atrofia multisistemica (MSA), la degenerazione (CBD) o parkinsonismo vascolare (VaP). Sulla base del principio che PD e PS influenzano le aree cerebrali coinvolte nel controllo del movimento oculare, questo studio utilizzerà una piattaforma che registra movimenti oculari complessi e utilizzerà un algoritmo proprietario per caratterizzare i PS. I dati preliminari dimostrano che monitorando le alterazioni oculomotorie, il processo può assegnare modelli oculomotori specifici del PD, che hanno il potenziale per fungere da strumento diagnostico per il PD.

Questo studio valuterà le capacità del processo e la sua capacità di differenziare il PD da altri PS con significatività statistica. Gli obiettivi specifici di questa proposta sono: ottimizzare gli algoritmi di rilevamento e analisi, e quindi valutare il processo rispetto alle diagnosi neurologiche di pazienti con PD in uno studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase I, verranno misurati movimenti oculari complessi, tra cui fissazione, nistagmo optocinetico (OKN), saccadi guidate, microsaccadi, inseguimento regolare e pupillometria in 90 soggetti (30 PD, 30 non PD con altri disturbi del movimento (PSP, ET , CBD, ecc.) e 30 normale definito come assenza di sintomi di qualsiasi condizione neurologica.) I pazienti saranno classificati in base alle valutazioni cliniche e ai follow-up clinici eseguiti dalla dott.ssa Holly Shill, direttrice del Lonnie and Muhammad Ali Parkinson Center presso il Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ). Verrà eseguita un'analisi a 3 vie per risolvere i problemi e ottimizzare gli algoritmi di rilevamento e classificazione. In questa fase, questi risultati saranno utilizzati solo per la valutazione della capacità diagnostica dello strumento e non per trattare o diagnosticare il paziente. Il prodotto è portatile con il potenziale per essere uno strumento accurato per diagnosticare il PD. Questo strumento fornirà un supporto sostanziale ai neurologi convalidando o integrando i test clinici attualmente utilizzati per diagnosticare il morbo di Parkinson. Una diagnosi riuscita di PD può aprire nuove strade per la diagnosi di altre condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti assegnati al gruppo PD o non PD sulla base delle cartelle cliniche
  • I partecipanti al controllo saranno senza una precedente diagnosi di un disturbo del movimento
  • Gruppi sperimentali e controlli normali abbinati per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Grave uso di droghe/alcool
  • Gravi problemi medici (ad es. cancro terminale)
  • Degenerazione maculare
  • Incapacità di acconsentire
  • Pazienti a 4 o più sulla scala Hoehn-Yahr
  • Incapacità di completare il protocollo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Nessun sintomo di condizione neurologica
Test diagnostico: Esame del movimento oculare complesso

I soggetti saranno sottoposti a un esame oculistico complesso che catturerà fissazione, nistagmo optocinetico, saccadi guidate, microsaccadi, inseguimento regolare e pupillometria.

L'attrezzatura per il tracciamento oculare verrà impostata e calibrata per il partecipante che eseguirà quindi l'intero protocollo di test di 10 minuti con le istruzioni dell'investigatore. Dopo questo, si prenderanno una pausa di cinque minuti. Il protocollo di test oculomotorio verrà ripetuto due volte.
Morbo di Parkinson
Diagnosi della malattia di Parkinson
Test diagnostico: Esame del movimento oculare complesso

I soggetti saranno sottoposti a un esame oculistico complesso che catturerà fissazione, nistagmo optocinetico, saccadi guidate, microsaccadi, inseguimento regolare e pupillometria.

L'attrezzatura per il tracciamento oculare verrà impostata e calibrata per il partecipante che eseguirà quindi l'intero protocollo di test di 10 minuti con le istruzioni dell'investigatore. Dopo questo, si prenderanno una pausa di cinque minuti. Il protocollo di test oculomotorio verrà ripetuto due volte.
Disturbo del movimento non PD
Non-PD con altri disturbi del movimento come paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, tremore essenziale, degenerazione corticobasale, parkinsonismo vascolare o sindromi parkinsoniane
Test diagnostico: Esame del movimento oculare complesso

I soggetti saranno sottoposti a un esame oculistico complesso che catturerà fissazione, nistagmo optocinetico, saccadi guidate, microsaccadi, inseguimento regolare e pupillometria.

L'attrezzatura per il tracciamento oculare verrà impostata e calibrata per il partecipante che eseguirà quindi l'intero protocollo di test di 10 minuti con le istruzioni dell'investigatore. Dopo questo, si prenderanno una pausa di cinque minuti. Il protocollo di test oculomotorio verrà ripetuto due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi accurata di SaccadeDX
Lasso di tempo: Un test (circa 1 ora)

L'outcome primario sarà una diagnosi accurata in oltre il 75% dei pazienti; l'accuratezza sarà determinata con significatività statistica.

Ogni test del movimento oculare produrrà una firma unica. Utilizzando un database storico e l'apprendimento automatico, l'algoritmo SaccadeDX abbinerà la firma a un gruppo di pazienti specifico (PD, disturbo del movimento non PD, controllo) risultando in una "diagnosi SaccadeDX". Una volta che i pazienti sono stati arruolati completamente, la diagnosi di SaccadeDX verrà confrontata con la diagnosi precedentemente fatta dal sub-ricercatore. La diagnosi accurata sarà definita come una diagnosi SaccadeDX che corrisponde alla diagnosi iniziale fornita dal sub-ricercatore.
Un test (circa 1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saccadous, Inc.

Collaboratori

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SACCADOUSPDPH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati proprietari e competitivi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Esame del movimento oculare complesso

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