Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komplekse øyebevegelser ved Parkinsons sykdom og relaterte bevegelsesforstyrrelser

3. mai 2022 oppdatert av: Saccadous, Inc.

Diagnostisering av Parkinsons sykdom (PD) avhenger av pasientens kliniske historie og pasientens respons på spesifikke behandlinger som levodopa. Dessverre er en definitiv diagnose av PD fortsatt begrenset til post-mortem evaluering av hjernevev. Videre er diagnose av idiopatisk PD enda mer utfordrende fordi symptomer på PD overlapper med symptomer på andre tilstander som essensiell tremor (ET) eller Parkinsons syndromer (PS) som progressiv supranukleær parese (PSP), multippel systematrofi (MSA), kortikobasal degenerasjon (CBD), eller vaskulær Parkinsonisme (VaP). Basert på prinsippet om at PD og PS-er påvirker hjerneområder som er involvert i øyebevegelseskontroll, vil denne prøven bruke en plattform som registrerer komplekse øyebevegelser og bruke en proprietær algoritme for å karakterisere PS-er. Foreløpige data viser at ved å overvåke oculomotoriske endringer, kan prosessen tildele PD-spesifikke oculomotoriske mønstre, som har potensial til å tjene som et diagnostisk verktøy for PD.

Denne studien vil evaluere prosessens evner og dens evne til å skille PD fra andre PSer med statistisk signifikans. De spesifikke målene med dette forslaget er: Å optimalisere deteksjons- og analysealgoritmene, og deretter å evaluere prosessen mot nevrologiske diagnoser av PD-pasienter i en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I fase I vil komplekse øyebevegelser, inkludert fiksering, optokinetisk nystagmus (OKN), guidede sakkader, mikrosakkader, glatt forfølgelse og pupillometri bli målt hos 90 personer (30 PD, 30 ikke-PD med andre bevegelsesforstyrrelser (PSP, ET) , CBD, etc.), og 30 normal definert som ikke å ha noen symptomer på noen nevrologisk tilstand.) Pasientene vil bli klassifisert i henhold til kliniske evalueringer og kliniske oppfølginger utført av Dr. Holly Shill, direktør for Lonnie and Muhammad Ali Parkinson Center ved Barrow Neurological Institute (Phoenix, AZ). En 3-veis analyse vil bli utført for å feilsøke og optimalisere deteksjons- og klassifiseringsalgoritmene. På dette stadiet vil disse resultatene kun brukes til evaluering av verktøyets diagnostiske evne og ikke til å behandle eller diagnostisere pasienten. Produktet er bærbart med potensial til å være et nøyaktig verktøy for å diagnostisere PD. Dette verktøyet vil gi betydelig støtte til nevrologer ved å validere eller komplementere de kliniske testene som for tiden brukes til å diagnostisere PD. Vellykket diagnose av PD kan åpne nye veier for diagnostisering av andre nevrologiske tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Dignity Health / St. Joseph's Hospital and Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Samfunnseksempel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter tilordnet PD- eller ikke-PD-gruppe basert på medisinske journaler
  • Kontrolldeltakere vil være uten tidligere diagnose av bevegelsesforstyrrelse
  • Eksperimentelle grupper og normale kontroller matchet etter alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig bruk av narkotika/alkohol
  • Alvorlige medisinske problemer (f. uhelbredelig kreft)
  • Makuladegenerasjon
  • Manglende evne til å samtykke
  • Pasienter på 4 eller flere på Hoehn-Yahr-skalaen
  • Manglende evne til å fullføre eksperimentell protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Ingen symptomer på nevrologisk tilstand
Diagnostisk test: Kompleks øyebevegelsesundersøkelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå en kompleks øyeundersøkelse som vil fange opp fiksering, optokinetisk nystagmus, guidede sakkader, mikrosakkader, jevn forfølgelse og pupillometri.

Øyesporingsutstyr vil bli stilt inn og kalibrert til deltakeren som deretter vil utføre hele 10-minutters testprotokollen med instruksjoner fra etterforskeren. Etter dette tar de fem minutters pause. Oculomotor testprotokollen vil bli gjentatt to ganger.
Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom diagnose
Diagnostisk test: Kompleks øyebevegelsesundersøkelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå en kompleks øyeundersøkelse som vil fange opp fiksering, optokinetisk nystagmus, guidede sakkader, mikrosakkader, jevn forfølgelse og pupillometri.

Øyesporingsutstyr vil bli stilt inn og kalibrert til deltakeren som deretter vil utføre hele 10-minutters testprotokollen med instruksjoner fra etterforskeren. Etter dette tar de fem minutters pause. Oculomotor testprotokollen vil bli gjentatt to ganger.
Ikke-PD bevegelsesforstyrrelse
Ikke-PD med annen bevegelsesforstyrrelse som progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, essensiell tremor, kortikobasal degenerasjon, vaskulær parkinsonisme eller Parkinsonsyndrom
Diagnostisk test: Kompleks øyebevegelsesundersøkelse

Forsøkspersonene vil gjennomgå en kompleks øyeundersøkelse som vil fange opp fiksering, optokinetisk nystagmus, guidede sakkader, mikrosakkader, jevn forfølgelse og pupillometri.

Øyesporingsutstyr vil bli stilt inn og kalibrert til deltakeren som deretter vil utføre hele 10-minutters testprotokollen med instruksjoner fra etterforskeren. Etter dette tar de fem minutters pause. Oculomotor testprotokollen vil bli gjentatt to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter nøyaktig diagnostisert med SaccadeDX
Tidsramme: Én test (ca. 1 time)

Det primære utfallsmålet vil være nøyaktig diagnose hos over 75 % av pasientene; nøyaktigheten vil bli bestemt med statistisk signifikans.

Hver øyebevegelsestest vil produsere en unik signatur. Ved å bruke en historisk database og maskinlæring, vil SaccadeDX-algoritmen matche signaturen til en spesifikk pasientgruppe (PD, ikke-PD bevegelsesforstyrrelse, kontroll) som resulterer i en "SaccadeDX-diagnose". Når pasientene er fullt innrullert, vil SaccadeDX-diagnosen bli sammenlignet med diagnosen tidligere stilt av underetterforskeren. Nøyaktig diagnose vil bli definert som en SaccadeDX-diagnose som samsvarer med den første diagnosen gitt av underetterforskeren.
Én test (ca. 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saccadous, Inc.

Samarbeidspartnere

Barrow Neurological Institute
Dignity Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector Rieiro, PhD, Saccadous Chief Technology Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SACCADOUSPDPH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Proprietære og konkurransedyktige data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere