Sonic Fill 和 X-tra Fill 在临床性能上的比较
2024年7月21日 更新者：Ashraf Aref、Minia University
声波激活高粘度散装填充树脂复合材料与后牙传统散装填充树脂复合材料修复体的临床性能比较：一项随机对照临床研究。
本研究旨在评估声波活化散装填充树脂复合材料（声波填充）与传统散装填充树脂复合材料（X-tra 填充）作为后牙修复体的 1 年临床性能。
零假设是声波激活的散装填充树脂复合修复体与传统的散装填充树脂复合材料相比，在基于临床评估的超过 1 年的临床性能评估中没有差异。
研究概览
详细说明
修复体将在植入后 1 周（基线 - T0）、3 个月（T1）、6 个月（T2）、1 年（T3）和 2 年（T4）临床服务由盲法校准检查员使用改良版美国标准进行评估公共卫生服务 (USPHS) 标准，其中 A 分 (Alpha) 代表临床上理想的修复体。 B级（Bravo）是除继发龋之外临床上可接受的情况。 C 分（Charlie）表示临床上不可接受的修复体，必须更换。
还将使用修订后的外国直接投资标准对恢复进行评估，每个标准有五个等级；分数 1 至 3 表示临床上可接受的修复体，分数 4 和 5 总结了临床上不可接受的情况，表示修复（分数 4）或更换（分数 5）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Minya、埃及
- Minia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
他们应该具有可接受的口腔卫生水平。
- 存在至少两个后牙龋损，需要用两种不同类型的复合材料修复。
- 这两种材料应该用于大致相同大小的病变或相同的扩展范围内。
- 年龄介于 18 至 45 岁之间。
- 召回可用性的可能性很大。
排除标准：
- 严重或活跃的牙周病或龋齿病。
- 重度磨牙症或创伤性咬合。
- 病史受损或头部和颈部接受治疗性照射的患者。
- 酗酒者和吸烟者。
- 患者在本试验开始前 6 个月内参加过临床试验。
- 无法返回预约的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：声波填充
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层厚达 5mm 的散装复合树脂修复体
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有源比较器：X-tra填充
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层厚达 5mm 的散装复合树脂修复体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床表现的变化
大体时间：1周、3个月、6个月、12个月
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修复体的保留、颜色匹配、边缘变色、边缘适应、继发龋、表面纹理、解剖形态的评估。 A 分（Alpha）代表临床上理想的修复体。 B级（Bravo）是除继发龋之外临床上可接受的情况。 C 分（Charlie）表示临床上不可接受的修复体，必须更换。 也将从1到5进行评分，其中1到3表示临床上可接受的修复体，并且评分4和5总结了临床上不可接受的情况，指示修复（评分4）或更换（评分5）。 |
1周、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用改良视觉模拟量表 (VAS) 评估术后疼痛的变化
大体时间：每日一次，持续 1 周
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患者将被要求在改良的视觉模拟量表（VAS）上记录他们的疼痛程度，从0到10，其中10意味着严重疼痛，持续1周。
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每日一次，持续 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月21日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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