Сравнение Sonic Fill и X-tra Fill по клиническим характеристикам
Клинические характеристики активированного звуком высоковязкого полимерного композита Bulk-Fill в сравнении с обычными реставрациями из полимерного композита Bulk-Fill в боковых зубах: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реставрации будут оцениваться через 1 неделю после установки (исходный уровень - Т0), через 3 месяца (Т1), 6 месяцев (Т2), 1 год (Т3) и 2 года (Т4) клинического обслуживания слепым калиброванным экспертом с использованием модифицированных данных США. Критерии Службы общественного здравоохранения (USPHS), где оценка A (Альфа) означает клинически идеальную реставрацию. Оценка B (Браво) — клинически приемлемая ситуация, за исключением вторичного кариеса. Оценка C (Чарли) указывает на клинически неприемлемые реставрации, которые необходимо заменить.
Реставрации также будут оцениваться с использованием пересмотренных критериев ПИИ с пятью баллами по каждому критерию; баллы от 1 до 3 обозначали клинически приемлемые реставрации, а баллы 4 и 5 обобщали клинически неприемлемые ситуации, указывающие на ремонт (4 балла) или замену (5 баллов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Они должны иметь приемлемый уровень гигиены полости рта.
- Наличие не менее двух задних кариозных поражений, подлежащих восстановлению двумя разными типами композита.
- Эти два материала следует использовать при поражениях приблизительно одинакового размера или в пределах одной протяженности.
- Возрастной диапазон от 18 до 45 лет.
- Хорошая вероятность отзывной доступности.
Критерий исключения:
- Тяжелое или активное пародонтальное или кариозное заболевание.
- Тяжелый бруксизм или травматический прикус.
- Пациенты с отягощенным анамнезом или получившие терапевтическое облучение области головы и шеи.
- Больные алкоголиками и курильщиками.
- Пациенты участвовали в клиническом испытании в течение 6 месяцев до начала этого испытания.
- Пациенты не могут вернуться на повторный прием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Звуковое наполнение
|
композитные реставрации с объемным заполнением толщиной слоя до 5 мм
|
|
Активный компаратор: X-тра заполнить
|
композитные реставрации с объемным заполнением толщиной слоя до 5 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение клинических показателей
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
оценка реставраций на ретенцию, соответствие цвета, краевое изменение цвета, краевую адаптацию, вторичный кариес, текстуру поверхности, анатомическую форму. Оценка А (Альфа) означает клинически идеальную реставрацию. Оценка B (Браво) — клинически приемлемая ситуация, за исключением вторичного кариеса. Оценка C (Чарли) указывает на клинически неприемлемые реставрации, которые необходимо заменить. Также будут начисляться баллы от 1 до 5, где от 1 до 3 обозначают клинически приемлемые реставрации, а баллы 4 и 5 суммируют клинически неприемлемые ситуации, указывающие на ремонт (4 балла) или замену (5 баллов). |
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение послеоперационной боли с использованием модифицированной визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: ежедневно в течение 1 недели
|
Пациентам будет предложено записать уровень боли по модифицированной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 10 означает сильную боль, в течение 1 недели.
|
ежедневно в течение 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bulkfill2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .