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Confronto tra Sonic Fill e X-tra Fill nelle prestazioni cliniche

21 luglio 2024 aggiornato da: Ashraf Aref, Minia University

Prestazioni cliniche del composito in resina Bulk-Fill ad alta viscosità ad attivazione sonica rispetto ai tradizionali restauri in composito in resina Bulk-Fill nei denti posteriori: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio mira a valutare le prestazioni cliniche a 1 anno del materiale composito in resina bulk-fill attivato dal suono (sonic fill) rispetto al composito in resina bulk-fill convenzionale (X-tra fill) come restauri posteriori. L'ipotesi nulla è che il restauro in composito di resina bulk-fill ad attivazione sonica non mostri alcuna differenza rispetto al composito di resina bulk-fill convenzionale nelle prestazioni cliniche su valutazioni di 1 anno basate sulla valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I restauri verranno valutati 1 settimana dopo il posizionamento (Baseline - T0), 3 mesi (T1), 6 mesi (T2), 1 anno (T3) e 2 anni (T4) di servizio clinico da parte di un esaminatore calibrato in cieco utilizzando Stati Uniti modificati Criteri del Servizio Sanitario Pubblico (USPHS) dove il punteggio A (Alfa) indica il restauro clinicamente ideale. Il punteggio B (Bravo) è una situazione clinicamente accettabile ad eccezione della carie secondaria. Il punteggio C (Charlie) indica restauri clinicamente inaccettabili che devono essere sostituiti.

I restauri verranno inoltre valutati utilizzando criteri FDI rivisti con cinque gradi per ciascun criterio; i punteggi da 1 a 3 indicavano restauri clinicamente accettabili, mentre i punteggi 4 e 5 riassumevano situazioni clinicamente inaccettabili che indicavano riparazione (punteggio 4) o sostituzione (punteggio 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto
        • Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbero avere un livello di igiene orale accettabile.

    • Presenza di almeno due lesioni cariose posteriori da restaurare con due diversi tipi di composito.
    • I due materiali devono essere utilizzati in lesioni approssimativamente della stessa dimensione o all'interno della stessa estensione.
    • Fascia d'età tra i 18 ei 45 anni.
    • Una buona probabilità di disponibilità di richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale o cariosa grave o attiva.
  • Bruxismo pesante o un'occlusione traumatica.
  • Pazienti con anamnesi compromessa o che avevano ricevuto irradiazione terapeutica nella regione della testa e del collo.
  • Pazienti alcolisti e fumatori.
  • I pazienti avevano partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  • Pazienti impossibilitati a tornare per appuntamento di richiamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riempimento sonico
Altro: restauri in resina composita bulk-fill
restauri in resina composita bulk-fill fino a 5 mm di spessore
Comparatore attivo: Riempimento X-tra
Altro: restauri in resina composita bulk-fill
restauri in resina composita bulk-fill fino a 5 mm di spessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella performance clinica
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

valutazione dei restauri per ritenzione, corrispondenza dei colori, decolorazione marginale, adattamento marginale, carie secondaria, struttura della superficie, forma anatomica.

Il punteggio A (Alfa) indica il restauro clinicamente ideale. Il punteggio B (Bravo) è una situazione clinicamente accettabile ad eccezione della carie secondaria. Il punteggio C (Charlie) indica restauri clinicamente inaccettabili che devono essere sostituiti. Inoltre verrà assegnato un punteggio da 1 a 5, dove da 1 a 3 indicano restauri clinicamente accettabili, mentre i punteggi 4 e 5 riassumono situazioni clinicamente inaccettabili che indicano riparazione (punteggio 4) o sostituzione (punteggio 5).
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) modificata
Lasso di tempo: al giorno per 1 settimana
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS) modificata da 0 a 10, dove 10 significa dolore intenso, per 1 settimana.
al giorno per 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bulkfill2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prestazioni cliniche di SonicFill

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