- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04926883
Confronto tra Sonic Fill e X-tra Fill nelle prestazioni cliniche
8 giugno 2021 aggiornato da: Ashraf Aref, Minia University
Prestazioni cliniche del composito in resina Bulk-Fill ad alta viscosità ad attivazione sonica rispetto ai tradizionali restauri in composito in resina Bulk-Fill nei denti posteriori: uno studio clinico controllato randomizzato.
Il presente studio mira a valutare le prestazioni cliniche a 1 anno del materiale composito in resina bulk-fill attivato dal suono (sonic fill) rispetto al composito in resina bulk-fill convenzionale (X-tra fill) come restauri posteriori.
L'ipotesi nulla è che il restauro in composito di resina bulk-fill ad attivazione sonica non mostri alcuna differenza rispetto al composito di resina bulk-fill convenzionale nelle prestazioni cliniche su valutazioni di 1 anno basate sulla valutazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dovrebbero avere un livello di igiene orale accettabile.
- Presenza di almeno due lesioni cariose posteriori da restaurare con due diversi tipi di composito.
- I due materiali devono essere utilizzati in lesioni approssimativamente della stessa dimensione o all'interno della stessa estensione.
- Fascia d'età tra i 18 ei 45 anni.
- Una buona probabilità di disponibilità di richiamo.
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale o cariosa grave o attiva.
- Bruxismo pesante o un'occlusione traumatica.
- Pazienti con anamnesi compromessa o che avevano ricevuto irradiazione terapeutica nella regione della testa e del collo.
- Pazienti alcolisti e fumatori.
- I pazienti avevano partecipato a uno studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
- Pazienti impossibilitati a tornare per appuntamento di richiamo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Riempimento sonico
|
restauri in resina composita bulk-fill fino a 5 mm di spessore
|
Comparatore attivo: Riempimento X-tra
|
restauri in resina composita bulk-fill fino a 5 mm di spessore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamento della performance clinica secondo i criteri (USPHS).
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
valutazione dei restauri utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti (USPHS) per ritenzione, corrispondenza dei colori, decolorazione marginale, adattamento marginale, carie secondaria, tessitura superficiale, forma anatomica.
Il punteggio A (Alpha) indica il restauro clinicamente ideale.
Il punteggio B (Bravo) è una situazione clinicamente accettabile ad eccezione della carie secondaria.
Il punteggio C (Charlie) indica restauri clinicamente inaccettabili che devono essere sostituiti.
|
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione del dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) modificata
Lasso di tempo: al giorno per 1 settimana
|
Ai pazienti verrà chiesto di registrare il loro livello di dolore su Visual Analogue Scale (VAS) modificata per 1 settimana.
|
al giorno per 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bulkfill2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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