- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04926883
Vergleich zwischen Sonic Fill und X-tra Fill in der klinischen Leistung
8. Juni 2021 aktualisiert von: Ashraf Aref, Minia University
Klinische Leistung von schallaktiviertem hochviskosem Bulk-Fill-Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichen Bulk-Fill-Harzkompositrestaurationen in Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die einjährige klinische Leistung von schallaktiviertem Bulk-Fill-Harzkompositmaterial (Sonic Fill) im Vergleich zu herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit (X-tra Fill) als Seitenzahnrestaurationen zu bewerten.
Die Nullhypothese besagt, dass die schallaktivierte Bulk-Fill-Harzkomposit-Restauration im Vergleich zu herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit hinsichtlich der klinischen Leistung über 1-Jahres-Bewertungen basierend auf der klinischen Beurteilung keinen Unterschied aufweist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sie sollten über eine akzeptable Mundhygiene verfügen.
- Vorhandensein von mindestens zwei hinteren kariösen Läsionen, die mit zwei verschiedenen Arten von Komposit wiederhergestellt werden müssen.
- Die beiden Materialien sollten bei etwa gleich großen Läsionen oder innerhalb der gleichen Ausdehnung verwendet werden.
- Altersspanne zwischen 18 und 45 Jahren.
- Eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder aktive parodontale oder kariöse Erkrankung.
- Schwerer Bruxismus oder ein traumatischer Verschluss.
- Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte oder Patienten, die eine therapeutische Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich erhalten hatten.
- Alkohol- und Raucherpatienten.
- Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Patienten können nicht zum Rückruftermin zurückkehren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schallfüllung
|
Bulk-Fill-Restaurationen aus Kompositharz bis zu einer Schichtdicke von 5 mm
|
Aktiver Komparator: X-tra-Füllung
|
Bulk-Fill-Restaurationen aus Kompositharz bis zu einer Schichtdicke von 5 mm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der klinischen Leistung gemäß (USPHS)-Kriterien
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Bewertung der Restaurationen anhand modifizierter Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) für Retention, Farbanpassung, Randverfärbung, Randanpassung, Sekundärkaries, Oberflächentextur, anatomische Form.
Score A (Alpha) steht für die klinisch ideale Restauration.
Score B (Bravo) ist eine klinisch akzeptable Situation, außer bei Sekundärkaries.
Der Wert C (Charlie) weist auf klinisch inakzeptable Restaurationen hin, die ersetzt werden müssen.
|
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der postoperativen Schmerzen anhand der modifizierten visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: täglich für 1 Woche
|
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau eine Woche lang auf der modifizierten visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen.
|
täglich für 1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Bulkfill2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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