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Vergleich zwischen Sonic Fill und X-tra Fill in der klinischen Leistung

21. Juli 2024 aktualisiert von: Ashraf Aref, Minia University

Klinische Leistung von schallaktiviertem hochviskosem Bulk-Fill-Harzkomposit im Vergleich zu herkömmlichen Bulk-Fill-Harzkompositrestaurationen in Seitenzähnen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die einjährige klinische Leistung von schallaktiviertem Bulk-Fill-Harzkompositmaterial (Sonic Fill) im Vergleich zu herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit (X-tra Fill) als Seitenzahnrestaurationen zu bewerten. Die Nullhypothese besagt, dass die schallaktivierte Bulk-Fill-Harzkomposit-Restauration im Vergleich zu herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit hinsichtlich der klinischen Leistung über 1-Jahres-Bewertungen basierend auf der klinischen Beurteilung keinen Unterschied aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restaurationen werden 1 Woche nach der Platzierung (Baseline – T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 1 Jahr (T3) und 2 Jahre (T4) des klinischen Dienstes durch einen verblindeten kalibrierten Prüfer unter Verwendung modifizierter USA bewertet Kriterien des Public Health Service (USPHS), wobei die Punktzahl A (Alpha) für die klinisch ideale Wiederherstellung steht. Score B (Bravo) ist eine klinisch akzeptable Situation, außer bei Sekundärkaries. Der Wert C (Charlie) weist auf klinisch inakzeptable Restaurationen hin, die ersetzt werden müssen.

Die Restaurationen werden außerdem anhand überarbeiteter FDI-Kriterien mit fünf Noten für jedes Kriterium bewertet; Die Bewertungen 1 bis 3 wiesen auf klinisch akzeptable Restaurationen hin, und die Bewertungen 4 und 5 fassten klinisch inakzeptable Situationen zusammen, die auf eine Reparatur (Bewertung 4) oder einen Ersatz (Bewertung 5) hindeuteten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten
        • Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sollten über eine akzeptable Mundhygiene verfügen.

    • Vorhandensein von mindestens zwei hinteren kariösen Läsionen, die mit zwei verschiedenen Arten von Komposit wiederhergestellt werden müssen.
    • Die beiden Materialien sollten bei etwa gleich großen Läsionen oder innerhalb der gleichen Ausdehnung verwendet werden.
    • Altersspanne zwischen 18 und 45 Jahren.
    • Eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder aktive parodontale oder kariöse Erkrankung.
  • Schwerer Bruxismus oder ein traumatischer Verschluss.
  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte oder Patienten, die eine therapeutische Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich erhalten hatten.
  • Alkohol- und Raucherpatienten.
  • Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Patienten können nicht zum Rückruftermin zurückkehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schallfüllung
Sonstiges: Bulk-Fill-Restaurationen aus Kompositharz
Bulk-Fill-Restaurationen aus Kompositharz bis zu einer Schichtdicke von 5 mm
Aktiver Komparator: X-tra-Füllung
Sonstiges: Bulk-Fill-Restaurationen aus Kompositharz
Bulk-Fill-Restaurationen aus Kompositharz bis zu einer Schichtdicke von 5 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Leistung
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Bewertung der Restaurationen hinsichtlich Retention, Farbanpassung, Randverfärbung, Randanpassung, Sekundärkaries, Oberflächentextur, anatomische Form.

Score A (Alpha) steht für die klinisch ideale Restauration. Score B (Bravo) ist eine klinisch akzeptable Situation, außer bei Sekundärkaries. Der Wert C (Charlie) weist auf klinisch inakzeptable Restaurationen hin, die ersetzt werden müssen. Außerdem werden Punkte von 1 bis 5 vergeben, wobei 1 bis 3 auf klinisch akzeptable Restaurationen hinweist, und die Punkte 4 und 5 fassen klinisch inakzeptable Situationen zusammen, die auf eine Reparatur (Punktzahl 4) oder einen Ersatz (Punktzahl 5) hinweisen.
1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzen anhand der modifizierten visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: täglich für 1 Woche
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau eine Woche lang auf einer modifizierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 aufzuzeichnen, wobei 10 starke Schmerzen bedeutet.
täglich für 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bulkfill2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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