Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Sonic Fill i X-tra Fill pod względem skuteczności klinicznej

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ashraf Aref, Minia University

Skuteczność kliniczna aktywowanego dźwiękiem materiału kompozytowego Bulk-Fill o wysokiej lepkości w porównaniu z konwencjonalnymi wypełnieniami kompozytowymi typu Bulk-Fill w zębach bocznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę 1-rocznej skuteczności klinicznej materiału kompozytowego typu bulk-fill aktywowanego dźwiękami (sonic fill) w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem typu bulk-fill (X-tra fill) jako wypełnień w odcinku bocznym. Hipoteza zerowa głosi, że odbudowa kompozytowa typu bulk-fill aktywowana dźwiękiem nie wykazuje żadnej różnicy w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem typu bulk-fill pod względem skuteczności klinicznej w okresie 1 roku oceny opartej na ocenie klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powinni mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej.

    • Obecność co najmniej dwóch tylnych ubytków próchnicowych, które należy uzupełnić dwoma różnymi typami kompozytów.
    • Te dwa materiały powinny być stosowane w zmianach mniej więcej tej samej wielkości lub w obrębie tego samego zasięgu.
    • Przedział wiekowy od 18 do 45 lat.
    • Duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub czynna choroba przyzębia lub próchnica.
  • Ciężki bruksizm lub traumatyczna okluzja.
  • Pacjenci z upośledzoną historią medyczną lub otrzymujący terapeutyczne napromieniowanie okolicy głowy i szyi.
  • Pacjenci alkoholowi i palący.
  • Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizytę przypominającą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wypełnienie dźwiękowe
Inny: wypełnienia kompozytowe typu bulk-fill
wypełnienia z żywicy kompozytowej typu bulk fill o grubości warstwy do 5 mm
Aktywny komparator: Wypełnienie Xtra
Inny: wypełnienia kompozytowe typu bulk-fill
wypełnienia z żywicy kompozytowej typu bulk fill o grubości warstwy do 5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w wynikach klinicznych zgodnie z kryteriami (USPHS).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ocena uzupełnień przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego (USPHS) dotyczących retencji, dopasowania koloru, przebarwień brzeżnych, adaptacji brzeżnych, próchnicy wtórnej, tekstury powierzchni, kształtu anatomicznego. Ocena A (Alpha) oznacza klinicznie idealną odbudowę. Ocena B (Bravo) to sytuacja akceptowalna klinicznie, z wyjątkiem próchnicy wtórnej. Wynik C (Charlie) oznacza klinicznie niedopuszczalne uzupełnienia, które należy wymienić.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana bólu pooperacyjnego przy użyciu zmodyfikowanej Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: codziennie przez 1 tydzień
Pacjenci będą proszeni o rejestrowanie poziomu bólu w zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS) przez 1 tydzień.
codziennie przez 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bulkfill2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wypełnienia kompozytowe typu bulk-fill

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj