Porównanie Sonic Fill i X-tra Fill pod względem skuteczności klinicznej
Skuteczność kliniczna aktywowanego dźwiękiem materiału kompozytowego Bulk-Fill o wysokiej lepkości w porównaniu z konwencjonalnymi wypełnieniami kompozytowymi typu Bulk-Fill w zębach bocznych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzupełnienia będą oceniane po 1 tygodniu od umieszczenia (linia bazowa – T0), 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 1 roku (T3) i 2 latach (T4) służby klinicznej przez zaślepionego, skalibrowanego egzaminatora przy użyciu zmodyfikowanego aparatu Stanów Zjednoczonych Kryteria Służby Zdrowia Publicznego (USPHS), gdzie wynik A (Alfa) oznacza klinicznie idealne uzupełnienie. Ocena B (Bravo) jest sytuacją akceptowalną klinicznie, z wyjątkiem próchnicy wtórnej. Wynik C (Charlie) oznacza klinicznie niedopuszczalne uzupełnienia, które należy wymienić.
Odbudowy zostaną również ocenione na podstawie zmienionych kryteriów BIZ z pięcioma ocenami dla każdego kryterium; wyniki od 1 do 3 wskazywały na klinicznie akceptowalne uzupełnienia, a wyniki 4 i 5 podsumowały klinicznie niedopuszczalne sytuacje wskazujące na naprawę (ocena 4) lub wymianę (ocena 5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Powinni mieć akceptowalny poziom higieny jamy ustnej.
- Obecność co najmniej dwóch tylnych ubytków próchnicowych, które należy uzupełnić dwoma różnymi typami kompozytów.
- Te dwa materiały powinny być stosowane w zmianach mniej więcej tej samej wielkości lub w obrębie tego samego zasięgu.
- Przedział wiekowy od 18 do 45 lat.
- Duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub czynna choroba przyzębia lub próchnica.
- Ciężki bruksizm lub traumatyczna okluzja.
- Pacjenci z upośledzoną historią medyczną lub otrzymujący terapeutyczne napromieniowanie okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci alkoholowi i palący.
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Pacjenci nie mogą wrócić na wizytę przypominającą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie dźwiękowe
|
wypełnienia z żywicy kompozytowej typu bulk fill o grubości warstwy do 5 mm
|
|
Aktywny komparator: Wypełnienie Xtra
|
wypełnienia z żywicy kompozytowej typu bulk fill o grubości warstwy do 5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyników klinicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
ocena uzupełnień pod kątem retencji, dopasowania koloru, przebarwień brzeżnych, adaptacji brzeżnej, próchnicy wtórnej, tekstury powierzchni, kształtu anatomicznego. Wynik A (Alfa) oznacza klinicznie idealne uzupełnienie. Ocena B (Bravo) jest sytuacją akceptowalną klinicznie, z wyjątkiem próchnicy wtórnej. Wynik C (Charlie) oznacza klinicznie niedopuszczalne uzupełnienia, które należy wymienić. Oceny zostaną również przyznane w skali od 1 do 5, gdzie od 1 do 3 oznacza klinicznie akceptowalne uzupełnienia, a oceny 4 i 5 podsumowują klinicznie niedopuszczalne sytuacje wskazujące na naprawę (ocena 4) lub wymianę (ocena 5). |
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana bólu pooperacyjnego w zmodyfikowanej skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: codziennie przez 1 tydzień
|
Pacjenci zostaną poproszeni o rejestrację poziomu bólu w zmodyfikowanej skali wizualno-analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza silny ból, przez 1 tydzień.
|
codziennie przez 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bulkfill2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wypełnienia kompozytowe typu bulk-fill
-
Dow University of Health SciencesZakończonySzyny | Uraz dentystycznyPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyPróchnica, stomatologia | Odbudowa po stomatologiiChile
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutującyBulk-fill, który jest specjalnym rodzajem kompozytu żywicznego | Metakrylan bisfenolu A-glicydyluEgipt
-
Marwan AbdelnaserZakończony
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUniversity of Beykent; Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębów
-
Al-Azhar UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityZakończonyPróchnica zębinyTurcja (Türkiye)
-
EgymedicalpediaAl-Azhar UniversityZakończony