Sonic Fillin ja X-tra Fillin vertailu kliinisen suorituskyvyn välillä
Ääniaktivoidun korkeaviskositeettisen bulkkitäytehartsikomposiitin kliininen suorituskyky verrattuna tavanomaisiin bulkkitäytehartsikomposiittitäytteisiin takahampaissa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palautukset arvioi 1 viikko sijoituksen jälkeen (perustilanne - T0), 3 kuukautta (T1), 6 kuukautta (T2), 1 vuosi (T3) ja 2 vuotta (T4) kliinisen palvelun sokkoutetussa kalibroidussa tutkijassa modifioitua Yhdysvaltoja käyttäen. Kansanterveyspalvelun (USPHS) kriteerit, joissa pistemäärä A (Alfa) tarkoittaa kliinisesti ihanteellista restauraatiota. Score B (Bravo) on kliinisesti hyväksyttävä tilanne sekundaarista kariesta lukuun ottamatta. Arvosana C (Charlie) osoittaa kliinisesti kelpaamattomia täytteitä, jotka on vaihdettava.
Restauraatiot arvioidaan myös uusilla suorien sijoitusten kriteereillä viidellä arvosanalla kullekin kriteerille; pisteet 1-3 osoittivat kliinisesti hyväksyttäviä restauraatioita ja pisteet 4 ja 5 tiivistivät kliinisesti ei-hyväksyttäviä tilanteita, jotka osoittivat korjausta (pistemäärä 4) tai korvaamista (pistemäärä 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Heillä tulee olla hyväksyttävä suuhygieniataso.
- Vähintään kaksi posteriorista kariesleesiota, jotka on palautettava kahdella eri tyyppisellä komposiitilla.
- Näitä kahta materiaalia tulee käyttää suunnilleen samankokoisissa leesioissa tai samassa jatkeessa.
- Ikähaitari on 18-45 vuotta.
- Hyvä palautumisen todennäköisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai aktiivinen parodontaalinen tai kariessairaus.
- Raskas bruksismi tai traumaattinen tukos.
- Potilaat, joiden sairaushistoria on heikentynyt tai jotka olivat saaneet terapeuttista säteilytystä pään ja kaulan alueelle.
- Alkoholistit ja tupakoivat potilaat.
- Potilaat olivat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka eivät voi palata palautustilalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sonic täyttö
|
bulkkitäytteiset komposiittihartsipalat 5 mm kerrospaksuuteen asti
|
|
Active Comparator: X-tra täyttö
|
bulkkitäytteiset komposiittihartsipalat 5 mm kerrospaksuuteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
restauraatioiden arviointi retention, värien yhteensopivuuden, marginaalisen värjäytymisen, marginaalisen mukautumisen, sekundaarisen kariesen, pintarakenteen, anatomisen muodon suhteen. Score A (Alpha) tarkoittaa kliinisesti ihanteellista restauraatiota. Score B (Bravo) on kliinisesti hyväksyttävä tilanne sekundaarista kariesta lukuun ottamatta. Arvosana C (Charlie) osoittaa kliinisesti kelpaamattomia täytteitä, jotka on vaihdettava. Myös pisteet 1-5, jotka 1-3 osoittivat kliinisesti hyväksyttäviä täytteitä, ja pisteet 4 ja 5 tiivistävät kliinisesti ei-hyväksyttäviä tilanteita, jotka osoittavat korjaamisen (pistemäärä 4) tai vaihtamisen (pistemäärä 5). |
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen kivun muutos modifioitua visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) käyttämällä
Aikaikkuna: päivittäin 1 viikon ajan
|
Potilaita pyydetään tallentamaan kiputasonsa modifioidulle visuaaliselle analogiselle asteikolle (VAS) 0–10, jossa 10 tarkoittaa voimakasta kipua, viikon ajan.
|
päivittäin 1 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bulkfill2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .