Comparaison entre Sonic Fill et X-tra Fill en termes de performances cliniques
Performance clinique du composite de résine de remplissage en vrac à haute viscosité activée par sonique par rapport aux restaurations conventionnelles en composite de résine de remplissage en vrac dans les dents postérieures : une étude clinique contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les restaurations seront évaluées 1 semaine après le placement (Baseline - T0), 3 mois (T1), 6 mois (T2), 1 an (T3) et 2 ans (T4) de service clinique par un examinateur calibré en aveugle utilisant des États-Unis modifiés. Critères du Public Health Service (USPHS), où le score A (Alpha) représente la restauration cliniquement idéale. Le score B (Bravo) est une situation cliniquement acceptable sauf carie secondaire. Le score C (Charlie) indique des restaurations cliniquement inacceptables qui doivent être remplacées.
Les restaurations seront également évaluées à l'aide de critères FDI révisés avec cinq notes pour chaque critère ; les scores 1 à 3 indiquaient des restaurations cliniquement acceptables, et les scores 4 et 5 résumaient des situations cliniquement inacceptables indiquant une réparation (score 4) ou un remplacement (score 5).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minya, Egypte
- Minia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Ils doivent avoir un niveau d'hygiène bucco-dentaire acceptable.
- Présence d'au moins deux lésions carieuses postérieures à restaurer avec deux types de composites différents.
- Les deux matériaux doivent être utilisés dans des lésions approximativement de même taille ou dans la même extension.
- Tranche d'âge entre 18 et 45 ans.
- Une bonne probabilité de disponibilité du rappel.
Critère d'exclusion:
- Maladie parodontale ou carieuse grave ou active.
- Un bruxisme important ou une occlusion traumatique.
- Patients ayant des antécédents médicaux compromis ou ayant reçu une irradiation thérapeutique dans la région de la tête et du cou.
- Patients alcooliques et fumeurs.
- Les patients avaient participé à un essai clinique dans les 6 mois précédant le début de cet essai.
- Patients incapables de revenir pour un rendez-vous de rappel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Remplissage sonique
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restaurations en résine composite bulk-fill jusqu'à 5 mm d'épaisseur de couche
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Comparateur actif: Remplissage X-tra
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restaurations en résine composite bulk-fill jusqu'à 5 mm d'épaisseur de couche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans les performances cliniques
Délai: 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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évaluation des restaurations pour la rétention, la correspondance des couleurs, la décoloration marginale, l'adaptation marginale, les caries secondaires, la texture de la surface, la forme anatomique. Le score A (Alpha) représente la restauration cliniquement idéale. Le score B (Bravo) est une situation cliniquement acceptable sauf carie secondaire. Le score C (Charlie) indique des restaurations cliniquement inacceptables qui doivent être remplacées. Sera également noté de 1 à 5, dont 1 à 3 indiquaient des restaurations cliniquement acceptables, et les scores 4 et 5 résumaient les situations cliniquement inacceptables indiquant une réparation (score 4) ou un remplacement (score 5). |
1 semaine, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) modifiée
Délai: quotidiennement pendant 1 semaine
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Les patients seront invités à enregistrer leur niveau de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) modifiée de 0 à 10, où 10 signifie une douleur intense, pendant 1 semaine.
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quotidiennement pendant 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Bulkfill2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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