Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Sonic Fill og X-tra Fill in Clinical Performance

21. juli 2024 opdateret af: Ashraf Aref, Minia University

Klinisk ydeevne af sonisk-aktiveret højviskositet bulk-fill-harpikskomposit sammenlignet med konventionelle bulk-fill-harpikskomposit-restaureringer i posteriore tænder: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere en 1-årig klinisk ydeevne af sonisk-aktiveret bulk-fill harpiks kompositmateriale (sonisk fyld) sammenlignet med konventionel bulk-fill harpiks komposit (X-tra fill) som posteriore restaureringer. Nulhypotesen er, at sonisk-aktiveret bulk-fill-harpikskomposit-restaurering ikke viser nogen forskel sammenlignet med konventionel bulk-fill-harpikskomposit i klinisk ydeevne over 1-års evalueringer baseret på klinisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restaureringer vil blive evalueret 1 uge efter anbringelse (Baseline - T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 1-års (T3) og 2-års (T4) klinisk service af blindet kalibreret eksaminator ved hjælp af modificeret USA Public Health Service (USPHS) kriterier, hvor score A (Alpha) står for den klinisk ideelle restaurering. Score B (Bravo) er en klinisk acceptabel situation bortset fra sekundær caries. Score C (Charlie) angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal udskiftes.

Restaureringerne vil også blive evalueret ved hjælp af reviderede FDI-kriterier med fem karakterer for hvert kriterium; score 1 til 3 indikerede klinisk acceptable restaureringer, og score 4 og 5 opsummerede klinisk uacceptable situationer, der indikerer reparation (score 4) eller udskiftning (score 5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De skal have et acceptabelt mundhygiejneniveau.

    • Tilstedeværelse af mindst to posteriore karieslæsioner, der skal genoprettes med to forskellige typer komposit.
    • De to materialer skal bruges i omtrent samme størrelse læsioner eller inden for samme forlængelse.
    • Aldersspænd mellem 18 og 45 år.
    • En god sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller aktiv paradentose eller kariessygdom.
  • Kraftig bruxisme eller en traumatisk okklusion.
  • Patienter med en kompromitteret sygehistorie eller havde modtaget terapeutisk bestråling af hoved- og halsregionen.
  • Alkoholikere og rygere patienter.
  • Patienterne havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før påbegyndelsen af ​​dette forsøg.
  • Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sonic fyld
Andet: bulk-fill kompositharpiksrestaureringer
bulk-fill kompositharpiksrestaureringer op til 5 mm lagtykkelse
Aktiv komparator: X-tra fyld
Andet: bulk-fill kompositharpiksrestaureringer
bulk-fill kompositharpiksrestaureringer op til 5 mm lagtykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i klinisk præstation
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

restaureringers vurdering for retention, farvetilpasning, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries, overfladetekstur, anatomisk form.

Score A (Alpha) står for den klinisk ideelle restaurering. Score B (Bravo) er en klinisk acceptabel situation bortset fra sekundær caries. Score C (Charlie) angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal udskiftes. Vil også blive bedømt fra 1 til 5, hvilket 1 til 3 indikerede klinisk acceptable restaureringer, og score 4 og 5 opsummerede klinisk uacceptable situationer, der indikerer reparation (score 4) eller udskiftning (score 5).
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i postoperativ smerte ved hjælp af modificeret Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: dagligt i 1 uge
Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau på modificeret Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, hvor 10 betyder sever smerte, i 1 uge.
dagligt i 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bulkfill2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SonicFill Clinical Performance

Kliniske forsøg med bulk-fill kompositharpiksrestaureringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner