- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04926883
Sammenligning mellem Sonic Fill og X-tra Fill in Clinical Performance
8. juni 2021 opdateret af: Ashraf Aref, Minia University
Klinisk ydeevne af sonisk-aktiveret højviskositet bulk-fill-harpikskomposit sammenlignet med konventionelle bulk-fill-harpikskomposit-restaureringer i posteriore tænder: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere en 1-årig klinisk ydeevne af sonisk-aktiveret bulk-fill harpiks kompositmateriale (sonisk fyld) sammenlignet med konventionel bulk-fill harpiks komposit (X-tra fill) som posteriore restaureringer.
Nulhypotesen er, at sonisk-aktiveret bulk-fill-harpikskomposit-restaurering ikke viser nogen forskel sammenlignet med konventionel bulk-fill-harpikskomposit i klinisk ydeevne over 1-års evalueringer baseret på klinisk vurdering.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De skal have et acceptabelt mundhygiejneniveau.
- Tilstedeværelse af mindst to posteriore karieslæsioner, der skal genoprettes med to forskellige typer komposit.
- De to materialer skal bruges i omtrent samme størrelse læsioner eller inden for samme forlængelse.
- Aldersspænd mellem 18 og 45 år.
- En god sandsynlighed for tilbagekaldelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller aktiv paradentose eller kariessygdom.
- Kraftig bruxisme eller en traumatisk okklusion.
- Patienter med en kompromitteret sygehistorie eller havde modtaget terapeutisk bestråling af hoved- og halsregionen.
- Alkoholikere og rygere patienter.
- Patienterne havde deltaget i et klinisk forsøg inden for 6 måneder før påbegyndelsen af dette forsøg.
- Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sonic fyld
|
bulk-fill kompositharpiksrestaureringer op til 5 mm lagtykkelse
|
Aktiv komparator: X-tra fyld
|
bulk-fill kompositharpiksrestaureringer op til 5 mm lagtykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i klinisk ydeevne i henhold til (USPHS) kriterier
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
restaureringsevaluering ved hjælp af modificerede United States Public Health Service (USPHS) kriterier for retention, farvetilpasning, marginal misfarvning, marginal tilpasning, sekundær caries, overfladetekstur, anatomisk form.
Score A (Alpha) står for den klinisk ideelle restaurering.
Score B (Bravo) er en klinisk acceptabel situation bortset fra sekundær caries.
Score C (Charlie) angiver klinisk uacceptable restaureringer, der skal udskiftes.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i postoperativ smerte ved hjælp af modificeret Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: dagligt i 1 uge
|
Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau på modificeret Visual Analogue Scale (VAS) i 1 uge.
|
dagligt i 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Bulkfill2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SonicFill Clinical Performance
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekruttering
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Emanuela KellerSuspenderetClinical Decision Support SystemSchweiz
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetToksicitet | Samlet overlevelse | Progressionsfri overlevelse | Clinical Benefit RateKina
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda
Kliniske forsøg med bulk-fill kompositharpiksrestaureringer
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun
-
Universidade Federal FluminenseAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringsfejl af marginal integritetBrasilien
-
Faculty Sao Leopoldo Mandic CampinasUkendt
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Trukket tilbageIkke-kariøse cervikale læsionerKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu