Sammenligning mellom Sonic Fill og X-tra Fill i klinisk ytelse
Klinisk ytelse av sonisk aktivert høyviskositets bulkfyllharpikskompositt sammenlignet med konvensjonelle bulkfyllharpikskomposittrestaureringer i bakre tenner: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restaureringer vil bli evaluert 1 uke etter plassering (Baseline - T0), 3 måneder (T1), 6 måneder (T2), 1-års (T3) og 2-års (T4) klinisk tjeneste av blindet kalibrert undersøker ved bruk av modifiserte USA Public Health Service (USPHS) kriterier hvor skår A (Alfa) står for den klinisk ideelle restaureringen. Poeng B (Bravo) er en klinisk akseptabel situasjon bortsett fra sekundær karies. Poeng C (Charlie) indikerer klinisk uakseptable restaureringer som må erstattes.
Restaureringene vil også bli evaluert ved å bruke reviderte FDI-kriterier med fem karakterer for hvert kriterium; skåre 1 til 3 indikerte klinisk akseptable restaureringer, og skåre 4 og 5 oppsummerte klinisk uakseptable situasjoner som indikerte reparasjon (skåre 4) eller erstatning (skåre 5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De bør ha et akseptabelt munnhygienenivå.
- Tilstedeværelse av minst to bakre karieslesjoner som skal gjenopprettes med to forskjellige typer kompositt.
- De to materialene skal brukes i omtrent like store lesjoner eller innenfor samme forlengelse.
- Aldersspenning mellom 18 og 45 år.
- En god sannsynlighet for tilgjengelighet for tilbakekalling.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller aktiv periodontal eller karies sykdom.
- Kraftig bruksisme eller en traumatisk okklusjon.
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie eller hadde mottatt terapeutisk bestråling mot hode- og nakkeregionen.
- Alkoholikere og røykepasienter.
- Pasienter hadde deltatt i en klinisk studie innen 6 måneder før oppstart av denne studien.
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonisk fylling
|
bulk-fill komposittharpiksrestaureringer opp til 5 mm lagtykkelse
|
|
Aktiv komparator: X-tra fyll
|
bulk-fill komposittharpiksrestaureringer opp til 5 mm lagtykkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i klinisk ytelse
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
restaureringers vurdering for retensjon, fargetilpasning, marginal misfarging, marginal tilpasning, sekundær karies, overflatetekstur, anatomisk form. Score A (Alfa) står for den klinisk ideelle restaureringen. Poeng B (Bravo) er en klinisk akseptabel situasjon bortsett fra sekundær karies. Poeng C (Charlie) indikerer klinisk uakseptable restaureringer som må erstattes. Vil også bli skåret fra 1 til 5, hvor 1 til 3 indikerte klinisk akseptable restaureringer, og skårene 4 og 5 oppsummerte klinisk uakseptable situasjoner som indikerer reparasjon (skåre 4) eller erstatning (skåre 5). |
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i postoperativ smerte ved bruk av modifisert Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: daglig i 1 uke
|
Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået på modifisert Visual Analogue Scale (VAS) fra 0 til 10, hvor 10 betyr avbryte smerte, i 1 uke.
|
daglig i 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Bulkfill2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .