Jämförelse mellan Sonic Fill och X-tra Fill in Clinical Performance
Klinisk prestanda av ljudaktiverad högviskös bulkfyllhartskomposit i jämförelse med konventionell bulkfyllhartskompositrestaurationer i bakre tänder: en randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återställanden kommer att utvärderas 1 vecka efter placering (Baslinje - T0), 3 månader (T1), 6 månader (T2), 1 år (T3) och 2 år (T4) av klinisk tjänst av blindkalibrerad examinator med modifierad USA Public Health Service (USPHS) kriterier där poäng A (Alfa) står för den kliniskt idealiska restaureringen. Poäng B (Bravo) är en kliniskt acceptabel situation med undantag för sekundär karies. Poäng C (Charlie) indikerar kliniskt oacceptabla restaureringar som måste bytas ut.
Restaureringarna kommer också att utvärderas med hjälp av reviderade FDI-kriterier med fem betyg för varje kriterium; poäng 1 till 3 indikerade kliniskt acceptabla restaureringar och poäng 4 och 5 sammanfattade kliniskt oacceptabla situationer som indikerar reparation (poäng 4) eller utbyte (poäng 5).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De bör ha en acceptabel munhygiennivå.
- Förekomst av minst två bakre kariesskador som ska återställas med två olika typer av komposit.
- De två materialen ska användas i ungefär lika stora lesioner eller inom samma förlängning.
- Åldersintervall mellan 18 och 45 år.
- En god sannolikhet för återkallelse.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller aktiv periodontal eller kariessjukdom.
- Kraftig bruxism eller en traumatisk ocklusion.
- Patienter med en komprometterad medicinsk historia eller som hade fått terapeutisk bestrålning mot huvud- och halsregionen.
- Alkoholister och rökare patienter.
- Patienterna hade deltagit i en klinisk prövning inom 6 månader innan denna prövning påbörjades.
- Patienter som inte kan återvända för återkallelse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sonic fyllning
|
bulk-fill komposithartsrestaureringar upp till 5 mm lagertjocklek
|
|
Aktiv komparator: X-tra fyllning
|
bulk-fill komposithartsrestaureringar upp till 5 mm lagertjocklek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i klinisk prestation
Tidsram: 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
restaurationers utvärdering för retention, färgmatchning, marginell missfärgning, marginell anpassning, sekundär karies, ytstruktur, anatomisk form. Poäng A (Alfa) står för den kliniskt idealiska restaureringen. Poäng B (Bravo) är en kliniskt acceptabel situation med undantag för sekundär karies. Poäng C (Charlie) indikerar kliniskt oacceptabla restaureringar som måste bytas ut. Kommer också att bedömas från 1 till 5, vilket 1 till 3 indikerade kliniskt acceptabla restaureringar, och poängen 4 och 5 sammanfattade kliniskt oacceptabla situationer som indikerar reparation (poäng 4) eller utbyte (poäng 5). |
1 vecka, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i postoperativ smärta med modifierad Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: dagligen i 1 vecka
|
Patienterna kommer att bli ombedda att registrera sin smärtnivå på modifierad Visual Analogue Scale (VAS) från 0 till 10, där 10 betyder avbrytande smärta, under 1 vecka.
|
dagligen i 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Bulkfill2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .